Nut van een prothetisch resorbeerbaar gaas bij de preventie van littekenbreuken na laparotomie in de middellijn (PREBIOUS)
PREBIOUS Trial: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde trial van preventieve midline laparotomie sluiting met een biologisch absorbeerbaar gaas voor de preventie van littekenbreuk.
Achtergrond: Het ontstaan van een littekenbreuk is een van de meest voorkomende complicaties van middellijnlaparotomieën die een heroperatie vereisen. Dit artikel presenteert de grondgedachte, het ontwerp en het studieprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie, met als doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van het profylactisch plaatsen van een biologisch absorbeerbaar synthetisch gaas ter versterking van een middellijn fasciale sluiting.
Methoden: De PREBIOUS-studie (PREventive midline laparotomy closure with a BIOabsorbable mesh) is een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde trial waarin volwassen patiënten die electieve of dringende open abdominale operaties ondergaan via een middellijn laparotomie-incisie, worden toegewezen aan een van de twee groepen op basis van de laparotomie-sluitingsprocedure : een interventiegroep waarin een continue polydioxanon (PDS) hechting wordt versterkt met een in de handel verkrijgbare GORE® BIO-A® Tissue Reinforcement prothese (W. L. Gore & Associates, Flagstaff, Arizona, VS), of een controlegroep met alleen doorlopende PDS-hechting. Beide groepen worden gedurende 6 maanden gevolgd.
Resultaten: Het primaire resultaat is het optreden van littekenbreuken, beoordeeld door lichamelijk onderzoek tijdens klinische bezoeken en radiologisch (CT-scan) uitgevoerd aan het einde van de follow-up. Secundaire uitkomsten zijn het aantal complicaties, voornamelijk infectie, hematoom, gebarsten buik, pijn en heroperatie. Het PREBIOUS-onderzoek heeft het potentieel om aan te tonen dat hechtdraad plus prothetische mesh-insertie voor routinematige midline-laparotomiesluiting effectief is bij het voorkomen van littekenbreuken na open abdominale chirurgie, om de effecten op de getroffenen te voorkomen, zoals slechte cosmesis, sociale verlegenheid of verminderde kwaliteit van leven, en om kosten te besparen die mogelijk gepaard gaan met operatief herstel van een littekenbreuk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Contact:
- Manuel Lopez-Cano, MD, PhD
- Telefoonnummer: 6587 +34 - 93274600
- E-mail: mlpezcano@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Manuel Lopez-Cano, MD, PhD
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Werving
- Hospital del Mar, Parc de Salut Mar
-
Contact:
- Jose Antonio Pereira, Md, PhD
- E-mail: japerneira@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Jose Antonio Pereira, MD, PhD
-
Lerida, Spanje, 25198
- Werving
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Contact:
- Rafael Villalobos, MD
- E-mail: rafovilla26@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Rafael Villalobos, MD
-
-
Barcelona
-
Igualada, Barcelona, Spanje, 08700
- Werving
- Hospital de Igualada
-
Contact:
- Xavier Feliú, MD, PhD
- E-mail: 16255xfp@comb.cat
-
Onderonderzoeker:
- Xavier Feliú, MD, PhD
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Werving
- Hospital Parc Tauli
-
Contact:
- Salvador Navarro, MD, PhD
- E-mail: snavarro@tauli.cat
-
Onderonderzoeker:
- Salvador Navarro, MD,PhD
-
-
Valencia
-
Sagunto, Valencia, Spanje, 46520
- Werving
- Hospital de Sagunto
-
Contact:
- Roberto Lozoya, MD, PhD
- E-mail: rlozoya@aecirujanos.es
-
Onderonderzoeker:
- Roberto Lozoya, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder,
- Ondertekende geïnformeerde toestemming,
- Patiënten die een electieve of urgente open abdominale chirurgische ingreep ondergaan, ongeacht goedaardige of kwaadaardige ziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van primaire of terugkerende littekenbreuk
- Verwachte overleving < 12 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Laparotomie wordt gesloten door middel van continue PDS-hechting volgens een SL:WL-verhouding van 4:1, alleen wordt gebruikt voor midline laparotomie-sluiting.
|
Aan het einde van de follow-up (6 maanden) wordt een CT-scan gemaakt. Radiologisch wordt de littekenbreuk gedefinieerd als een oplossing van de continuïteit van de linea alba gezien op de abdominale CT-scan terwijl de patiënt in rust is. De radioloog is blind voor de geschiedenis van de patiënt en de techniek die wordt gebruikt voor het sluiten van de middellijn van de fascia.
De aanwezigheid van een littekenbreuk werd beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek tijdens geplande klinische bezoeken (3 en 6 maanden na de operatie). Klinisch wordt een littekenbreuk gedefinieerd als de aanwezigheid van een reduceerbare uitstulping of uitstulping bij het laparotomie-incisielitteken, voelbaar tijdens de Valsalva-manoeuvre.
|
|
Experimenteel: Versterking met absorbeerbaar gaas
Sluiting van de laparotomie-incisie op de middellijn wordt versterkt door het inbrengen van een rechthoekig segment (1 cm breed en de lengte die overeenkomt met de incisie) van een in de handel verkrijgbare prothese GORE® BIO-A® Tissue Reinforcement-prothese (W.
L. Gore & Associates, Flagstaff, Arizona, VS) gaas.
De BIO-A®-prothese wordt met behulp van een "sandwich"-methode tussen de randen van de incisie ingebracht en in situ gehouden met een continue polydioxanon (PDS)-hechting volgens een verhouding hechtinglengte tot wondlengte (SL:WL) van 4:1.
|
Aan het einde van de follow-up (6 maanden) wordt een CT-scan gemaakt. Radiologisch wordt de littekenbreuk gedefinieerd als een oplossing van de continuïteit van de linea alba gezien op de abdominale CT-scan terwijl de patiënt in rust is. De radioloog is blind voor de geschiedenis van de patiënt en de techniek die wordt gebruikt voor het sluiten van de middellijn van de fascia.
De aanwezigheid van een littekenbreuk werd beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek tijdens geplande klinische bezoeken (3 en 6 maanden na de operatie). Klinisch wordt een littekenbreuk gedefinieerd als de aanwezigheid van een reduceerbare uitstulping of uitstulping bij het laparotomie-incisielitteken, voelbaar tijdens de Valsalva-manoeuvre.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van littekenbreuk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het primaire eindpunt is de incidentie van littekenbreuk, ofwel symptomatisch ofwel asymptomatisch in de mesh- en suture-only-groepen.
Omdat het optreden van een littekenbreuk optreedt binnen de eerste maanden na laparotomie, werd de beoordeling van de werkzaamheid uitgevoerd tijdens geplande klinische bezoeken gedurende een periode van 6 maanden.
De aanwezigheid van littekenbreuk werd beoordeeld door middel van lichamelijk onderzoek tijdens geplande klinische bezoeken en radiologisch door middel van een abdominale CT-scan uitgevoerd aan het einde van de follow-up (6 maanden na de operatie).
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Secundaire eindpunten zijn peri-operatieve complicaties, waaronder wondinfectie, hematoom, eventratie, pijn, heroperatie.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Manuel Lopez-Cano, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d´Hebrón
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PR(AG)220/2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .