SPECT 成像心肌灌注异质性的预后价值 (EVAPERF)
2022年5月18日 更新者：University Hospital, Grenoble
应力单光子发射计算机断层扫描评估心肌灌注异质性的预后价值
内皮功能障碍已被证明是冠状动脉疾病 (CAD) 的早期标志。 另一方面，心肌灌注单光子发射计算机断层扫描 (MP-SPECT) 是一种广泛使用的技术，用于评估疑似或已知 CAD 患者。
初步数据表明，可以在常规 MP-SPECT 上评估心肌灌注异质性（内皮功能障碍的潜在替代标志物），但其相对于存在心肌缺血的附加和独立预后价值仍然未知。
此外，事实数据表明，吸入空气污染中的颗粒物和气体（NO2、CO）会在短期和长期内促进心血管疾病的发展。 已经提出了空气污染在内皮功能障碍中的作用。
因此，本研究的目的是评估通过应用于常规 MP-SPECT 的新型自动化图像处理方法评估的心肌灌注异质性的预后价值。
第二个目的是评估空气污染暴露在心血管疾病发病机制中的作用。
主要假设是心肌灌注异质性的存在可预测转诊至核心脏病科进行已知或疑似 CAD 常规评估的患者 2 年心血管事件。
第二个假设是微循环冠状动脉功能障碍是空气污染与心血管疾病之间的因果关系。
研究概览
详细说明
- SPECT 成像协议和分析 压力测试和 SPECT 是根据我们中心使用的常规协议执行的。 简而言之，在压力峰值时，给患者注射铊 201。 应激后 5 到 10 分钟，先进行 5 分钟的仰卧采集，然后进行 5 分钟的俯卧采集。 随后，注射锝-99m-sestamibi，2 分钟后进行了一次 5 分钟的休息采集。 在压力采集过程中，患者以仰卧位和俯卧位进行成像，手臂置于头顶上方。 其余采集仅在仰卧位采集。 门控 SPECT 研究在每次采集时进行。 根据患者体重调整注射活性 (IA)。 对于 <80 kg/80-100 kg/>100 kg 的重量，铊-201 IA 分别为 74/92/111 MBq 和 technetium-99m-sestamibi IA 分别为 300/370/450 MBq。 对原始心肌灌注成像数据的重建应用统一的成像预处理，根据三个标准心脏平面重建和重新定向图像以获得左心室的横断面。
- 在这项研究中，我们使用来自熵分析的新数学技术，通过相机 SPECT 提供压力下灌注异质性的精确、客观、自动量化。 这种方法可以通过非侵入性成像来评估冠状动脉微血管功能障碍。
- 空气污染暴露（颗粒物和气体）是通过 SIRANE 扩散模型估算的，该模型由 Air Rhône-Alpes 验证，我们的区域机构负责保护和管理环境空气质量。 扩散模型用于估算从工业厂房、车辆交通或意外化学物质释放等来源排放的空气污染物或毒素的下风向环境浓度。
由于每个患者的邮政私人地址和专业地址用于不同的暴露窗口，因此可以估计每个患者的空气污染：
- 短期窗口（MP-SPECT 和心血管事件前 2 小时至 7 天）。
- 长期窗口（MP-SPECT 之前和心血管事件之前的 1 - 5 年）
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Grenoble、法国、38000
- University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 心肌灌注显像的临床适应症
排除标准：
- 怀孕
- 母乳喂养的妇女
- 严重合并症预期寿命6个月
- 心电图上的左束支传导阻滞使得异质性分析无法进行
- 患者不居住在罗纳-阿尔卑斯地区
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：研究队列
任何转诊至格勒诺布尔大学医院核心脏病学实验室进行心肌灌注显像以诊断或评估疑似或已知冠状动脉疾病的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良心脑血管事件 (MACCE)
大体时间：2年
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综合结果：心源性死亡和/或急性冠脉综合征和/或冠状动脉旁路移植术和/或经皮冠状动脉介入治疗和/或中风和/或有症状的外周动脉疾病
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合次要结果：心源性死亡或非致死性心肌梗死的数量
大体时间：2年
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2年
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复合次要结果：心脏死亡或非致死性心肌梗死或中风的人数
大体时间：2年
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2年
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复合次要结果：进行心肌血运重建的参与者人数
大体时间：2年
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2年
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复合次要结果：所有死亡或非致命性心肌梗死的人数
大体时间：2年
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2年
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复合次要结果：所有死亡或非致命性心肌梗死或非致命性中风的人数
大体时间：2年
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2年
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复合次要结果：所有死亡或非致命性心肌梗死或非致命性卒中的人数或进行心肌血运重建的参与者人数
大体时间：2年
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2年
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复合次要结果：所有死亡或非致命性心肌梗死或非致命性中风的人数或进行心肌血运重建或有症状的外周动脉疾病的参与者人数
大体时间：2年
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外周动脉疾病（间歇性跛行/严重肢体缺血的新发作、新的经皮/手术血运重建或截肢）。
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2年
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心脏死亡
大体时间：2年
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死于冠状动脉疾病、心力衰竭或猝死
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2年
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非致命性心肌梗死
大体时间：2年
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2年
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急性冠状动脉综合征
大体时间：2年
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2年
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非致命性中风
大体时间：2年
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2年
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冠状动脉旁路移植术和/或经皮冠状动脉介入治疗
大体时间：2年
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2年
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14 有症状的外周动脉疾病（间歇性跛行/严重肢体缺血的新发作、新的经皮/手术血运重建或截肢）
大体时间：2年
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2年
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短期和长期空气污染暴露对心肌异质性指数的影响
大体时间：包容
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由于每个患者的邮政私人地址和专业地址用于不同的暴露窗口，因此可以估计每个患者的空气污染：
|
包容
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短期和长期空气污染暴露对心血管事件的影响
大体时间：2年
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由于每个患者的邮政私人地址和专业地址用于不同的暴露窗口，因此可以估计每个患者的空气污染：
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gerald Vanzetto, MD, PhD、University Hospital, Grenoble
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Verma S, Buchanan MR, Anderson TJ. Endothelial function testing as a biomarker of vascular disease. Circulation. 2003 Oct 28;108(17):2054-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000089191.72957.ED. No abstract available.
- Schindler TH, Nitzsche EU, Schelbert HR, Olschewski M, Sayre J, Mix M, Brink I, Zhang XL, Kreissl M, Magosaki N, Just H, Solzbach U. Positron emission tomography-measured abnormal responses of myocardial blood flow to sympathetic stimulation are associated with the risk of developing cardiovascular events. J Am Coll Cardiol. 2005 May 3;45(9):1505-12. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.040.
- Johnson NP, Gould KL. Clinical evaluation of a new concept: resting myocardial perfusion heterogeneity quantified by markovian analysis of PET identifies coronary microvascular dysfunction and early atherosclerosis in 1,034 subjects. J Nucl Med. 2005 Sep;46(9):1427-37.
- Vanzetto G, Ormezzano O, Fagret D, Comet M, Denis B, Machecourt J. Long-term additive prognostic value of thallium-201 myocardial perfusion imaging over clinical and exercise stress test in low to intermediate risk patients : study in 1137 patients with 6-year follow-up. Circulation. 1999 Oct 5;100(14):1521-7. doi: 10.1161/01.cir.100.14.1521.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月4日
首次发布 (估计)
2014年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月18日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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