Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przydatność wchłanialnej siatki protetycznej w profilaktyce przepukliny pooperacyjnej po laparotomii pośrodkowej (PREBIOUS)

3 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

PREBIOUS Próba: Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba prewencyjnego zamknięcia laparotomii linii środkowej za pomocą biowchłanialnej siatki w celu zapobiegania przepuklinom pooperacyjnym.

Wstęp: Rozwój przepukliny pooperacyjnej jest jednym z najczęstszych powikłań laparotomii pośrodkowej wymagającej reoperacji. W artykule przedstawiono uzasadnienie, projekt i protokół badania z randomizacją, którego celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa profilaktycznego umieszczania biowchłanialnej siatki syntetycznej w celu wzmocnienia zamknięcia powięziowego w linii pośrodkowej.

Metody: Badanie PREBIOUS (zamknięcie laparotomii w linii środkowej za pomocą BIOabsorbowalnej siatki) jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, w którym dorośli pacjenci poddawani planowym lub pilnym otwartym operacjom brzusznym poprzez nacięcie laparotomii w linii środkowej są przypisywani do jednej z dwóch grup na podstawie procedury zamknięcia laparotomii : grupa interwencyjna, w której ciągły szew polidioksanonowy (PDS) jest wzmocniony dostępną w handlu protezą wzmacniającą tkanki GORE® BIO-A® (W. L. Gore & Associates, Flagstaff, Arizona, USA) lub grupa kontrolna z ciągłym szwem PDS. Obie grupy są obserwowane przez 6 miesięcy.

Wyniki: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pojawienie się przepuklin pooperacyjnych oceniane w badaniu fizykalnym podczas wizyt klinicznych oraz radiologicznie (tomografia komputerowa) pod koniec obserwacji. Wtórnymi wynikami są częstość powikłań, głównie zakażenia, krwiak, pęknięcie brzucha, ból i reoperacja. Badanie PREBIOUS może potencjalnie wykazać, że założenie szwu i siatki protetycznej w celu rutynowego zamknięcia laparotomii linii środkowej jest skuteczne w zapobieganiu przepuklinom pooperacyjnym po otwartych operacjach jamy brzusznej, aby uniknąć skutków dla osób dotkniętych chorobą, takich jak złe kosmetyki, zakłopotanie społeczne lub upośledzona jakość życie i zaoszczędzić koszty potencjalnie związane z chirurgiczną naprawą przepukliny pooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

488

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Manuel Lopez-Cano, MD, PhD
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Rekrutacyjny
        • Hospital del Mar, Parc de Salut Mar
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jose Antonio Pereira, MD, PhD
      • Lerida, Hiszpania, 25198
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Rafael Villalobos, MD
    • Barcelona
      • Igualada, Barcelona, Hiszpania, 08700
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Igualada
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Xavier Feliú, MD, PhD
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Parc Tauli
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Salvador Navarro, MD,PhD
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Hiszpania, 46520
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Sagunto
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Roberto Lozoya, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi,
  • Podpisana świadoma zgoda,
  • Pacjenci poddawani planowym lub pilnym otwartym zabiegom chirurgicznym w jamie brzusznej, niezależnie od choroby łagodnej lub złośliwej.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność pierwotnej lub nawracającej przepukliny pooperacyjnej
  • Oczekiwany czas przeżycia < 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Zamknięcie laparotomii zostanie wykonane ciągłym szwem PDS przy stosunku SL:WL równym 4:1, stosowanym tylko do zamknięcia laparotomii w linii środkowej.
Promieniowanie: Kontrolny tomograf komputerowy

Pod koniec okresu obserwacji (6 miesięcy) zostanie wykonane badanie TK. Radiologicznie przepuklinę pooperacyjną definiuje się jako rozwiązanie ciągłości linea alba widoczne na tomografii komputerowej jamy brzusznej u chorego w spoczynku.

Radiolog jest ślepy na historię pacjenta i technikę stosowaną do zamykania powięzi w linii środkowej.

Inny: Obserwacja kliniczna
Obecność przepukliny pooperacyjnej oceniano w badaniu fizykalnym podczas planowych wizyt klinicznych (3 i 6 miesięcy po operacji). Klinicznie przepuklinę pooperacyjną definiuje się jako obecność dającego się zredukować wybrzuszenia lub wypukłości w bliźnie po laparotomii, wyczuwalnej palpacyjnie podczas próby Valsalvy.
Eksperymentalny: Wzmocnienie z wchłanialną siatką
Zamknięcie nacięcia po laparotomii w linii środkowej jest wzmocnione przez wprowadzenie prostokątnego segmentu (o szerokości 1 cm i długości odpowiadającej nacięciu) dostępnej w handlu protezy GORE® BIO-A® Tissue Reinforcement (W. L. Gore & Associates, Flagstaff, Arizona, USA). Proteza BIO-A® jest wprowadzana metodą „kanapkową” między krawędzie nacięcia i utrzymywana na miejscu za pomocą ciągłego szwu polidioksanonowego (PDS), zachowując stosunek długości szwu do długości rany (SL:WL) równy 4:1.
Promieniowanie: Kontrolny tomograf komputerowy

Pod koniec okresu obserwacji (6 miesięcy) zostanie wykonane badanie TK. Radiologicznie przepuklinę pooperacyjną definiuje się jako rozwiązanie ciągłości linea alba widoczne na tomografii komputerowej jamy brzusznej u chorego w spoczynku.

Radiolog jest ślepy na historię pacjenta i technikę stosowaną do zamykania powięzi w linii środkowej.

Inny: Obserwacja kliniczna
Obecność przepukliny pooperacyjnej oceniano w badaniu fizykalnym podczas planowych wizyt klinicznych (3 i 6 miesięcy po operacji). Klinicznie przepuklinę pooperacyjną definiuje się jako obecność dającego się zredukować wybrzuszenia lub wypukłości w bliźnie po laparotomii, wyczuwalnej palpacyjnie podczas próby Valsalvy.
Procedura: Wzmocnienie z wchłanialną siatką
Inne nazwy:
  • Proteza wzmacniająca tkankę GORE® BIO-A®
  • (W. L. Gore & Associates, Flagstaff, Arizona, USA).
  • LNE/G-MED (CE) 0459

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania przepukliny pooperacyjnej, objawowej lub bezobjawowej w grupach z siatką i samymi szwami. Ponieważ pojawienie się przepukliny pooperacyjnej następuje w ciągu pierwszych miesięcy po laparotomii, ocenę skuteczności przeprowadzono podczas planowych wizyt klinicznych przez okres 6 miesięcy. Obecność przepukliny pooperacyjnej oceniano w badaniu fizykalnym podczas planowych wizyt klinicznych oraz radiologicznie w badaniu TK jamy brzusznej wykonywanym pod koniec obserwacji (6 miesięcy po operacji).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: 30 dni
Drugorzędowymi punktami końcowymi są powikłania okołooperacyjne, w tym zakażenie rany, krwiak, wytrzewienie, ból, reoperacja.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Manuel Lopez-Cano, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d´Hebrón

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR(AG)220/2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina rozetna

Badania kliniczne na Kontrolny tomograf komputerowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj