Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Valor pronóstico de la heterogeneidad de la perfusión miocárdica en la imagen SPECT (EVAPERF)

18 de mayo de 2022 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Valor pronóstico de la heterogeneidad de la perfusión miocárdica evaluada mediante tomografía computarizada por emisión de fotón único de estrés

Se ha demostrado que la disfunción endotelial es un marcador temprano de enfermedad arterial coronaria (EAC). Por otro lado, la tomografía computarizada por emisión de fotón único de perfusión miocárdica (MP-SPECT) es una técnica ampliamente utilizada para la evaluación de pacientes con EAC sospechada o conocida.

Los datos preliminares sugieren que la heterogeneidad de la perfusión miocárdica (un posible marcador sustituto de la disfunción endotelial) puede evaluarse en MP-SPECT convencional, pero aún se desconoce su valor pronóstico aditivo e independiente sobre la presencia de isquemia miocárdica.

Además, los datos fácticos demuestran que la inhalación de partículas y gases (NO2, CO) de la contaminación del aire contribuye al desarrollo de enfermedades cardiovasculares a corto y largo plazo. Se ha sugerido el papel de la contaminación del aire en la disfunción endotelial.

En consecuencia, el propósito de este estudio es evaluar el valor pronóstico de la heterogeneidad de la perfusión miocárdica evaluada por un nuevo método de procesamiento de imágenes automatizado aplicado a MP-SPECT de rutina.

El segundo propósito es evaluar el papel de la exposición a la contaminación del aire en la patogénesis de la enfermedad cardiovascular.

La hipótesis principal es que la presencia de heterogeneidad en la perfusión miocárdica es predictiva de eventos cardiovasculares a 2 años en pacientes remitidos al Servicio de Cardiología Nuclear para evaluación rutinaria de EAC conocida o sospechada.

La segunda hipótesis es que la disfunción coronaria microcirculatoria es un vínculo causal entre la contaminación del aire y la enfermedad cardiovascular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

  1. Protocolo y análisis de imágenes SPECT Las pruebas de estrés y las SPECT se realizan de acuerdo con los protocolos habituales en uso en nuestro centro. Brevemente, en el pico de estrés, a los pacientes se les inyectó talio-201. De cinco a 10 minutos después del estrés, se realizó una adquisición en decúbito supino de 5 minutos seguida de una adquisición en decúbito prono de 5 minutos. Posteriormente se inyectó tecnecio-99m-sestamibi y 2 minutos después se realizó una única adquisición de 5 minutos de descanso. Durante la adquisición de estrés, se tomaron imágenes de los pacientes en posición supina y prona con los brazos colocados sobre la cabeza. El resto de la adquisición se realizó únicamente en decúbito supino. Los estudios SPECT sincronizados se realizaron en cada adquisición. La actividad inyectada (IA) se ajustó al peso del paciente. Para pesos de <80 kg/80-100 kg/>100 kg, los IA de talio-201 fueron 74/92/111 MBq y los IA de tecnecio-99m-sestamibi fueron 300/370/450 MBq, respectivamente. Se aplicó un pretratamiento de imágenes uniforme para la reconstrucción de datos de imágenes de perfusión miocárdica sin procesar, y las imágenes se reconstruyeron y reorientaron para obtener secciones transaxiales del ventrículo izquierdo de acuerdo con los tres planos cardíacos estándar.
  2. En este estudio, utilizamos una nueva técnica matemática del análisis de entropía para proporcionar una cuantificación precisa, objetiva y automatizada de la heterogeneidad de la perfusión en condiciones de estrés con cámara SPECT. Este método puede ser una imagen no invasiva para evaluar la disfunción microvascular coronaria.
  3. La exposición a la contaminación del aire (partículas y gases) se estima mediante modelos de dispersión SIRANE validados por Air Rhône-Alpes, nuestra agencia regional encargada de proteger y gestionar la calidad del aire ambiente. Los modelos de dispersión se utilizan para estimar la concentración ambiental a favor del viento de contaminantes del aire o toxinas emitidas por fuentes tales como plantas industriales, tráfico vehicular o emisiones químicas accidentales.

La contaminación del aire se estima para cada paciente gracias a sus direcciones postales privadas y profesionales para diferentes ventanas de exposición:

  • Ventanas a corto plazo (2 horas a 7 días antes del MP-SPECT y eventos cardiovasculares).
  • ventanas a largo plazo (1 - 5 años antes del MP-SPECT y antes de eventos cardiovasculares)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Grenoble, Francia, 38000
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Indicación clínica para imágenes de perfusión miocárdica

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • mujeres lactantes
  • Comorbilidad grave con esperanza de vida 6 meses
  • Bloqueo de rama izquierda en el ECG que imposibilita el análisis de heterogeneidad
  • Paciente no residente en la región de Rhône-Alpes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cohorte de estudio
Cualquier paciente remitido al Laboratorio de Cardiología Nuclear del Hospital Universitario de Grenoble para la obtención de imágenes de perfusión miocárdica para el diagnóstico o la evaluación del pronóstico de enfermedad arterial coronaria sospechada o conocida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 2 años
Resultado compuesto: muerte cardíaca y/o síndrome coronario agudo y/o injerto de derivación de arteria coronaria y/o intervención coronaria percutánea y/o accidente cerebrovascular y/o enfermedad arterial periférica sintomática
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultado secundario compuesto: número de muertes cardíacas o infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
resultado secundario compuesto: número de muertes cardíacas o infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
resultado secundario compuesto: número de participantes con revascularización miocárdica
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
resultado secundario compuesto: número de muertes o infartos de miocardio no fatales
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
resultado secundario compuesto: número de todas las muertes o infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
resultado secundario compuesto: número de muertes totales o infartos de miocardio no mortales o accidentes cerebrovasculares no mortales o número de participantes con revascularización miocárdica
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
resultado secundario compuesto: número de muertes totales o infartos de miocardio no fatales o accidentes cerebrovasculares no fatales o número de participantes con revascularización miocárdica o enfermedad arterial periférica sintomática
Periodo de tiempo: 2 años
enfermedad arterial periférica (claudicación intermitente/nuevo episodio de isquemia crítica de extremidades, nueva revascularización percutánea/quirúrgica o amputación).
2 años
muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 2 años
Muerte por enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca o muerte súbita
2 años
Infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
El síndrome coronario agudo
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Accidente cerebrovascular no fatal
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Injerto de derivación de arteria coronaria y/o intervención coronaria percutánea
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
14 Enfermedad arterial periférica sintomática (claudicación intermitente/nuevo episodio de isquemia crítica de extremidades, nueva revascularización percutánea/quirúrgica o amputación)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
influencia de la exposición a la contaminación del aire durante períodos cortos y largos de exposición en el índice de heterogeneidad miocárdica
Periodo de tiempo: inclusión

La contaminación del aire se estima para cada paciente gracias a sus direcciones postales privadas y profesionales para diferentes ventanas de exposición:

  • Ventanas a corto plazo (2 horas a 7 días antes del MP-SPECT y eventos cardiovasculares).
  • ventanas a largo plazo (1 - 5 años antes del MP-SPECT y antes de eventos cardiovasculares)
inclusión
influencia de la exposición a la contaminación del aire a corto y largo plazo sobre los eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 2 años

La contaminación del aire se estima para cada paciente gracias a sus direcciones postales privadas y profesionales para diferentes ventanas de exposición:

  • Ventanas a corto plazo (2 horas a 7 días antes del MP-SPECT y eventos cardiovasculares).
  • ventanas a largo plazo (1 - 5 años antes del MP-SPECT y antes de eventos cardiovasculares)
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gerald Vanzetto, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir