SPECT イメージングによる心筋血流の不均一性の予後的価値 (EVAPERF)
2022年5月18日 更新者：University Hospital, Grenoble
ストレス単一光子放出コンピュータ断層撮影法によって評価された心筋灌流の不均一性の予後的価値
内皮機能障害は、冠動脈疾患 (CAD) の初期マーカーであることが実証されています。 一方、心筋灌流単一光子放射型コンピューター断層撮影法 (MP-SPECT) は、CAD が疑われる、または既知の患者の評価に広く使用されている手法です。
予備データは、心筋灌流の不均一性 (内皮機能不全の潜在的な代理マーカー) を従来の MP-SPECT で評価できることを示唆していますが、心筋虚血の存在に対するその相加的および独立した予後値は不明のままです。
さらに、事実データは、大気汚染からの粒子状物質とガズ (NO2、CO) の吸入が、短期的および長期的に心血管疾患の発症に寄与することを示しています。 内皮機能障害における大気汚染の役割が示唆されています。
したがって、この研究の目的は、ルーチンの MP-SPECT に適用される新しい自動化された画像処理方法によって評価される心筋灌流の不均一性の予後的価値を評価することです。
2 番目の目的は、心血管疾患の病因における大気汚染暴露の役割を評価することです。
主な仮説は、心筋灌流の不均一性の存在は、既知または疑わしい CAD のルーチン評価のために心臓核医学部門に紹介された患者の 2 年間の心血管イベントの予測因子であるというものです。
2 番目の仮説は、微小循環性冠機能障害が大気汚染と心血管疾患の因果関係であるというものです。
調査の概要
詳細な説明
- SPECT イメージング プロトコルと分析 ストレス テストと SPECT は、当センターで使用されているルーチン プロトコルに従って実行されます。 簡単に言うと、ストレスがピークに達したときに、患者にタリウム 201 を注射しました。 ストレスの 5 ～ 10 分後に、5 分間の仰臥位の取得が実行され、続いて 5 分間の腹臥位の取得が行われました。 その後、テクネチウム-99m-セスタミビを注射し、2 分後に 5 分間の休息取得を 1 回行った。 ストレス取得中、患者は仰臥位と腹臥位で撮影され、腕は頭上に配置されました。 残りの取得は、仰臥位でのみ取得されました。 ゲーテッドSPECT研究は、取得ごとに実行されました。 注入された活動 (IA) は、患者の体重に合わせて調整されました。 <80 kg/80-100 kg/>100 kg の体重では、タリウム-201 IA は 74/92/111 MBq、テクネチウム-99m-セスタミビ IA はそれぞれ 300/370/450 MBq でした。 生の心筋灌流イメージング データの再構築のための均一なイメージング前処理が適用され、画像が再構築され、3 つの標準的な心平面に従って左心室の横断断面を取得するために再配置されました。
- この研究では、エントロピー分析からの新しい数学的手法を使用して、カメラSPECTによるストレス時の灌流不均一性の正確で客観的な自動定量化を提供します。 この方法は、冠動脈微小血管機能障害を評価するための非侵襲的イメージングである可能性があります。
- 大気汚染への暴露 (粒子状物質およびガス) は、周囲の空気の質の保護と管理を担当する地域機関であるエア ローヌ アルプによって検証された SIRANE 分散モデルによって推定されます。 分散モデルは、産業プラント、車両交通、偶発的な化学物質の放出などの発生源から放出される大気汚染物質または毒素の風下周囲濃度を推定するために使用されます。
各患者の大気汚染は、さまざまな露出ウィンドウに対する個人用および専門用の郵便住所のおかげで推定されます。
- 短期ウィンドウ (MP-SPECT および心血管イベントの 2 時間から 7 日前)。
- 長期ウィンドウ (MP-SPECT および心血管イベントの 1 ～ 5 年前)
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Grenoble、フランス、38000
- University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 心筋灌流イメージングの臨床適応
除外基準:
- 妊娠
- 授乳中の女性
- 平均余命6ヶ月の重度の併存症
- 異質性分析を不可能にする心電図上の左脚ブロック
- ローヌ・アルプ地方に居住していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：研究コホート
-グルノーブル大学病院の心臓核医学研究所に紹介された患者 冠動脈疾患の疑いまたは既知の診断または予後評価のための心筋灌流イメージング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓および脳血管に関する重大な有害事象 (MACCE)
時間枠：2年
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複合転帰 : 心臓死および/または急性冠症候群および/または冠動脈バイパス移植および/または経皮的冠動脈インターベンションおよび/または脳卒中および/または症候性末梢動脈疾患
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合二次転帰 : 心臓死または致命的でない心筋梗塞の数
時間枠：2年
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2年
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複合二次転帰 : 心臓死または致命的でない心筋梗塞または脳卒中の数
時間枠：2年
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2年
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複合二次転帰 : 心筋血行再建術を受けた参加者の数
時間枠：2年
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2年
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複合二次転帰 : 全死亡または非致死性心筋梗塞の数
時間枠：2年
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2年
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複合二次転帰 : 全死亡または非致死性心筋梗塞または非致死性脳卒中の数
時間枠：2年
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2年
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複合二次転帰 : 全死亡数または非致死性心筋梗塞または非致死性脳卒中の数または心筋血行再建術を受けた参加者の数
時間枠：2年
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2年
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複合二次転帰 : 全死亡数または非致死性心筋梗塞または非致死性脳卒中の数または心筋血行再建術または症候性末梢動脈疾患の参加者数
時間枠：2年
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末梢動脈疾患（間欠性跛行/重大な四肢虚血の新たなエピソード、新たな経皮的/外科的血行再建術、または切断）。
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2年
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心臓死
時間枠：2年
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冠動脈疾患、心不全、または突然死による死亡
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2年
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非致死性心筋梗塞
時間枠：2年
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2年
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急性冠症候群
時間枠：2年
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2年
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非致死性脳卒中
時間枠：2年
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2年
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冠動脈バイパス移植および/または経皮的冠動脈インターベンション
時間枠：2年
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2年
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14 症候性末梢動脈疾患（間欠性跛行/重篤な四肢虚血の新たなエピソード、新たな経皮的/外科的血行再建術、または切断）
時間枠：2年
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2年
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心筋の異質性指数に対する短期および長期暴露の大気汚染暴露の影響
時間枠：包含
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各患者の大気汚染は、さまざまな露出ウィンドウに対する個人用および専門用の郵便住所のおかげで推定されます。
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包含
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心血管イベントに対する短期および長期暴露の大気汚染暴露の影響
時間枠：2年
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各患者の大気汚染は、さまざまな露出ウィンドウに対する個人用および専門用の郵便住所のおかげで推定されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gerald Vanzetto, MD, PhD、University Hospital, Grenoble
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Verma S, Buchanan MR, Anderson TJ. Endothelial function testing as a biomarker of vascular disease. Circulation. 2003 Oct 28;108(17):2054-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000089191.72957.ED. No abstract available.
- Schindler TH, Nitzsche EU, Schelbert HR, Olschewski M, Sayre J, Mix M, Brink I, Zhang XL, Kreissl M, Magosaki N, Just H, Solzbach U. Positron emission tomography-measured abnormal responses of myocardial blood flow to sympathetic stimulation are associated with the risk of developing cardiovascular events. J Am Coll Cardiol. 2005 May 3;45(9):1505-12. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.040.
- Johnson NP, Gould KL. Clinical evaluation of a new concept: resting myocardial perfusion heterogeneity quantified by markovian analysis of PET identifies coronary microvascular dysfunction and early atherosclerosis in 1,034 subjects. J Nucl Med. 2005 Sep;46(9):1427-37.
- Vanzetto G, Ormezzano O, Fagret D, Comet M, Denis B, Machecourt J. Long-term additive prognostic value of thallium-201 myocardial perfusion imaging over clinical and exercise stress test in low to intermediate risk patients : study in 1137 patients with 6-year follow-up. Circulation. 1999 Oct 5;100(14):1521-7. doi: 10.1161/01.cir.100.14.1521.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年6月1日
研究の完了 (予想される)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月18日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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