Proteettisen imeytyvän verkon hyödyllisyys leikkaustyrän ehkäisyssä keskilinjan laparotomian jälkeen (PREBIOUS)
PREBIOUS Trial: Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu koe ennaltaehkäisevään keskilinjan laparotomiaan bioabsorboituvalla verkolla leikkaustyrän estämiseksi.
Taustaa: Incisionaalinen tyrä on yksi yleisimmistä uusintaleikkauksia vaativista keskilinjan laparotomioiden komplikaatioista. Tässä artikkelissa esitetään perustelut, suunnittelu ja tutkimusprotokolla satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle, jonka tavoitteena oli arvioida bioabsorboituvan synteettisen verkon profylaktisen sijoittamisen tehokkuutta ja turvallisuutta keskiviivan sidekudoksen vahvistamiseksi.
Menetelmät: PREBIOUS-tutkimus (Preventive midline laparotomy closure with BIOabsorbable mesh) on monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa aikuiset potilaat, joille tehdään elektiivisiä tai kiireellisiä avovatsan leikkauksia keskilinjan laparotomiaviillon kautta, jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä laparotomian perusteella. : interventioryhmä, jossa jatkuva polydioksanoni (PDS) -ompelu vahvistetaan kaupallisesti saatavalla GORE® BIO-A® Tissue Reforcement -proteesilla (W. L. Gore & Associates, Flagstaff, Arizona, USA) tai kontrolliryhmä, jolla on vain jatkuva PDS-ompelu. Molempia ryhmiä seurataan 6 kuukauden ajan.
Tulokset: Ensisijainen lopputulos on leikkaustyrän ilmaantuminen, joka on arvioitu fyysisellä tarkastuksella kliinisillä käynnillä ja radiologisesti (CT-skannauksella) seurannan lopussa. Toissijaisia seurauksia ovat komplikaatioiden määrä, pääasiassa infektio, hematooma, vatsan puhkeaminen, kipu ja uusintaleikkaus. PREBIOUS-kokeessa on potentiaalia osoittaa, että ompeleet ja proteesin asettaminen rutiininomaiseen keskilinjan laparotomian sulkemiseen estävät tehokkaasti incisionaalisia tyriä avoimen vatsaleikkauksen jälkeen, jotta vältetään vaikutukset potilaisiin, kuten huono kosmetiikka, sosiaalinen hämmennys tai heikentynyt laatu käyttöikä ja säästää kustannuksia, jotka mahdollisesti liittyvät leikkaustyrän kirurgiseen korjaukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- Manuel Lopez-Cano, MD, PhD
- Puhelinnumero: 6587 +34 - 93274600
- Sähköposti: mlpezcano@gmail.com
-
Päätutkija:
- Manuel Lopez-Cano, MD, PhD
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Rekrytointi
- Hospital del Mar, Parc de Salut Mar
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose Antonio Pereira, Md, PhD
- Sähköposti: japerneira@gmail.com
-
Alatutkija:
- Jose Antonio Pereira, MD, PhD
-
Lerida, Espanja, 25198
- Rekrytointi
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Ottaa yhteyttä:
- Rafael Villalobos, MD
- Sähköposti: rafovilla26@gmail.com
-
Alatutkija:
- Rafael Villalobos, MD
-
-
Barcelona
-
Igualada, Barcelona, Espanja, 08700
- Rekrytointi
- Hospital de Igualada
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier Feliú, MD, PhD
- Sähköposti: 16255xfp@comb.cat
-
Alatutkija:
- Xavier Feliú, MD, PhD
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Rekrytointi
- Hospital Parc Tauli
-
Ottaa yhteyttä:
- Salvador Navarro, MD, PhD
- Sähköposti: snavarro@tauli.cat
-
Alatutkija:
- Salvador Navarro, MD,PhD
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Espanja, 46520
- Rekrytointi
- Hospital de Sagunto
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto Lozoya, MD, PhD
- Sähköposti: rlozoya@aecirujanos.es
-
Alatutkija:
- Roberto Lozoya, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset,
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus,
- Potilaat, joille tehdään valinnaisia tai kiireellisiä avoimia vatsan alueen kirurgisia toimenpiteitä riippumatta hyvänlaatuisesta tai pahanlaatuisesta sairaudesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarisen tai toistuvan viiltotyrän esiintyminen
- Odotettu elossaoloaika < 12 kuukautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Laparotomiasulkeminen tehdään jatkuvalla PDS-ompeleella, kun SL:WL-suhdetta 4:1 käytetään vain keskiviivan laparotomian sulkemiseen.
|
Seurannan lopussa (6 kuukautta) tehdään CT-skannaus. Radiologisesti incisionaalinen tyrä määritellään vatsan CT-kuvassa näkyvän linea alban jatkuvuuden ratkaisuksi potilaan ollessa levossa. Radiologi on sokea potilaan historiasta ja keskilinjan faskiaalin sulkemistekniikasta.
Incisionaalisen tyrän esiintyminen arvioitiin fyysisellä tarkastuksella määrätyillä kliinisillä vierailuilla (3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen). Kliinisesti viiltotyrä määritellään pienennettävänä pullistumana tai ulkonemana laparotomian viiltoarven kohdalla, joka on tunnustettavissa Valsalva-liikkeen aikana.
|
|
Kokeellinen: Vahvistus imeytyvällä meshillä
Keskiviivan laparotomia-viillon sulkeminen vahvistetaan asettamalla suorakaiteen muotoinen segmentti (1 cm leveä ja viiltoa vastaava pituus) kaupallisesti saatavilla olevaan GORE® BIO-A® Tissue Inforcement -proteesiin (W.
L. Gore & Associates, Flagstaff, Arizona, USA) verkko.
BIO-A®-proteesi asetetaan "sandwich"-menetelmällä viillon reunojen väliin ja sitä ylläpidetään in situ jatkuvalla polydioksanoniompeleella (PDS) noudattaen ompeleen pituuden ja haavan pituuden (SL:WL) suhdetta 4:1.
|
Seurannan lopussa (6 kuukautta) tehdään CT-skannaus. Radiologisesti incisionaalinen tyrä määritellään vatsan CT-kuvassa näkyvän linea alban jatkuvuuden ratkaisuksi potilaan ollessa levossa. Radiologi on sokea potilaan historiasta ja keskilinjan faskiaalin sulkemistekniikasta.
Incisionaalisen tyrän esiintyminen arvioitiin fyysisellä tarkastuksella määrätyillä kliinisillä vierailuilla (3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen). Kliinisesti viiltotyrä määritellään pienennettävänä pullistumana tai ulkonemana laparotomian viiltoarven kohdalla, joka on tunnustettavissa Valsalva-liikkeen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incisional hernia ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on leikkaustyrän, joko oireisen tai oireettoman, ilmaantuvuus vain verkko- ja ompeluryhmissä.
Koska viiltotyrä ilmaantuu ensimmäisten kuukausien aikana laparotomian jälkeen, tehoa arvioitiin suunnitellun kliinisen käynnin aikana kuuden kuukauden ajan.
Incisionaalisen tyrän esiintyminen arvioitiin fyysisellä tarkastuksella määrätyillä kliinisillä vierailuilla ja radiologisesti vatsan CT-skannauksella, joka tehtiin seurannan lopussa (6 kuukautta leikkauksen jälkeen).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toissijaisia päätepisteitä ovat perioperatiiviset komplikaatiot, mukaan lukien haavainfektio, hematooma, tapahtumat, kipu, uusintaleikkaus.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Manuel Lopez-Cano, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d´Hebron
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR(AG)220/2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .