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Utilidad de una malla protésica reabsorbible en la prevención de hernias incisionales tras laparotomía media (PREBIOUS)

3 de agosto de 2014 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ensayo PREBIOUS: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de cierre preventivo de laparotomía en la línea media con una malla bioabsorbible para la prevención de la hernia incisional.

Antecedentes: El desarrollo de una hernia incisional es una de las complicaciones más frecuentes de las laparotomías de línea media que requieren reintervención. Este artículo presenta la justificación, el diseño y el protocolo de estudio de un ensayo controlado aleatorizado, cuyo objetivo fue evaluar la eficacia y la seguridad de la colocación profiláctica de una malla sintética bioabsorbible para reforzar el cierre de la fascia de la línea media.

Métodos: El ensayo PREBIOUS (Cierre de laparotomía PREventiva en la línea media con una malla BIOabsorbible) es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico en el que los pacientes adultos que se someten a operaciones abdominales abiertas electivas o urgentes a través de una incisión de laparotomía en la línea media se asignan a uno de dos grupos según el procedimiento de cierre de laparotomía. : un grupo de intervención en el que se refuerza una sutura continua de polidioxanona (PDS) con una prótesis de refuerzo de tejido GORE® BIO-A® disponible comercialmente (W. L. Gore & Associates, Flagstaff, Arizona, EE. UU.), o un grupo de control con sutura PDS continua únicamente. Ambos grupos son seguidos durante 6 meses.

Resultados: El resultado primario es la aparición de hernias incisionales evaluadas mediante examen físico en las visitas clínicas y radiológicamente (tomografía computarizada) realizadas al final del seguimiento. Los resultados secundarios son la tasa de complicaciones, principalmente infección, hematoma, abdomen reventado, dolor y reoperación. El ensayo PREBIOUS tiene el potencial de demostrar que la sutura más la inserción de malla protésica para el cierre rutinario de la laparotomía en la línea media es eficaz para prevenir las hernias incisionales después de una cirugía abdominal abierta, para evitar los efectos en los afectados, como mala apariencia, vergüenza social o deterioro de la calidad de la atención. vida, y para ahorrar costos potencialmente asociados con la reparación quirúrgica de la hernia incisional.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

488

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Manuel Lopez-Cano, MD, PhD
  • Número de teléfono: 6587 +34 - 932746000
  • Correo electrónico: mlpezcano@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contacto:
          • Manuel Lopez-Cano, MD, PhD
          • Número de teléfono: 6587 +34 - 93274600
          • Correo electrónico: mlpezcano@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Manuel Lopez-Cano, MD, PhD
      • Barcelona, España, 08003
        • Reclutamiento
        • Hospital del Mar, Parc de Salut Mar
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jose Antonio Pereira, MD, PhD
      • Lerida, España, 25198
        • Reclutamiento
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Rafael Villalobos, MD
    • Barcelona
      • Igualada, Barcelona, España, 08700
        • Reclutamiento
        • Hospital de Igualada
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Xavier Feliú, MD, PhD
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Reclutamiento
        • Hospital Parc Tauli
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Salvador Navarro, MD,PhD
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, España, 46520
        • Reclutamiento
        • Hospital de Sagunto
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Roberto Lozoya, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos mayores de 18 años,
  • consentimiento informado firmado,
  • Pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos abdominales abiertos electivos o urgentes independientemente de la enfermedad benigna o maligna.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de hernia incisional primaria o recurrente
  • Supervivencia esperada < 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
El cierre de la laparotomía se realizará mediante sutura continua de PDS siguiendo una relación SL:WL de 4:1 solo para el cierre de laparotomía de línea media.
Radiación: TC de control

Al final del seguimiento (6 meses) se realizará una tomografía computarizada. Radiológicamente la hernia incisional se define como una solución de continuidad de la línea alba vista en la TC abdominal con el paciente en reposo.

El radiólogo ignora la historia del paciente y la técnica utilizada para el cierre de la fascia de la línea media.

Otro: Seguimiento Clínico
La presencia de hernia incisional se evaluó mediante examen físico en las visitas clínicas programadas (3 y 6 meses después de la cirugía). Clínicamente, una hernia incisional se define como la presencia de un bulto o protrusión reducible en la cicatriz de la incisión de la laparotomía, palpable durante la maniobra de Valsalva.
Experimental: Refuerzo con Malla Absorbible
El cierre de la incisión de laparotomía en la línea media se refuerza con la inserción de un segmento rectangular (1 cm de ancho y la longitud correspondiente a la incisión) de una prótesis GORE® BIO-A® Tissue Reinforcement disponible comercialmente (W. L. Gore & Associates, Flagstaff, Arizona, EE. UU.). La prótesis BIO-A® se inserta utilizando un método de "sándwich" entre los bordes de la incisión y se mantiene in situ con una sutura continua de polidioxanona (PDS) siguiendo una relación entre la longitud de la sutura y la longitud de la herida (SL:WL) de 4:1.
Radiación: TC de control

Al final del seguimiento (6 meses) se realizará una tomografía computarizada. Radiológicamente la hernia incisional se define como una solución de continuidad de la línea alba vista en la TC abdominal con el paciente en reposo.

El radiólogo ignora la historia del paciente y la técnica utilizada para el cierre de la fascia de la línea media.

Otro: Seguimiento Clínico
La presencia de hernia incisional se evaluó mediante examen físico en las visitas clínicas programadas (3 y 6 meses después de la cirugía). Clínicamente, una hernia incisional se define como la presencia de un bulto o protrusión reducible en la cicatriz de la incisión de la laparotomía, palpable durante la maniobra de Valsalva.
Procedimiento: Refuerzo con Malla Absorbible
Otros nombres:
  • Prótesis de refuerzo de tejido GORE® BIO-A®
  • (W. L. Gore & Associates, Flagstaff, Arizona, EE. UU.) Malla.
  • LNE/G-MED (CE) 0459

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hernia incisional
Periodo de tiempo: 6 meses
El criterio principal de valoración es la incidencia de hernia incisional, ya sea sintomática o asintomática en los grupos de malla y solo sutura. Debido a que la aparición de una hernia incisional ocurre dentro de los primeros meses después de la laparotomía, la evaluación de la eficacia se llevó a cabo durante las visitas clínicas programadas durante un período de 6 meses. La presencia de hernia incisional se evaluó mediante examen físico en las visitas clínicas programadas y radiológicamente mediante una tomografía computarizada abdominal realizada al final del seguimiento (6 meses después de la operación).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: 30 dias
Los criterios de valoración secundarios son las complicaciones perioperatorias, incluida la infección de la herida, el hematoma, la eventración, el dolor y la reoperación.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Manuel Lopez-Cano, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d´Hebron

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PR(AG)220/2013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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