- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02208765
Prognostisk værdi af SPECT-billeddannende myokardieperfusionsheterogenitet (EVAPERF)
Prognostisk værdi af myokardieperfusions heterogenitet vurderet ved stress enkelt fotonemission computertomografi
Endothelial dysfunktion har vist sig at være en tidlig markør for koronararteriesygdom (CAD). På den anden side er myokardieperfusion single photon emission computed tomography (MP-SPECT) en meget brugt teknik til evaluering af patienter med mistænkt eller kendt CAD.
Foreløbige data tyder på, at myokardieperfusionsheterogenitet (en potentiel surrogatmarkør for endothelial dysfunktion) kan vurderes på konventionel MP-SPECT, men dens additive og uafhængige prognostiske værdi over tilstedeværelsen af myokardieiskæmi forbliver ukendt.
Desuden viser faktuelle data, at indånding af partikler og gas (NO2, CO) fra luftforurening bidrager til udviklingen af hjerte-kar-sygdomme på kort og lang sigt. Rollen af luftforurening i endotel dysfunktion er blevet foreslået.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere den prognostiske værdi af myokardieperfusionsheterogenitet vurderet af en ny automatiseret billedbehandlingsmetode anvendt på rutine MP-SPECT.
Det andet formål er at evaluere, hvilken rolle luftforureningseksponering spiller i patogenesen af hjerte-kar-sygdomme.
Hovedhypotesen er, at tilstedeværelsen af myokardieperfusionsheterogenitet er prædiktiv for 2-årige kardiovaskulære hændelser hos patienter, der henvises til nuklear kardiologisk afdeling for rutinemæssig evaluering af kendt eller mistænkt CAD.
Den anden hypotese er, at mikrocirkulatorisk koronar dysfunktion er en årsagssammenhæng mellem luftforurening og hjerte-kar-sygdomme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- SPECT billeddiagnostik protokol og analyse Stresstest og SPECT udføres i henhold til de rutinemæssige protokoller, der er i brug i vores center. Kort fortalt, ved spidsbelastning blev patienter injiceret med thallium-201. Fem til 10 minutter efter stress blev der udført en 5-minutters rygliggende optagelse efterfulgt af en 5-minutters tilbøjelig erhvervelse. Efterfølgende blev technetium-99m-sestamibi injiceret, og 2 minutter senere blev der foretaget en enkelt 5-minutters hvileoptagelse. Under tilegnelse af stress blev patienter afbildet i liggende og liggende stilling med deres arme placeret over hovedet. Resten blev kun erhvervet i rygleje. De gatede SPECT-undersøgelser blev udført ved hver erhvervelse. Injiceret aktivitet (IA) blev justeret for patientens vægt. For vægte på <80 kg/80-100 kg/>100 kg var thallium-201 IA'er henholdsvis 74/92/111 MBq og technetium-99m-sestamibi IA'er 300/370/450 MBq. En ensartet billeddannende forbehandling til rekonstruktion af rå myokardieperfusionsbilleddata blev anvendt, og billeder blev rekonstrueret og reorienteret for at opnå transaksiale sektioner af venstre ventrikel i overensstemmelse med de tre standard hjerteplaner.
- I denne undersøgelse bruger vi en ny matematisk teknik fra entropianalyse til at give præcis, objektiv, automatiseret kvantificering af perfusionsheterogenitet ved stress med kamera SPECT. Denne metode kan være en ikke-invasiv billeddannelse til vurdering af koronar mikrovaskulær dysfunktion.
- Luftforureningseksponering (partikler og gas) er estimeret af SIRANE-spredningsmodeller valideret af Air Rhône-Alpes, vores regionale agentur, der har til opgave at beskytte og styre den omgivende luftkvalitet. Spredningsmodellerne bruges til at estimere den omgivende koncentration af luftforurenende stoffer eller toksiner, der udledes fra kilder såsom industrianlæg, køretøjstrafik eller utilsigtede kemikalieudslip.
Luftforurening estimeres for hver patient takket være deres private og professionelle postadresser for forskellige eksponeringsvinduer:
- kortsigtede vinduer (2 timer til 7 dage før MP-SPECT og kardiovaskulære hændelser).
- langsigtede vinduer (1 - 5 år før MP-SPECT og før kardiovaskulære hændelser)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38000
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Klinisk indikation for myokardieperfusionsbilleddannelse
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Ammende kvinder
- Alvorlig komorbiditet med forventet levetid 6 måneder
- Venstre grenblok på EKG gør heteogenitetsanalyse umulig
- Patienten er ikke bosiddende i Rhône-Alpes-regionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Studiekohorte
Enhver patient, der henvises til Nuclear Cardiology Laboratory på Universitetshospitalet i Grenoble til myokardieperfusionsbilleddannelse til diagnose eller prognoseevaluering af formodet eller kendt koronararteriesygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE'er)
Tidsramme: 2 år
|
Sammensat resultat: hjertedød og/eller akut koronarsyndrom og/eller koronararterie-bypassgraft og/eller perkutan koronarintervention og/eller slagtilfælde og/eller symptomatisk perifer arteriesygdom
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensat sekundært resultat: antal hjertedød eller ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
sammensat sekundært resultat: antal hjertedød eller ikke-dødelig myokardieinfarkt eller slagtilfælde
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
sammensat sekundært resultat: antal deltagere med myokardie revaskularisering
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
sammensat sekundært resultat: antallet af alle dødsfald eller ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
sammensat sekundært resultat: antallet af alle dødsfald eller ikke-dødelig myokardieinfarkt eller ikke-dødelig slagtilfælde
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
sammensat sekundært resultat: antal af alle dødsfald eller ikke-dødelig myokardieinfarkt eller ikke-dødelig slagtilfælde eller antal deltagere med myokardie revaskularisering
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
sammensat sekundært resultat: antal af alle dødsfald eller ikke-dødelig myokardieinfarkt eller ikke-dødelig slagtilfælde eller antal deltagere med myokardie revaskularisering eller symptomatisk perifer arteriesygdom
Tidsramme: 2 år
|
perifer arteriesygdom (claudication intermittens/ny episode af kritisk ekstremitetiskæmi, ny perkutan/kirurgisk revaskularisering eller amputation).
|
2 år
|
|
hjertedød
Tidsramme: 2 år
|
Død som følge af koronararteriesygdom, hjertesvigt eller pludselig død
|
2 år
|
|
Ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
akut koronarsyndrom
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Ikke dødelig slagtilfælde
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Koronararterie bypass graft og/eller perkutan koronar intervention
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
14 Symptomatisk perifer arteriesygdom (claudication intermittens/ny episode af kritisk ekstremitetiskæmi, ny perkutan/kirurgisk revaskularisering eller amputation)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
indflydelse af luftforureningseksponering for kortere og lange eksponeringsperioder på myokardiets heterogenitetsindeks
Tidsramme: inklusion
|
Luftforurening estimeres for hver patient takket være deres private og professionelle postadresser for forskellige eksponeringsvinduer:
|
inklusion
|
|
påvirkning af luftforureningseksponering i kortere og længere tids eksponering på kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 2 år
|
Luftforurening estimeres for hver patient takket være deres private og professionelle postadresser for forskellige eksponeringsvinduer:
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerald Vanzetto, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Verma S, Buchanan MR, Anderson TJ. Endothelial function testing as a biomarker of vascular disease. Circulation. 2003 Oct 28;108(17):2054-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000089191.72957.ED. No abstract available.
- Schindler TH, Nitzsche EU, Schelbert HR, Olschewski M, Sayre J, Mix M, Brink I, Zhang XL, Kreissl M, Magosaki N, Just H, Solzbach U. Positron emission tomography-measured abnormal responses of myocardial blood flow to sympathetic stimulation are associated with the risk of developing cardiovascular events. J Am Coll Cardiol. 2005 May 3;45(9):1505-12. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.040.
- Johnson NP, Gould KL. Clinical evaluation of a new concept: resting myocardial perfusion heterogeneity quantified by markovian analysis of PET identifies coronary microvascular dysfunction and early atherosclerosis in 1,034 subjects. J Nucl Med. 2005 Sep;46(9):1427-37.
- Vanzetto G, Ormezzano O, Fagret D, Comet M, Denis B, Machecourt J. Long-term additive prognostic value of thallium-201 myocardial perfusion imaging over clinical and exercise stress test in low to intermediate risk patients : study in 1137 patients with 6-year follow-up. Circulation. 1999 Oct 5;100(14):1521-7. doi: 10.1161/01.cir.100.14.1521.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC13.723
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Stress Single Photon Emission Computertomografi
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetKoronar hjertesygdomFrankrig
-
Hospices Civils de LyonUkendt
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutteringNeuroendokrine tumorer | Somatostatin-receptor-positiv neuroendokrin tumorForenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
GE HealthcareFortreaRekrutteringKolorektal cancer | Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen | Mavekræft | Kræft i æggestokkeneSverige, Forenede Stater
-
MennaTalla Saber Sabet MohamedIkke rekrutterer endnu
-
Martini Hospital GroningenRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringKoronararteriesygdom | Diabetes | Ledsygdomme | Diabetisk fodsår | Interstitiel lungesygdom | Hyperaldosteronisme | Nyresten | Intrakranielle arteriovenøse misdannelser | Adrenal Incidentaloma | Parenkymatøs; Lungebetændelse | Sygdom i det indre øre | Hjerneslagtilfælde | MakroadenomFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttet