- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02208739
Effet de la thérapie parodontale non chirurgicale par rapport aux instructions d'hygiène buccale sur les patients atteints de parodontite chronique
Effet de la thérapie parodontale non chirurgicale par rapport aux instructions d'hygiène buccale sur les paramètres cliniques ainsi que sur le profil immunologique et microbien des patients atteints de parodontite chronique
La parodontite, une maladie infectieuse basée sur le biofilm dentaire bactérien, est une maladie inflammatoire chronique du parodonte qui entraîne la destruction irréversible des structures de soutien des dents telles que les ligaments parodontaux, les tissus conjonctifs, le cément et l'os alvéolaire. On estime que plus de 700 espèces de bactéries se trouvent dans le biofilm dentaire sous-gingival dans lequel les parodontopathogènes sont responsables de l'initiation de la maladie parodontale. La parodontite chronique, bien que qualifiée de «chronique», commence par une inflammation aiguë. De faibles niveaux de bactériémie et d'endotoxines stimulent la réponse inflammatoire systémique. Dans la parodontite, l'interaction du lipopolysaccharide (LPS) des bactéries gram-négatives avec les cellules hôtes initie la sécrétion de cytokines et l'expression de molécules d'adhésion cellulaire dans le tissu gingival, ce qui entraîne une perte d'os alvéolaire et de tissus conjonctifs soutenant les dents.
Dans la prise en charge de la parodontite chronique, la thérapie parodontale non chirurgicale (NSPT) qui comprend des instructions d'hygiène buccale (OHI), un détartrage et un surfaçage radiculaire, est administrée pour améliorer les paramètres cliniques ainsi que pour contrôler le nombre de bactéries responsables de l'initiation de la maladie et de l'inflammation qui en résulte. réponse. Le succès du traitement peut être analysé lorsque les paramètres cliniques, le nombre de microbes sont réduits et la réponse inflammatoire est contrôlée. Les études qui ont évalué la réponse microbiologique et immunologique après NSPT démontrent clairement une amélioration des paramètres cliniques, une réduction des médiateurs inflammatoires présents ainsi qu'une diminution du nombre de microbes.
L'OHI, qui comprend le brossage des dents et le nettoyage interdentaire, est bénéfique pour éliminer la plaque microbienne, prévenant ainsi les maladies parodontales telles que la gingivite et la parodontite. Des études ont évalué le rôle de l'OHI sur les paramètres cliniques et immunologiques et les profils microbiologiques des sujets en maintenance parodontale, alors qu'aucune d'entre elles n'a évalué son rôle seul dans la prise en charge des sujets atteints de parodontite chronique. Par conséquent, le but de l'enquête suivante était de comparer les changements dans les paramètres cliniques, les médiateurs inflammatoires ainsi que le niveau et la fréquence de détection des parodontopathogènes qui ont lieu après 3 mois de NSPT par rapport à l'OHI et d'évaluer si les paramètres cliniques ont un effet. sur ces médiateurs inflammatoires et les changements microbiologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des sujets atteints de parodontite chronique modérée à avancée ont été sélectionnés pour cet essai clinique randomisé longitudinal. L'autorisation éthique de l'étude a été accordée par le comité d'éthique médicale de la faculté de médecine dentaire de l'université de Malaya [numéro du comité d'éthique médicale : DF PE1002/0045(P)]. L'étude a été menée conformément à la Déclaration d'Helsinki de 1975, telle que révisée en 2000. Les directives CONSORT pour les essais cliniques ont été suivies.
Sur 112 patients dépistés, 56 patients remplissaient les critères d'inclusion et d'exclusion. Les critères d'inclusion étaient un minimum de 12 dents présentes avec une poche de 5 mm ou plus et une perte d'attache au sondage de 4 mm ou plus dans au moins 2 quadrants différents qui saignaient au sondage. Les critères d'exclusion comprenaient les antécédents de problèmes cardiovasculaires, la grossesse, les fumeurs et les sujets recevant des antibiotiques au cours des 4 derniers mois ou NSPT au cours des 6 derniers mois. Les patients recrutés ont été traités à la clinique de parodontologie, Faculté de médecine dentaire, Université de Malaya. En utilisant la formule d de Cohen, il a été calculé qu'au moins 26 patients seraient nécessaires par groupe de traitement pour détecter cette différence avec une puissance de 80 %.
Avant l'examen initial, les patients ont été répartis dans le groupe NSPT et OHI en utilisant la randomisation en bloc. Les patients du groupe NSPT ont reçu l'OHI, le détartrage et le surfaçage radiculaire suivis de bains de bouche à la chlorhexidine à 0,12 %, tandis que les patients du groupe OHI n'ont reçu que l'OHI. À chaque visite de rappel mensuelle, les participants des deux groupes ont été examinés et motivés. La prophylaxie professionnelle n'a été reçue que par le groupe NSPT. Deux examinateurs calibrés (RPCR et WNAWA) ont effectué tous les traitements sur les patients. La profondeur de poche au sondage (PPD), la perte d'attache au sondage (PAL), l'indice de saignement gingival (IB) et l'indice de plaque visible (IP) ont été déterminés sur toutes les dents présentes à l'exception des troisièmes molaires au départ et 3 mois après le traitement. Pour PI et BI, 4 sites ont été mesurés (mésial, distal, buccal, lingual) et pour PPD et PAL 6 sites ont été enregistrés (disto-buccal, médio-buccal, mésio-buccal, mésio-lingual, médio-lingual et disto-buccal). lingual). En utilisant les statistiques Kappa, de bons accords (>0,8) ont été obtenus pour la reproductibilité intra et inter opérateur de tous les paramètres cliniques enregistrés.
Identification du microbiote sous-gingival à l'aide de la technique quantitative de réaction en chaîne par polymérase.
Des échantillons de grattage de plaque sous-gingivale ont été obtenus au départ et 3 mois après le traitement avec des curettes stériles des sites les plus profonds de chaque quadrant et ont été regroupés pour chaque sujet. Avant l'échantillonnage, l'isolement a été maintenu avec des rouleaux de coton et la plaque supra-gingivale a été éliminée à l'aide de boulettes de coton. Les grattages de plaque ont été remis en suspension dans 1,5 ml de solution saline tamponnée au phosphate et stockés au congélateur à -80°C avant l'extraction de l'ADN. 100 µl d'échantillon de plaque ont été utilisés pour l'extraction automatisée d'ADN en laboratoire à l'aide de la machine Qiacube (Qiagen®, Biotechnology, Pays-Bas). Les tubes contenant les échantillons de plaque ont été centrifugés à une vitesse de 5 000 × g pendant 10 minutes sur une centrifugeuse de table pour obtenir le culot. Le culot a ensuite été utilisé pour l'extraction automatisée d'ADN avec la machine Qiacube. 100 µl d'ADN élué ont été stockés à -20°C pour la détection bactérienne en utilisant une réaction en chaîne par polymérase quantitative (Applied Biosystem, USA).
Les souches bactériennes de référence utilisées dans cette étude étaient P.gingivalis (W83), A.actinomycetemcomitans (NCTC9710), P.intermedia (ATCC25611) et T.forsythia (CCUG 21028AT). Toutes les souches bactériennes ont été cultivées selon les recommandations de l'American Type Culture Collection (ATCC). Après la croissance des bactéries jusqu'à la phase exponentielle tardive, elles ont été lavées avec de l'eau distillée stérile et l'extraction de l'ADN a été effectuée en utilisant le même protocole que pour les échantillons de plaque.
La concentration et la pureté de l'ADN extrait ont été déterminées à l'aide d'un spectrophotomètre (Nanodrop 2000, Thermo Scientific, USA). La concentration d'ADN des échantillons de plaque et de la souche de référence a été calculée et enregistrée en conséquence. Les ADN extraits ont été stockés à -20⁰C jusqu'à l'initiation de la procédure de réaction en chaîne par polymérase quantitative.
Le protocole donné par Boutaga et al., (2005) a été suivi pour la réaction en chaîne par polymérase quantitative. Les amorces et les sondes sélectionnées pour cette étude sont présentées dans le tableau 1. Un mélange réactionnel total de 20 ul a été utilisé pour l'amplification, qui contient 2 ul d'ADN matrice provenant d'un échantillon de plaque/souche de référence, 10 ul de 2 x TaqMan fast advanced master mix (Applied biosystems, États-Unis), 1 ul de test d'expression génique 20x et 7 ul de nucléase eau gratuite. Tous les composants du mélange réactionnel à l'exception de l'échantillon d'ADN ont été ajoutés dans un microtube de centrifugation de 1,5 ml. Le tube a été vortexé puis centrifugé pour éliminer les bulles d'air. Le mélange a été transféré dans une plaque à 96 puits avec addition de 2 ul d'échantillon d'ADN. La plaque a ensuite été recouverte d'adhésif optique et centrifugée à nouveau pour s'assurer que les bulles d'air sont éliminées. Les conditions de cyclage utilisées étaient les suivantes : 50 oc pendant 2 min et 95 oc pendant 10 min suivis de 45 cycles à 95 oc pendant 15 s et 60 oc pendant 1 min.
Des dilutions de quantités connues de souches de référence d'ADN ont été utilisées pour générer des courbes standard avec un coefficient de corrélation (R2 : 0,99). Pour la quantification/détermination du nombre de copies, les résultats des échantillons inconnus ont été projetés sur les courbes standard obtenues à partir des cultures pures en utilisant la formule : Quantité ADN = 10(ct-b)/m.
Détermination de l'interleukine-1, de l'interleukine-6, de l'adiponectine et du facteur de nécrose tumorale alpha dans le sérum.
Tous les réactifs ont été laissés atteindre la température ambiante avant utilisation et ont été mélangés doucement avant les expériences. Le nombre de barrettes de 8 puits nécessaires pour le test a été déterminé. 100 ul de tampon diluant standard ont été ajoutés aux puits zéro et 1 puits a été réservé pour le blanc de chromogène. 100 ul d'étalons, d'échantillons et de contrôles ont été ajoutés aux puits de microtitrage appropriés. 50 ul de solution anti-interleukine-6 biotinylée (conjugué de biotine) ont été pipetés dans chaque puits à l'exception du blanc de chromagène, puis tapotés doucement sur le côté de la plaque pour mélanger. Ensuite, les plaques ont été recouvertes de couvre-plaques et incubées pendant 2 heures à température ambiante. Les solutions ont été soigneusement aspirées des puits et le liquide a été jeté. Les puits ont été lavés 4 fois. 100 ul de solution de travail de protéine riche en streptavidine-histidine ont été ajoutés à chaque puits à l'exception du blanc de chromogène. De nouveau, les plaques ont été recouvertes des couvercles de plaque et incubées pendant 30 minutes à température ambiante. La solution des puits a été soigneusement aspirée et le liquide jeté. Les puits ont été lavés 4 fois. 100 ul de chromogène stabilisé ont été ajoutés à chaque puits. Les plaques ont été incubées pendant 30 minutes à température ambiante dans l'obscurité. 100 ul de solution d'arrêt ont été ajoutés à chaque puits puis tapotés doucement sur le côté de la plaque pour mélanger. L'absorbance de chaque puits a été lue à 450 nm après avoir isolé le lecteur de plaque contre un blanc de chromogène composé de 100 ul de chromogène stabilisé et de solution d'arrêt. L'absorbance des standards par rapport à la concentration standard a ensuite été tracée sur du papier millimétré.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaisie, 50603
- University of Malaya
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir au moins 12 dents présentes
- Patients atteints de parodontite chronique modérée à avancée
- Patients avec 2 sites interproximaux ou plus (pas sur la même dent) avec des profondeurs de poche au sondage de 5 mm ou plus et 2 sites interproximaux ou plus (pas sur la même dent) de perte d'attache au sondage de 4 mm ou plus qui ont saigné au sondage.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents d'utilisation systémique d'antibiotiques au cours des 4 mois précédents
- Les patientes qui étaient enceintes
- Patients ayant reçu un traitement parodontal non chirurgical au cours des 6 derniers mois
- Patients ayant reçu un traitement chirurgical parodontal au cours des 12 derniers mois
- Patients qui étaient fumeurs
- Patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'événement cardiovasculaire aigu au cours des 12 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie parodontale non chirurgicale
Un traitement parodontal non chirurgical a été administré à tous les patients au départ
|
Tous les patients ont reçu des instructions sur les méthodes d'hygiène bucco-dentaire à l'aide d'une brosse à dents à poils souples, d'une brosse à dents à touffe compacte, de brosses interdentaires et de fil dentaire utilisant la technique de Bass modifiée.
Le débridement complet de la bouche, qui consistait en un détartrage et un surfaçage radiculaire, a été effectué en une seule visite pour tous les sujets à l'aide d'un détartreur à ultrasons et de curettes de grâce.
De plus, tous les patients ont reçu un bain de bouche à 0,12 % de chlorhexidine (Hexipro®).
On leur a demandé de rincer trois fois par jour en utilisant 15 ml à chaque fois pendant une période de 14 jours commençant immédiatement après la fin du débridement complet de la bouche.
Par la suite, à chaque visite de rappel, tous les participants ont été remotivés et une prophylaxie professionnelle a été effectuée.
|
|
Comparateur actif: Consignes d'hygiène buccale
Des instructions d'hygiène buccale ont été données à tous les patients au départ
|
Tous les patients ont reçu des instructions sur les méthodes d'hygiène bucco-dentaire à l'aide d'une brosse à dents à poils souples, d'une brosse à dents à touffe compacte, de brosses interdentaires et de fil dentaire utilisant la technique de Bass modifiée.
Le débridement complet de la bouche, qui consistait en un détartrage et un surfaçage radiculaire, a été effectué en une seule visite pour tous les sujets à l'aide d'un détartreur à ultrasons et de curettes de grâce.
De plus, tous les patients ont reçu un bain de bouche à 0,12 % de chlorhexidine (Hexipro®).
On leur a demandé de rincer trois fois par jour en utilisant 15 ml à chaque fois pendant une période de 14 jours commençant immédiatement après la fin du débridement complet de la bouche.
Par la suite, à chaque visite de rappel, tous les participants ont été remotivés et une prophylaxie professionnelle a été effectuée.
Tous les patients ont reçu des instructions sur les méthodes d'hygiène bucco-dentaire à l'aide d'une brosse à dents à poils souples, d'une brosse à dents à touffe compacte, de brosses interdentaires et de fil dentaire utilisant la technique de Bass modifiée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet du NSPT par rapport à l'OHI sur le sondage de la profondeur de poche des sujets atteints de parodontite chronique
Délai: De base à 3 mois
|
Les mesures des résultats évaluées sondent la profondeur de la poche
|
De base à 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet du NSPT vs OHI sur les paramètres microbiologiques des sujets atteints de parodontite chronique
Délai: De base à 3 mois
|
Les modifications du microbiote sous-gingival ont été évaluées en tant que modifications de la fréquence de détection et du nombre de microbes d'A.actinomycetemcomitans, T.forsythia, P.gingivalis et P.intermedia entre le début et 3 mois après le traitement.
|
De base à 3 mois
|
|
Effet du NSPT vs OHI sur les paramètres immunologiques des sujets atteints de parodontite chronique
Délai: De base à 3 mois
|
Les changements dans les paramètres immunologiques ont été évalués en tant que changements dans les niveaux de protéine C-réactive à haute sensibilité, Interleukine-1, Interleukine-6.
Facteur de nécrose tumorale alpha, adiponectine et résistine depuis le départ jusqu'à 3 mois après le traitement.
|
De base à 3 mois
|
|
Effet du NSPT par rapport à l'OHI sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire des sujets atteints de parodontite chronique
Délai: De base à 3 mois
|
Changements dans la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire entre le départ et 3 mois après le traitement dans les deux groupes de traitement.
|
De base à 3 mois
|
|
Effet du NSPT par rapport à l'OHI sur l'indice de plaque des sujets atteints de parodontite chronique
Délai: De base à 3 mois
|
Les mesures des résultats évaluées sont l'indice de plaque
|
De base à 3 mois
|
|
Effet du NSPT par rapport à l'OHI sur l'indice de saignement gingival des sujets atteints de parodontite chronique
Délai: De base à 3 mois
|
Les mesures de résultats évaluées sont l'indice de saignement gingival
|
De base à 3 mois
|
|
Effet de NSPT vs OHI sur le niveau d'attachement clinique des sujets atteints de parodontite chronique
Délai: De base à 3 mois
|
Les mesures des résultats évaluées sont les niveaux d'attachement clinique
|
De base à 3 mois
|
|
Effet du NSPT par rapport à l'OHI sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire des sujets atteints de parodontite chronique
Délai: De base à 3 mois
|
Les mesures de résultats évaluées sont la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
|
De base à 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rathna D Vaithilingam, MClinDent, University of Malaya
Publications et liens utiles
Publications générales
- Doungudomdacha S, Rawlinson A, Walsh TF, Douglas CW. Effect of non-surgical periodontal treatment on clinical parameters and the numbers of Porphyromonas gingivalis, Prevotella intermedia and Actinobacillus actinomycetemcomitans at adult periodontitis sites. J Clin Periodontol. 2001 May;28(5):437-45. doi: 10.1034/j.1600-051x.2001.028005437.x.
- Knofler GU, Purschwitz RE, Eick S, Pfister W, Roedel M, Jentsch HF. Microbiologic findings 1 year after partial- and full-mouth scaling in the treatment of moderate chronic periodontitis. Quintessence Int. 2011 Oct;42(9):e107-17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PPPC-C2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .