Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostisk værdi af SPECT-billeddannende myokardieperfusionsheterogenitet (EVAPERF)

18. maj 2022 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Prognostisk værdi af myokardieperfusions heterogenitet vurderet ved stress enkelt fotonemission computertomografi

Endothelial dysfunktion har vist sig at være en tidlig markør for koronararteriesygdom (CAD). På den anden side er myokardieperfusion single photon emission computed tomography (MP-SPECT) en meget brugt teknik til evaluering af patienter med mistænkt eller kendt CAD.

Foreløbige data tyder på, at myokardieperfusionsheterogenitet (en potentiel surrogatmarkør for endothelial dysfunktion) kan vurderes på konventionel MP-SPECT, men dens additive og uafhængige prognostiske værdi over tilstedeværelsen af ​​myokardieiskæmi forbliver ukendt.

Desuden viser faktuelle data, at indånding af partikler og gas (NO2, CO) fra luftforurening bidrager til udviklingen af ​​hjerte-kar-sygdomme på kort og lang sigt. Rollen af ​​luftforurening i endotel dysfunktion er blevet foreslået.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere den prognostiske værdi af myokardieperfusionsheterogenitet vurderet af en ny automatiseret billedbehandlingsmetode anvendt på rutine MP-SPECT.

Det andet formål er at evaluere, hvilken rolle luftforureningseksponering spiller i patogenesen af ​​hjerte-kar-sygdomme.

Hovedhypotesen er, at tilstedeværelsen af ​​myokardieperfusionsheterogenitet er prædiktiv for 2-årige kardiovaskulære hændelser hos patienter, der henvises til nuklear kardiologisk afdeling for rutinemæssig evaluering af kendt eller mistænkt CAD.

Den anden hypotese er, at mikrocirkulatorisk koronar dysfunktion er en årsagssammenhæng mellem luftforurening og hjerte-kar-sygdomme.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

  1. SPECT billeddiagnostik protokol og analyse Stresstest og SPECT udføres i henhold til de rutinemæssige protokoller, der er i brug i vores center. Kort fortalt, ved spidsbelastning blev patienter injiceret med thallium-201. Fem til 10 minutter efter stress blev der udført en 5-minutters rygliggende optagelse efterfulgt af en 5-minutters tilbøjelig erhvervelse. Efterfølgende blev technetium-99m-sestamibi injiceret, og 2 minutter senere blev der foretaget en enkelt 5-minutters hvileoptagelse. Under tilegnelse af stress blev patienter afbildet i liggende og liggende stilling med deres arme placeret over hovedet. Resten blev kun erhvervet i rygleje. De gatede SPECT-undersøgelser blev udført ved hver erhvervelse. Injiceret aktivitet (IA) blev justeret for patientens vægt. For vægte på <80 kg/80-100 kg/>100 kg var thallium-201 IA'er henholdsvis 74/92/111 MBq og technetium-99m-sestamibi IA'er 300/370/450 MBq. En ensartet billeddannende forbehandling til rekonstruktion af rå myokardieperfusionsbilleddata blev anvendt, og billeder blev rekonstrueret og reorienteret for at opnå transaksiale sektioner af venstre ventrikel i overensstemmelse med de tre standard hjerteplaner.
  2. I denne undersøgelse bruger vi en ny matematisk teknik fra entropianalyse til at give præcis, objektiv, automatiseret kvantificering af perfusionsheterogenitet ved stress med kamera SPECT. Denne metode kan være en ikke-invasiv billeddannelse til vurdering af koronar mikrovaskulær dysfunktion.
  3. Luftforureningseksponering (partikler og gas) er estimeret af SIRANE-spredningsmodeller valideret af Air Rhône-Alpes, vores regionale agentur, der har til opgave at beskytte og styre den omgivende luftkvalitet. Spredningsmodellerne bruges til at estimere den omgivende koncentration af luftforurenende stoffer eller toksiner, der udledes fra kilder såsom industrianlæg, køretøjstrafik eller utilsigtede kemikalieudslip.

Luftforurening estimeres for hver patient takket være deres private og professionelle postadresser for forskellige eksponeringsvinduer:

  • kortsigtede vinduer (2 timer til 7 dage før MP-SPECT og kardiovaskulære hændelser).
  • langsigtede vinduer (1 - 5 år før MP-SPECT og før kardiovaskulære hændelser)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Klinisk indikation for myokardieperfusionsbilleddannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Ammende kvinder
  • Alvorlig komorbiditet med forventet levetid 6 måneder
  • Venstre grenblok på EKG gør heteogenitetsanalyse umulig
  • Patienten er ikke bosiddende i Rhône-Alpes-regionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Studiekohorte
Enhver patient, der henvises til Nuclear Cardiology Laboratory på Universitetshospitalet i Grenoble til myokardieperfusionsbilleddannelse til diagnose eller prognoseevaluering af formodet eller kendt koronararteriesygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE'er)
Tidsramme: 2 år
Sammensat resultat: hjertedød og/eller akut koronarsyndrom og/eller koronararterie-bypassgraft og/eller perkutan koronarintervention og/eller slagtilfælde og/eller symptomatisk perifer arteriesygdom
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammensat sekundært resultat: antal hjertedød eller ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 2 år
2 år
sammensat sekundært resultat: antal hjertedød eller ikke-dødelig myokardieinfarkt eller slagtilfælde
Tidsramme: 2 år
2 år
sammensat sekundært resultat: antal deltagere med myokardie revaskularisering
Tidsramme: 2 år
2 år
sammensat sekundært resultat: antallet af alle dødsfald eller ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 2 år
2 år
sammensat sekundært resultat: antallet af alle dødsfald eller ikke-dødelig myokardieinfarkt eller ikke-dødelig slagtilfælde
Tidsramme: 2 år
2 år
sammensat sekundært resultat: antal af alle dødsfald eller ikke-dødelig myokardieinfarkt eller ikke-dødelig slagtilfælde eller antal deltagere med myokardie revaskularisering
Tidsramme: 2 år
2 år
sammensat sekundært resultat: antal af alle dødsfald eller ikke-dødelig myokardieinfarkt eller ikke-dødelig slagtilfælde eller antal deltagere med myokardie revaskularisering eller symptomatisk perifer arteriesygdom
Tidsramme: 2 år
perifer arteriesygdom (claudication intermittens/ny episode af kritisk ekstremitetiskæmi, ny perkutan/kirurgisk revaskularisering eller amputation).
2 år
hjertedød
Tidsramme: 2 år
Død som følge af koronararteriesygdom, hjertesvigt eller pludselig død
2 år
Ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 2 år
2 år
akut koronarsyndrom
Tidsramme: 2 år
2 år
Ikke dødelig slagtilfælde
Tidsramme: 2 år
2 år
Koronararterie bypass graft og/eller perkutan koronar intervention
Tidsramme: 2 år
2 år
14 Symptomatisk perifer arteriesygdom (claudication intermittens/ny episode af kritisk ekstremitetiskæmi, ny perkutan/kirurgisk revaskularisering eller amputation)
Tidsramme: 2 år
2 år
indflydelse af luftforureningseksponering for kortere og lange eksponeringsperioder på myokardiets heterogenitetsindeks
Tidsramme: inklusion

Luftforurening estimeres for hver patient takket være deres private og professionelle postadresser for forskellige eksponeringsvinduer:

  • kortsigtede vinduer (2 timer til 7 dage før MP-SPECT og kardiovaskulære hændelser).
  • langsigtede vinduer (1 - 5 år før MP-SPECT og før kardiovaskulære hændelser)
inklusion
påvirkning af luftforureningseksponering i kortere og længere tids eksponering på kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 2 år

Luftforurening estimeres for hver patient takket være deres private og professionelle postadresser for forskellige eksponeringsvinduer:

  • kortsigtede vinduer (2 timer til 7 dage før MP-SPECT og kardiovaskulære hændelser).
  • langsigtede vinduer (1 - 5 år før MP-SPECT og før kardiovaskulære hændelser)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerald Vanzetto, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2014

Først opslået (Skøn)

5. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Stress Single Photon Emission Computertomografi

Abonner