Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A protetikus felszívódó háló hasznossága a bemetszéses sérv megelőzésében középvonali laparotómia után (PREBIOUS)

2014. augusztus 3. frissítette: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

PREBIOUS Trial: Multicentrikus, randomizált, ellenőrzött kísérlet a megelőző középvonali laparotómiás záráshoz biológiailag felszívódó hálóval a metszősérv megelőzésére.

Előzmények: A reoperációt igénylő középvonali laparotomiák egyik leggyakoribb szövődménye az incisionalis hernia kialakulása. Ez a cikk bemutatja egy randomizált, kontrollált vizsgálat indokait, tervezését és vizsgálati protokollját, amelynek célja az volt, hogy értékelje a biológiailag felszívódó szintetikus háló profilaktikus elhelyezésének hatékonyságát és biztonságosságát a középvonali fasciazáródás megerősítésére.

Módszerek: A PREBIOUS vizsgálat (Megelőző középvonali laparotomiás zárás biológiailag felszívódó hálóval) egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben az elektív vagy sürgős nyílt hasi műtéten átesett felnőtt betegeket középvonali laparotomiás bemetszésen keresztül két csoport egyikébe sorolják be a laparotómia alapján. : olyan beavatkozási csoport, amelyben a folyamatos polidioxanon (PDS) varrat a kereskedelemben kapható GORE® BIO-A® Tissue Reforcement protézissel van megerősítve (W. L. Gore & Associates, Flagstaff, Arizona, USA), vagy egy kontrollcsoport csak folyamatos PDS varrással. Mindkét csoportot 6 hónapon keresztül követik.

Eredmények: Az elsődleges eredmény a bemetszéses sérvek megjelenése a klinikai vizitek során fizikális vizsgálattal és az utánkövetés végén végzett radiológiai (CT) vizsgálattal. A másodlagos kimenetelek a szövődmények aránya, főként fertőzés, hematóma, hasi repedés, fájdalom és ismételt műtét. A PREBIOUS kísérletben megvan a lehetőség annak bizonyítására, hogy a varrat és a protézisháló behelyezése a rutin középvonali laparotomiás záráshoz hatékonyan megelőzi a bemetszéses sérveket nyitott hasi műtét után, hogy elkerülje az érintettekre gyakorolt ​​hatásokat, mint például a rossz kozmetika, a szociális zavar vagy a rossz minőségű élettartamát, és megtakaríthatja a sérv metszésével kapcsolatos esetleges költségeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

488

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Manuel Lopez-Cano, MD, PhD
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Toborzás
        • Hospital del Mar, Parc de Salut Mar
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Jose Antonio Pereira, MD, PhD
      • Lerida, Spanyolország, 25198
        • Toborzás
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Rafael Villalobos, MD
    • Barcelona
      • Igualada, Barcelona, Spanyolország, 08700
        • Toborzás
        • Hospital de Igualada
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Xavier Feliú, MD, PhD
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Toborzás
        • Hospital Parc Tauli
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Salvador Navarro, MD,PhD
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanyolország, 46520
        • Toborzás
        • Hospital de Sagunto
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Roberto Lozoya, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb felnőttek,
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés,
  • Elektív vagy sürgős nyílt hasi műtéten áteső betegek, függetlenül a jó- vagy rosszindulatú betegségtől.

Kizárási kritériumok:

  • Elsődleges vagy visszatérő bemetszéses sérv jelenléte
  • Várható túlélés < 12 hónap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A laparotomiás lezárás folyamatos PDS varrattal történik, 4:1 SL:WL arányt követve, csak a középvonali laparotomiás záráshoz.
Sugárzás: Kontroll CT

Az utánkövetés végén (6 hónap) CT-vizsgálatot végeznek. Radiológiailag a bemetszéses sérv a hasi CT-vizsgálaton látható linea alba folytonosságának megoldása a beteg nyugalmi állapotában.

A radiológus nem ismeri a páciens anamnézisét és a középvonali fasciazárás technikáját.

Egyéb: Klinikai nyomon követés
A bemetszéses sérv jelenlétét fizikális vizsgálattal értékelték a tervezett klinikai vizitek alkalmával (3 és 6 hónappal a műtét után). Klinikailag a bemetszéses sérv a laparotomiás bemetszési hegnél a Valsalva manőver során tapintható csökkenthető dudor vagy kiemelkedés jelenléteként definiált.
Kísérleti: Megerősítés felszívódó hálóval
A középvonali laparotomiás bemetszés lezárását a kereskedelemben kapható GORE® BIO-A® Tissue Reforcement protézis (W. L. Gore & Associates, Flagstaff, Arizona, USA) háló. A BIO-A® protézist "szendvics" módszerrel helyezik be a bemetszés szélei közé, és in situ folyamatos polidioxanon (PDS) varrattal tartják fenn, a varrathossz és a sebhossz (SL:WL) aránya 4:1.
Sugárzás: Kontroll CT

Az utánkövetés végén (6 hónap) CT-vizsgálatot végeznek. Radiológiailag a bemetszéses sérv a hasi CT-vizsgálaton látható linea alba folytonosságának megoldása a beteg nyugalmi állapotában.

A radiológus nem ismeri a páciens anamnézisét és a középvonali fasciazárás technikáját.

Egyéb: Klinikai nyomon követés
A bemetszéses sérv jelenlétét fizikális vizsgálattal értékelték a tervezett klinikai vizitek alkalmával (3 és 6 hónappal a műtét után). Klinikailag a bemetszéses sérv a laparotomiás bemetszési hegnél a Valsalva manőver során tapintható csökkenthető dudor vagy kiemelkedés jelenléteként definiált.
Eljárás: Megerősítés felszívódó hálóval
Más nevek:
  • GORE® BIO-A® szöveterősítő protézis
  • (W. L. Gore & Associates, Flagstaff, Arizona, USA) háló.
  • LNE/G-MED (CE) 0459

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incisionalis hernia előfordulása
Időkeret: 6 hónap
Az elsődleges végpont a bemetszéses sérv előfordulási gyakorisága, akár tüneti, akár tünetmentes a hálós és varrat nélküli csoportokban. Mivel a bemetszéses sérv a laparotomiát követő első hónapokban jelentkezik, a hatásosság értékelését a tervezett klinikai vizitek során, 6 hónapon keresztül végezték el. Az incisionalis hernia jelenlétét fizikális vizsgálattal a tervezett klinikai vizitek alkalmával és radiológiailag a követés végén (6 hónappal a műtét után) végzett hasi CT-vizsgálattal értékelték.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perioperatív szövődmények
Időkeret: 30 nap
A másodlagos végpontok a perioperatív szövődmények, beleértve a sebfertőzést, hematómát, eseményt, fájdalmat, újraműtétet.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Manuel Lopez-Cano, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d´Hebron

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 3.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR(AG)220/2013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Incisionalis hernia

Klinikai vizsgálatok a Kontroll CT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel