- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02208765
Valor pronóstico de la heterogeneidad de la perfusión miocárdica en la imagen SPECT (EVAPERF)
Valor pronóstico de la heterogeneidad de la perfusión miocárdica evaluada mediante tomografía computarizada por emisión de fotón único de estrés
Se ha demostrado que la disfunción endotelial es un marcador temprano de enfermedad arterial coronaria (EAC). Por otro lado, la tomografía computarizada por emisión de fotón único de perfusión miocárdica (MP-SPECT) es una técnica ampliamente utilizada para la evaluación de pacientes con EAC sospechada o conocida.
Los datos preliminares sugieren que la heterogeneidad de la perfusión miocárdica (un posible marcador sustituto de la disfunción endotelial) puede evaluarse en MP-SPECT convencional, pero aún se desconoce su valor pronóstico aditivo e independiente sobre la presencia de isquemia miocárdica.
Además, los datos fácticos demuestran que la inhalación de partículas y gases (NO2, CO) de la contaminación del aire contribuye al desarrollo de enfermedades cardiovasculares a corto y largo plazo. Se ha sugerido el papel de la contaminación del aire en la disfunción endotelial.
En consecuencia, el propósito de este estudio es evaluar el valor pronóstico de la heterogeneidad de la perfusión miocárdica evaluada por un nuevo método de procesamiento de imágenes automatizado aplicado a MP-SPECT de rutina.
El segundo propósito es evaluar el papel de la exposición a la contaminación del aire en la patogénesis de la enfermedad cardiovascular.
La hipótesis principal es que la presencia de heterogeneidad en la perfusión miocárdica es predictiva de eventos cardiovasculares a 2 años en pacientes remitidos al Servicio de Cardiología Nuclear para evaluación rutinaria de EAC conocida o sospechada.
La segunda hipótesis es que la disfunción coronaria microcirculatoria es un vínculo causal entre la contaminación del aire y la enfermedad cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Protocolo y análisis de imágenes SPECT Las pruebas de estrés y las SPECT se realizan de acuerdo con los protocolos habituales en uso en nuestro centro. Brevemente, en el pico de estrés, a los pacientes se les inyectó talio-201. De cinco a 10 minutos después del estrés, se realizó una adquisición en decúbito supino de 5 minutos seguida de una adquisición en decúbito prono de 5 minutos. Posteriormente se inyectó tecnecio-99m-sestamibi y 2 minutos después se realizó una única adquisición de 5 minutos de descanso. Durante la adquisición de estrés, se tomaron imágenes de los pacientes en posición supina y prona con los brazos colocados sobre la cabeza. El resto de la adquisición se realizó únicamente en decúbito supino. Los estudios SPECT sincronizados se realizaron en cada adquisición. La actividad inyectada (IA) se ajustó al peso del paciente. Para pesos de <80 kg/80-100 kg/>100 kg, los IA de talio-201 fueron 74/92/111 MBq y los IA de tecnecio-99m-sestamibi fueron 300/370/450 MBq, respectivamente. Se aplicó un pretratamiento de imágenes uniforme para la reconstrucción de datos de imágenes de perfusión miocárdica sin procesar, y las imágenes se reconstruyeron y reorientaron para obtener secciones transaxiales del ventrículo izquierdo de acuerdo con los tres planos cardíacos estándar.
- En este estudio, utilizamos una nueva técnica matemática del análisis de entropía para proporcionar una cuantificación precisa, objetiva y automatizada de la heterogeneidad de la perfusión en condiciones de estrés con cámara SPECT. Este método puede ser una imagen no invasiva para evaluar la disfunción microvascular coronaria.
- La exposición a la contaminación del aire (partículas y gases) se estima mediante modelos de dispersión SIRANE validados por Air Rhône-Alpes, nuestra agencia regional encargada de proteger y gestionar la calidad del aire ambiente. Los modelos de dispersión se utilizan para estimar la concentración ambiental a favor del viento de contaminantes del aire o toxinas emitidas por fuentes tales como plantas industriales, tráfico vehicular o emisiones químicas accidentales.
La contaminación del aire se estima para cada paciente gracias a sus direcciones postales privadas y profesionales para diferentes ventanas de exposición:
- Ventanas a corto plazo (2 horas a 7 días antes del MP-SPECT y eventos cardiovasculares).
- ventanas a largo plazo (1 - 5 años antes del MP-SPECT y antes de eventos cardiovasculares)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Grenoble, Francia, 38000
- University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Indicación clínica para imágenes de perfusión miocárdica
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- mujeres lactantes
- Comorbilidad grave con esperanza de vida 6 meses
- Bloqueo de rama izquierda en el ECG que imposibilita el análisis de heterogeneidad
- Paciente no residente en la región de Rhône-Alpes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cohorte de estudio
Cualquier paciente remitido al Laboratorio de Cardiología Nuclear del Hospital Universitario de Grenoble para la obtención de imágenes de perfusión miocárdica para el diagnóstico o la evaluación del pronóstico de enfermedad arterial coronaria sospechada o conocida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 2 años
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Resultado compuesto: muerte cardíaca y/o síndrome coronario agudo y/o injerto de derivación de arteria coronaria y/o intervención coronaria percutánea y/o accidente cerebrovascular y/o enfermedad arterial periférica sintomática
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resultado secundario compuesto: número de muertes cardíacas o infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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resultado secundario compuesto: número de muertes cardíacas o infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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resultado secundario compuesto: número de participantes con revascularización miocárdica
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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resultado secundario compuesto: número de muertes o infartos de miocardio no fatales
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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resultado secundario compuesto: número de todas las muertes o infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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resultado secundario compuesto: número de muertes totales o infartos de miocardio no mortales o accidentes cerebrovasculares no mortales o número de participantes con revascularización miocárdica
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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resultado secundario compuesto: número de muertes totales o infartos de miocardio no fatales o accidentes cerebrovasculares no fatales o número de participantes con revascularización miocárdica o enfermedad arterial periférica sintomática
Periodo de tiempo: 2 años
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enfermedad arterial periférica (claudicación intermitente/nuevo episodio de isquemia crítica de extremidades, nueva revascularización percutánea/quirúrgica o amputación).
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2 años
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muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 2 años
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Muerte por enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca o muerte súbita
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2 años
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Infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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El síndrome coronario agudo
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Accidente cerebrovascular no fatal
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Injerto de derivación de arteria coronaria y/o intervención coronaria percutánea
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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14 Enfermedad arterial periférica sintomática (claudicación intermitente/nuevo episodio de isquemia crítica de extremidades, nueva revascularización percutánea/quirúrgica o amputación)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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influencia de la exposición a la contaminación del aire durante períodos cortos y largos de exposición en el índice de heterogeneidad miocárdica
Periodo de tiempo: inclusión
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La contaminación del aire se estima para cada paciente gracias a sus direcciones postales privadas y profesionales para diferentes ventanas de exposición:
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inclusión
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influencia de la exposición a la contaminación del aire a corto y largo plazo sobre los eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 2 años
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La contaminación del aire se estima para cada paciente gracias a sus direcciones postales privadas y profesionales para diferentes ventanas de exposición:
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerald Vanzetto, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Verma S, Buchanan MR, Anderson TJ. Endothelial function testing as a biomarker of vascular disease. Circulation. 2003 Oct 28;108(17):2054-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000089191.72957.ED. No abstract available.
- Schindler TH, Nitzsche EU, Schelbert HR, Olschewski M, Sayre J, Mix M, Brink I, Zhang XL, Kreissl M, Magosaki N, Just H, Solzbach U. Positron emission tomography-measured abnormal responses of myocardial blood flow to sympathetic stimulation are associated with the risk of developing cardiovascular events. J Am Coll Cardiol. 2005 May 3;45(9):1505-12. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.040.
- Johnson NP, Gould KL. Clinical evaluation of a new concept: resting myocardial perfusion heterogeneity quantified by markovian analysis of PET identifies coronary microvascular dysfunction and early atherosclerosis in 1,034 subjects. J Nucl Med. 2005 Sep;46(9):1427-37.
- Vanzetto G, Ormezzano O, Fagret D, Comet M, Denis B, Machecourt J. Long-term additive prognostic value of thallium-201 myocardial perfusion imaging over clinical and exercise stress test in low to intermediate risk patients : study in 1137 patients with 6-year follow-up. Circulation. 1999 Oct 5;100(14):1521-7. doi: 10.1161/01.cir.100.14.1521.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC13.723
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