Полезность протезной рассасывающейся сетки для профилактики послеоперационных грыж после срединной лапаротомии (PREBIOUS)
PREBIOUS Trial: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование превентивного закрытия срединной лапаротомии биорассасывающейся сеткой для предотвращения послеоперационной грыжи.
Актуальность: Развитие послеоперационной грыжи является одним из наиболее частых осложнений срединных лапаротомий, требующих повторной операции. В этой статье представлены обоснование, дизайн и протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования, целью которого была оценка эффективности и безопасности профилактического размещения биорассасывающейся синтетической сетки для усиления закрытия средней линии фасции.
Методы: исследование PREBIOUS (ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЕ закрытие срединной лапаротомии с помощью БИОрассасывающейся сетки) представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором взрослые пациенты, перенесшие плановые или срочные открытые абдоминальные операции через срединный лапаротомный разрез, распределяются в одну из двух групп в зависимости от процедуры закрытия лапаротомии. : группа вмешательства, в которой непрерывный полидиоксаноновый (PDS) шов усилен имеющимся в продаже протезом GORE® BIO-A® Tissue Reinforcement (W. L. Gore & Associates, Флагстафф, Аризона, США), или контрольная группа только с непрерывным швом PDS. Обе группы наблюдались в течение 6 месяцев.
Исходы: первичным результатом является появление послеоперационных грыж, оцениваемое при физикальном обследовании во время визитов к врачу и рентгенологически (КТ) в конце наблюдения. Вторичными исходами являются частота осложнений, в основном инфекция, гематома, разрыв живота, боль и повторная операция. Исследование PREBIOUS потенциально может продемонстрировать, что наложение швов в сочетании с введением протезной сетки при рутинном закрытии срединной лапаротомии эффективно предотвращает послеоперационные грыжи после открытой абдоминальной хирургии, чтобы избежать последствий для пострадавших, таких как плохая косметика, социальное смущение или ухудшение качества жизни, а также сократить расходы, потенциально связанные с хирургическим лечением послеоперационной грыжи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Контакт:
- Manuel Lopez-Cano, MD, PhD
- Номер телефона: 6587 +34 - 93274600
- Электронная почта: mlpezcano@gmail.com
-
Главный следователь:
- Manuel Lopez-Cano, MD, PhD
-
Barcelona, Испания, 08003
- Рекрутинг
- Hospital del Mar, Parc de Salut Mar
-
Контакт:
- Jose Antonio Pereira, Md, PhD
- Электронная почта: japerneira@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Jose Antonio Pereira, MD, PhD
-
Lerida, Испания, 25198
- Рекрутинг
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Контакт:
- Rafael Villalobos, MD
- Электронная почта: rafovilla26@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Rafael Villalobos, MD
-
-
Barcelona
-
Igualada, Barcelona, Испания, 08700
- Рекрутинг
- Hospital de Igualada
-
Контакт:
- Xavier Feliú, MD, PhD
- Электронная почта: 16255xfp@comb.cat
-
Младший исследователь:
- Xavier Feliú, MD, PhD
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Рекрутинг
- Hospital Parc Tauli
-
Контакт:
- Salvador Navarro, MD, PhD
- Электронная почта: snavarro@tauli.cat
-
Младший исследователь:
- Salvador Navarro, MD,PhD
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Испания, 46520
- Рекрутинг
- Hospital de Sagunto
-
Контакт:
- Roberto Lozoya, MD, PhD
- Электронная почта: rlozoya@aecirujanos.es
-
Младший исследователь:
- Roberto Lozoya, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше,
- Подписанное информированное согласие,
- Пациенты, подвергающиеся плановым или срочным открытым абдоминальным хирургическим вмешательствам, независимо от доброкачественного или злокачественного заболевания.
Критерий исключения:
- Наличие первичной или рецидивной послеоперационной грыжи
- Ожидаемая выживаемость < 12 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Закрытие лапаротомии будет выполнено непрерывным швом PDS, следуя соотношению SL:WL 4:1, которое используется только для закрытия лапаротомии по средней линии.
|
В конце наблюдения (6 месяцев) будет сделана компьютерная томография. Рентгенологически послеоперационная грыжа определяется как нарушение непрерывности белой линии живота, наблюдаемое на КТ брюшной полости в состоянии покоя. Рентгенолог не знает анамнеза пациента и техники, используемой для закрытия средней линии фасции.
Наличие послеоперационной грыжи оценивали путем физикального осмотра при плановых визитах к врачу (через 3 и 6 месяцев после операции). Клинически послеоперационную грыжу определяют как наличие вправимой выпуклости или выпячивания на шраме от лапаротомного разреза, пальпируемого во время пробы Вальсальвы.
|
|
Экспериментальный: Армирование рассасывающейся сеткой
Закрытие срединного лапаротомного разреза усиливается введением прямоугольного сегмента (шириной 1 см и длиной, соответствующей разрезу) доступного в продаже протеза GORE® BIO-A® Tissue Reinforcement (W.
L. Gore & Associates, Флагстафф, Аризона, США) сетка.
Протез BIO-A® вставляется методом «сэндвича» между краями разреза и удерживается на месте с помощью непрерывного шва из полидиоксанона (PDS) с соотношением длины нити к длине раны (SL:WL) 4:1.
|
В конце наблюдения (6 месяцев) будет сделана компьютерная томография. Рентгенологически послеоперационная грыжа определяется как нарушение непрерывности белой линии живота, наблюдаемое на КТ брюшной полости в состоянии покоя. Рентгенолог не знает анамнеза пациента и техники, используемой для закрытия средней линии фасции.
Наличие послеоперационной грыжи оценивали путем физикального осмотра при плановых визитах к врачу (через 3 и 6 месяцев после операции). Клинически послеоперационную грыжу определяют как наличие вправимой выпуклости или выпячивания на шраме от лапаротомного разреза, пальпируемого во время пробы Вальсальвы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной грыжи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичной конечной точкой является частота послеоперационной грыжи, как симптоматической, так и бессимптомной, в группах с сеткой и только швами.
Поскольку появление послеоперационной грыжи происходит в первые месяцы после лапаротомии, оценку эффективности проводили во время плановых визитов к врачу в течение 6 месяцев.
Наличие послеоперационной грыжи оценивали при физикальном обследовании во время плановых визитов к врачу и рентгенологически с помощью КТ брюшной полости, выполненной в конце наблюдения (через 6 месяцев после операции).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Вторичными конечными точками являются периоперационные осложнения, включая раневую инфекцию, гематому, эвентрацию, боль, повторную операцию.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Manuel Lopez-Cano, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d´Hebron
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR(AG)220/2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .