Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nytten af ​​et protetisk absorberbart mesh til forebyggelse af incisionsbrok efter midtlinjelaparotomi (PREBIOUS)

3. august 2014 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

PREBIOUS-forsøg: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med forebyggende midtlinje-laparotomilukning med et bioabsorberbart mesh til forebyggelse af incisionsbrok.

Baggrund: Udvikling af et incisionsbrok er en af ​​de hyppigste komplikationer ved midtlinjelaparotomier, der kræver reoperation. Dette papir præsenterer begrundelsen, designet og undersøgelsesprotokollen for et randomiseret kontrolleret forsøg, hvis formål var at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved profylaktisk at placere et bioabsorberbart syntetisk mesh til forstærkning af en midtlinie fascial lukning.

Metoder: PREBIOUS-studiet (PREventive midline laparotomi closure with a BIOabsorbable mesh) er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, hvor voksne patienter, der gennemgår elektive eller akutte åbne abdominale operationer gennem et midline laparotomi-snit, tildeles en af ​​to grupper baseret på laparotomi-proceduren. : en interventionsgruppe, hvor en kontinuert polydioxanon (PDS) sutur er forstærket med en kommercielt tilgængelig GORE® BIO-A® Tissue Reinforcement-protese (W. L. Gore & Associates, Flagstaff, Arizona, USA), eller en kontrolgruppe med kun kontinuerlig PDS-sutur. Begge grupper følges over 6 måneder.

Resultater: Det primære resultat er forekomsten af ​​incisionsbrok vurderet ved fysisk undersøgelse ved kliniske besøg og radiologisk (CT-skanning) udført ved afslutningen af ​​opfølgningen. Sekundære udfald er frekvensen af ​​komplikationer, hovedsageligt infektion, hæmatom, sprængt mave, smerter og reoperation. PREBIOUS-forsøget har potentiale til at demonstrere, at sutur plus protetisk mesh-indsættelse til rutinemæssig midtlinje-laparotomi-lukning er effektiv til at forhindre incisionsbrok efter åben abdominal kirurgi for at undgå virkningerne på de berørte, såsom dårlig kosmese, social forlegenhed eller forringet kvalitet af liv, og for at spare omkostninger, der potentielt er forbundet med kirurgisk reparation af incisionsbrok.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

488

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Manuel Lopez-Cano, MD, PhD
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar, Parc de Salut Mar
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jose Antonio Pereira, MD, PhD
      • Lerida, Spanien, 25198
        • Rekruttering
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Rafael Villalobos, MD
    • Barcelona
      • Igualada, Barcelona, Spanien, 08700
        • Rekruttering
        • Hospital de Igualada
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Xavier Feliú, MD, PhD
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekruttering
        • Hospital Parc Tauli
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Salvador Navarro, MD,PhD
    • Valencia
      • Sagunto, Valencia, Spanien, 46520
        • Rekruttering
        • Hospital de Sagunto
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Roberto Lozoya, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år eller ældre,
  • Underskrevet informeret samtykke,
  • Patienter, der gennemgår elektive eller akutte åbne abdominale kirurgiske procedurer uanset godartet eller malign sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af primær eller tilbagevendende incisionsbrok
  • Forventet overlevelse < 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Laparotomi-lukning vil blive udført ved kontinuerlig PDS-sutur efter et SL:WL-forhold på 4:1, der kun anvendes til midtlinje-laparotomilukning.
Stråling: Kontrol CT

Ved afslutningen af ​​opfølgningen (6 måneder) vil der blive foretaget en CT-scanning. Radiologisk defineres incisionsbrok som en opløsning af kontinuitet af linea alba set på abdominal CT-skanning med patienten i hvile.

Radiologen er blindet over for patientens historie og den teknik, der anvendes til midtlinie fascial lukning.

Andet: Klinisk opfølgning
Tilstedeværelsen af ​​incisionsbrok blev vurderet ved fysisk undersøgelse ved planlagte kliniske besøg (3 og 6 måneder efter operationen) Klinisk defineres et incisionsbrok som tilstedeværelsen af ​​en reducerelig bule eller fremspring ved laparotomi-incisionsarret, følbar under Valsalva-manøvren.
Eksperimentel: Forstærkning med absorberbart mesh
Lukning af midtlinje-laparotomi-snittet forstærkes med indsættelse af et rektangulært segment (1 cm bredt og længden svarende til snittet) af en kommercielt tilgængelig GORE® BIO-A® Tissue Reinforcement-protese (W. L. Gore & Associates, Flagstaff, Arizona, USA) mesh. BIO-A®-protesen indsættes ved hjælp af en "sandwich"-metode mellem kanterne af snittet og holdes in situ med en kontinuert polydioxanon (PDS) sutur efter et suturlængde til sårlængde (SL:WL) forhold på 4:1.
Stråling: Kontrol CT

Ved afslutningen af ​​opfølgningen (6 måneder) vil der blive foretaget en CT-scanning. Radiologisk defineres incisionsbrok som en opløsning af kontinuitet af linea alba set på abdominal CT-skanning med patienten i hvile.

Radiologen er blindet over for patientens historie og den teknik, der anvendes til midtlinie fascial lukning.

Andet: Klinisk opfølgning
Tilstedeværelsen af ​​incisionsbrok blev vurderet ved fysisk undersøgelse ved planlagte kliniske besøg (3 og 6 måneder efter operationen) Klinisk defineres et incisionsbrok som tilstedeværelsen af ​​en reducerelig bule eller fremspring ved laparotomi-incisionsarret, følbar under Valsalva-manøvren.
Procedure: Forstærkning med absorberbart mesh
Andre navne:
  • GORE® BIO-A® Tissue Reinforcement-protese
  • (W. L. Gore & Associates, Flagstaff, Arizona, USA) mesh.
  • LNE/G-MED (CE) 0459

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af incisionsbrok
Tidsramme: 6 måneder
Det primære endepunkt er forekomsten af ​​incisionsbrok, enten symptomatisk eller asymptomatisk i net- og suturgrupperne. Fordi forekomsten af ​​et incisionsbrok opstår inden for de første måneder efter laparotomi, blev vurderingen af ​​effektiviteten udført under planlagte kliniske besøg over en periode på 6 måneder. Tilstedeværelsen af ​​incisionsbrok blev vurderet ved fysisk undersøgelse ved planlagte kliniske besøg og radiologisk ved en abdominal CT-skanning udført ved afslutningen af ​​opfølgningen (6 måneder efter operationen).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage
Sekundære endepunkter er perioperative komplikationer, herunder sårinfektion, hæmatom, eventration, smerte, reoperation.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manuel Lopez-Cano, MD, PhD, Hospital Universitari Vall d´Hebrón

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2014

Først opslået (Skøn)

5. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR(AG)220/2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Incisional brok

Kliniske forsøg med Kontrol CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner