非手术牙周治疗与口腔卫生指导对慢性牙周炎患者的影响
非手术牙周治疗与口腔卫生指导对慢性牙周炎患者临床参数以及免疫学和微生物特征的影响
牙周炎是一种基于细菌性牙科生物膜的传染病,是一种牙周组织的慢性炎症性疾病,会导致牙周韧带、结缔组织、牙骨质和牙槽骨等牙齿支撑结构的不可逆破坏。 据估计,在牙龈下生物膜中发现了 700 多种细菌,其中牙周病原体被发现是引发牙周病的原因。 慢性牙周炎虽然被称为“慢性”,但最初是一种急性炎症。 低水平的菌血症和内毒素会刺激全身炎症反应。 在牙周炎中,来自革兰氏阴性菌的脂多糖 (LPS) 与宿主细胞的相互作用会启动细胞因子的分泌和牙龈组织中细胞粘附分子的表达,从而导致支持牙齿的牙槽骨和结缔组织的损失。
在慢性牙周炎的管理中,非手术牙周治疗 (NSPT) 包括口腔卫生指导 (OHI)、洗牙和根面平整,以改善临床参数以及控制引起疾病和由此产生的炎症的细菌数量回复。 当临床参数、微生物数量减少和炎症反应得到控制时,可以分析治疗是否成功。 评估 NSPT 后微生物学和免疫学反应的研究清楚地证明了临床参数的改善、存在的炎症介质的减少以及微生物计数的减少。
OHI 包括刷牙和牙间清洁,被发现有利于去除微生物菌斑,从而预防牙周病,如牙龈炎和牙周炎。 研究评估了 OHI 对牙周维护受试者的临床和免疫学参数以及微生物学特征的作用,但没有一项研究单独评估其在慢性牙周炎受试者管理中的作用。 因此,以下研究的目的是比较 NSPT 与 OHI 3 个月后临床参数、炎症介质以及牙周病原体检测水平和频率的变化,并评估临床参数是否有影响关于这些炎症介质和微生物变化。
研究概览
详细说明
患有中度至晚期慢性牙周炎的受试者被选择用于这项纵向随机临床试验。 马来亚大学牙科学院医学伦理委员会批准了该研究的伦理审查 [医学伦理委员会编号:DF PE1002/0045(P)]。 该研究是根据 2000 年修订的 1975 年赫尔辛基宣言进行的。 遵循临床试验的 CONSORT 指南。
在 112 名筛选患者中,56 名患者符合纳入和排除标准。 纳入标准是至少有 12 颗牙齿有 5 毫米或更多的口袋,并且在至少 2 个不同的象限中探测附着损失 4 毫米或更多,这些象限在探诊时出血。 排除标准包括心血管病史、怀孕、吸烟者以及在过去 4 个月内接受抗生素治疗或在过去 6 个月内接受 NSPT 治疗的受试者。 招募的患者在马来亚大学牙科学院的牙周病诊所接受治疗。 使用 Cohen 的 d 公式计算出每个治疗组至少需要 26 名患者才能以 80% 的功效检测到这种差异。
在基线检查之前,患者使用块随机化分配到 NSPT 和 OHI 组。 NSPT 组患者接受 OHI、洗牙和根面平整,然后使用 0.12% 洗必太漱口水,而 OHI 组患者仅接受 OHI。 在每个月的召回访问中,两组参与者都会受到审查和激励。 只有 NSPT 组接受了专业预防。 两名经过校准的检查员(RPCR 和 WNAWA)对患者进行了所有治疗。 在基线和治疗后 3 个月,对除第三磨牙外的所有现有牙齿测定探诊深度 (PPD)、探诊附着缺失 (PAL)、牙龈出血指数 (BI) 和可见菌斑指数 (PI)。 对于 PI 和 BI,测量了 4 个位点(近中、远中、颊侧、舌侧),对于 PPD 和 PAL 记录了 6 个位点(远颊、中颊、近颊、近中舌、中舌和远侧)语言)。 利用 Kappa 统计,所有记录的临床参数的内部和内部操作员再现性获得了良好的协议 (>0.8)。
使用定量聚合酶链反应技术鉴定龈下微生物群。
在基线和治疗后 3 个月使用无菌刮匙从每个象限的最深部位采集牙龈下牙菌斑刮取样本,并将每个受试者的样本汇集在一起。 取样前,用棉卷保持隔离,并用棉球去除牙龈上的牙菌斑。 将斑块碎片重新悬浮在 1.5 ml 磷酸盐缓冲盐水中,并在提取 DNA 之前储存在 -80⁰C 冰箱中。 使用 Qiacube 机器(Qiagen®, Biotechnology, Netherlands)在实验室中使用 100µl 噬菌斑样品进行自动 DNA 提取。 在台式离心机上以 5,000 × g 的速度将含有斑块样品的试管离心 10 分钟以获得沉淀。 然后将沉淀用于 Qiacube 机器的自动 DNA 提取。 将 100µl 洗脱的 DNA 储存在 -20⁰C 中,用于使用定量聚合酶链反应(Applied Biosystem,美国)进行细菌检测。
本研究中使用的参考细菌菌株是 P.gingivalis (W83)、A.actinomycetemcomitans (NCTC9710)、P.intermedia (ATCC25611) 和 T.forsythia (CCUG 21028AT)。 所有细菌菌株均按照美国典型培养物保藏中心 (ATCC) 的推荐进行培养。 在细菌生长到指数晚期后,用无菌蒸馏水清洗它们,并使用与噬菌斑样品相同的方案进行 DNA 提取。
使用分光光度计(Nanodrop 2000,Thermo scientific,USA)测定提取的 DNA 的浓度和纯度。 相应地计算并记录来自噬菌斑样品和参考菌株的 DNA 浓度。 提取的 DNA 储存在 -20⁰C 中,直到定量聚合酶链反应程序开始。
按照 Boutaga 等人 (2005) 给出的方案进行定量聚合酶链反应。 为本研究选择的引物和探针如表 1 所示。 20ul 的总反应混合物用于扩增,其中包含 2ul 来自斑块样品/参考菌株的模板 DNA,10ul 的 2 x TaqMan 快速高级预混液(Applied biosystems,美国),1ul 的 20x 基因表达测定和 7ul 核酸酶免费水。 将除DNA样品外的反应混合物的所有组分加入1.5ml微量离心管中。 将管涡旋然后离心以除去气泡。 将混合物转移至加入 2ul DNA 样品的 96 孔板。 然后用光学粘合剂覆盖该板并再次离心以确保消除气泡。 使用的循环条件如下:50oc 2 分钟和 95oc 10 分钟,然后在 95oc 15 秒和 60oc 1 分钟下进行 45 个循环。
已知量的 DNA 参考菌株的稀释液用于生成具有相关系数 (R2: 0.99) 的标准曲线。 对于定量/拷贝数测定,未知样品的结果使用以下公式投影到从纯培养物获得的标准曲线上:数量 DNA = 10(ct-b)/ m。
血清中 Interleukin-1、Interleukin-6、脂联素和肿瘤坏死因子-α 水平的测定。
所有试剂在使用前都允许达到室温,并在实验前轻轻混合。 确定了测定所需的 8 孔板的数量。 将 100 ul 标准稀释缓冲液添加到零孔中,保留 1 孔用于色原空白。 将 100 ul 标准品、样品和对照品加入适当的微量滴定孔中。 将 50 ul 生物素化抗白细胞介素 6(生物素缀合物)溶液移入每个孔中,除了发色原空白,然后轻轻敲打板的侧面进行混合。 接下来,用板盖覆盖板并在室温下孵育2小时。 从孔中彻底吸出溶液并丢弃液体。 洗孔 4 次。 除色原空白外,每孔加入 100 ul 富含链霉亲和素-组氨酸的蛋白质工作溶液。 再次,将板用板盖覆盖并在室温下孵育30分钟。 孔中的溶液被彻底吸出并丢弃液体。 洗孔 4 次。 向每个孔中加入 100ul 稳定的色原。 将板在室温下在黑暗中孵育30分钟。 向每个孔中加入 100 ul 终止溶液,然后轻轻拍打板的侧面进行混合。 每个孔的吸光度在 450 nm 处读取,其中空白读板器针对由各 100 ul 稳定的色原和终止溶液组成的色原空白。 然后将标准品的吸光度相对于标准品浓度绘制在方格纸上。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
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Kuala Lumpur、马来西亚、50603
- University of Malaya
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者应至少有 12 颗牙齿
- 中度至晚期慢性牙周炎患者
- 患者有 2 个或更多邻间部位(不在同一颗牙齿上)探诊袋深度为 5 毫米或以上,以及 2 个或更多邻间部位(不在同一颗牙齿上)探诊附着缺失 4 毫米或更多,探诊时出血。
排除标准:
- 过去 4 个月有全身抗生素使用史的患者
- 怀孕的患者
- 在过去 6 个月内接受过非手术牙周治疗的患者
- 在过去 12 个月内接受过牙周手术治疗的患者
- 曾吸烟的患者
- 在过去 12 个月内有中风或急性心血管事件病史的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:非手术牙周治疗
在基线时对所有患者进行了非手术牙周治疗
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所有患者都接受了使用软毛牙刷、紧凑型牙刷、齿间刷和使用改良 Bass 技术的牙线的口腔卫生方法指导。
全口清创术,包括刮治和根面平整,使用超声波洁牙机和优雅的刮匙在一次访问中为所有受试者完成。
此外,所有患者都服用了 0.12% 洗必泰漱口水 (Hexipro®)。
他们被指示每天冲洗 3 次,每次使用 15 毫升,持续 14 天,从完成全口清创后立即开始。
此后,在每次回访时,所有参与者都被重新激励并进行了专业预防。
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有源比较器:口腔卫生说明
在基线时向所有患者提供口腔卫生指导
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所有患者都接受了使用软毛牙刷、紧凑型牙刷、齿间刷和使用改良 Bass 技术的牙线的口腔卫生方法指导。
全口清创术,包括刮治和根面平整,使用超声波洁牙机和优雅的刮匙在一次访问中为所有受试者完成。
此外,所有患者都服用了 0.12% 洗必泰漱口水 (Hexipro®)。
他们被指示每天冲洗 3 次,每次使用 15 毫升,持续 14 天,从完成全口清创后立即开始。
此后,在每次回访时,所有参与者都被重新激励并进行了专业预防。
所有患者都接受了使用软毛牙刷、紧凑型牙刷、齿间刷和使用改良 Bass 技术的牙线的口腔卫生方法指导。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NSPT 与 OHI 对慢性牙周炎受试者探诊牙周袋深度的影响
大体时间:基线至 3 个月
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评估的结果测量是探测口袋深度
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基线至 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NSPT 与 OHI 对慢性牙周炎患者微生物参数的影响
大体时间:基线至 3 个月
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龈下微生物群的变化被评估为 A.actinomycetemcomitans、T.forsythia、P.gingivalis 和 P.intermedia 从基线到治疗后 3 个月的检测频率和微生物计数的变化。
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基线至 3 个月
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NSPT 与 OHI 对慢性牙周炎患者免疫参数的影响
大体时间:基线至 3 个月
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免疫学参数的变化被评估为高敏 C 反应蛋白、白细胞介素 1、白细胞介素 6 水平的变化。
从基线到治疗后 3 个月的肿瘤坏死因子 α、脂联素和抵抗素。
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基线至 3 个月
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NSPT 与 OHI 对慢性牙周炎患者口腔健康相关生活质量的影响
大体时间:基线至 3 个月
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两个治疗组中口腔健康相关生活质量从基线到治疗后 3 个月的变化。
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基线至 3 个月
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NSPT 与 OHI 对慢性牙周炎患者菌斑指数的影响
大体时间:基线至 3 个月
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评估的结果测量是斑块指数
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基线至 3 个月
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NSPT与OHI对慢性牙周炎患者牙龈出血指数的影响
大体时间:基线至 3 个月
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评估的结果测量是牙龈出血指数
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基线至 3 个月
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NSPT 与 OHI 对慢性牙周炎患者临床依恋水平的影响
大体时间:基线至 3 个月
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评估的结果测量是临床依恋水平
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基线至 3 个月
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NSPT 与 OHI 对慢性牙周炎患者口腔健康相关生活质量的影响
大体时间:基线至 3 个月
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评估的结果测量是与口腔健康相关的生活质量
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基线至 3 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Rathna D Vaithilingam, MClinDent、University of Malaya
出版物和有用的链接
一般刊物
- Doungudomdacha S, Rawlinson A, Walsh TF, Douglas CW. Effect of non-surgical periodontal treatment on clinical parameters and the numbers of Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia and Actinobacillus actinomycetemcomitans at adult periodontitis sites. J Clin Periodontol. 2001 May;28(5):437-45. doi: 10.1034/j.1600-051x.2001.028005437.x.
- Knofler GU, Purschwitz RE, Eick S, Pfister W, Roedel M, Jentsch HF. Microbiologic findings 1 year after partial- and full-mouth scaling in the treatment of moderate chronic periodontitis. Quintessence Int. 2011 Oct;42(9):e107-17.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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