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Prognostischer Wert der SPECT-Bildgebung der Myokardperfusions-Heterogenität (EVAPERF)

18. Mai 2022 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Prognostischer Wert der myokardialen Perfusionsheterogenität, bewertet durch Belastungs-Single-Photon-Emissions-Computertomographie

Es wurde gezeigt, dass eine endotheliale Dysfunktion ein früher Marker für eine koronare Herzkrankheit (KHK) ist. Andererseits ist die Myokardperfusions-Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (MP-SPECT) eine weit verbreitete Technik zur Beurteilung von Patienten mit vermuteter oder bekannter KHK.

Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass die Heterogenität der myokardialen Perfusion (ein potenzieller Surrogatmarker für endotheliale Dysfunktion) mit konventioneller MP-SPECT beurteilt werden kann, aber ihr zusätzlicher und unabhängiger prognostischer Wert gegenüber dem Vorhandensein einer myokardialen Ischämie bleibt unbekannt.

Darüber hinaus belegen Faktendaten, dass das Einatmen von Feinstaub und Gas (NO2, CO) aus der Luftverschmutzung kurz- und langfristig zur Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen beiträgt. Die Rolle der Luftverschmutzung bei der endothelialen Dysfunktion wurde vorgeschlagen.

Dementsprechend ist der Zweck dieser Studie, den prognostischen Wert der myokardialen Perfusionsheterogenität zu bewerten, die durch eine neue automatisierte Bildverarbeitungsmethode bewertet wird, die auf routinemäßige MP-SPECT angewendet wird.

Das zweite Ziel ist die Bewertung der Rolle der Exposition gegenüber Luftverschmutzung bei der Pathogenese von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Die Haupthypothese ist, dass das Vorhandensein einer myokardialen Perfusionsheterogenität prädiktiv für zweijährige kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten ist, die zur routinemäßigen Untersuchung bekannter oder vermuteter KHK an die Abteilung für Nuklearkardiologie überwiesen werden.

Die zweite Hypothese ist, dass die mikrozirkulatorische koronare Dysfunktion ein ursächlicher Zusammenhang zwischen Luftverschmutzung und Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

  1. SPECT-Bildgebungsprotokoll und -analyse Belastungstests und SPECTs werden gemäß den in unserem Zentrum verwendeten Routineprotokollen durchgeführt. Kurz gesagt wurde den Patienten bei Stressspitzen Thallium-201 injiziert. Fünf bis 10 Minuten nach Belastung wurde eine 5-minütige Aufnahme in Rückenlage gefolgt von einer 5-minütigen Aufnahme in Bauchlage durchgeführt. Anschließend wurde Technetium-99m-Sestamibi injiziert, und 2 Minuten später wurde eine einzelne 5-minütige Ruheakquisition durchgeführt. Während der Stresserfassung wurden die Patienten in Rücken- und Bauchlage mit über dem Kopf positionierten Armen abgebildet. Die Restaufnahme wurde nur in Rückenlage aufgenommen. Die Gated-SPECT-Studien wurden bei jeder Akquisition durchgeführt. Die injizierte Aktivität (IA) wurde an das Gewicht des Patienten angepasst. Bei einem Gewicht von <80 kg/80-100 kg/>100 kg betrugen die Thallium-201-IAs 74/92/111 MBq und die Technetium-99m-Sestamibi-IAs 300/370/450 MBq. Eine einheitliche bildgebende Vorbehandlung für die Rekonstruktion von Rohdaten der myokardialen Perfusionsbildgebung wurde angewendet, und Bilder wurden rekonstruiert und neu ausgerichtet, um transaxiale Schnitte des linken Ventrikels gemäß den drei Standardherzebenen zu erhalten.
  2. In dieser Studie verwenden wir eine neue mathematische Technik aus der Entropieanalyse, um eine präzise, ​​objektive, automatisierte Quantifizierung der Perfusionsheterogenität bei Belastung mit Kamera-SPECT bereitzustellen. Diese Methode kann eine nicht-invasive Bildgebung zur Beurteilung der koronaren mikrovaskulären Dysfunktion sein.
  3. Die Exposition gegenüber Luftverschmutzung (Feinstaub und Gas) wird durch SIRANE-Ausbreitungsmodelle geschätzt, die von Air Rhône-Alpes, unserer regionalen Agentur, die mit dem Schutz und der Verwaltung der Umgebungsluftqualität beauftragt ist, validiert wurden. Die Ausbreitungsmodelle werden verwendet, um die Umgebungskonzentration von Luftschadstoffen oder Toxinen in Windrichtung abzuschätzen, die von Quellen wie Industrieanlagen, Fahrzeugverkehr oder versehentlich freigesetzten Chemikalien emittiert werden.

Die Luftverschmutzung wird für jeden Patienten anhand seiner privaten und beruflichen Postanschrift für verschiedene Expositionsfenster geschätzt:

  • kurzfristige Fenster (2 Stunden bis 7 Tage vor MP-SPECT und kardiovaskulären Ereignissen).
  • Langzeitfenster (1 - 5 Jahre vor der MP-SPECT und vor kardiovaskulären Ereignissen)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Klinische Indikation für Myokardperfusionsbildgebung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillende Frauen
  • Schwere Komorbidität mit einer Lebenserwartung von 6 Monaten
  • Linksschenkelblock im EKG, der eine Heterogenitätsanalyse unmöglich macht
  • Patient nicht in der Region Rhône-Alpes wohnhaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Studienkohorte
Jeder Patient, der an das Labor für Nuklearkardiologie des Universitätsklinikums Grenoble zur Bildgebung der Myokardperfusion zur Diagnose oder Prognosebewertung einer vermuteten oder bekannten koronaren Herzkrankheit überwiesen wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCEs)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zusammengesetztes Ergebnis: Herztod und/oder akutes Koronarsyndrom und/oder Koronararterien-Bypass-Transplantation und/oder perkutane Koronarintervention und/oder Schlaganfall und/oder symptomatische periphere Arterienerkrankung
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zusammengesetztes sekundäres Ergebnis: Anzahl der Herztode oder nicht tödlichen Myokardinfarkte
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
zusammengesetztes sekundäres Ergebnis: Anzahl an Herztod oder nicht tödlichem Myokardinfarkt oder Schlaganfall
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
zusammengesetztes sekundäres Ergebnis: Anzahl der Teilnehmer mit myokardialer Revaskularisation
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
zusammengesetztes sekundäres Ergebnis: Anzahl aller Todesfälle oder nicht tödlicher Myokardinfarkte
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
zusammengesetztes sekundäres Ergebnis: Anzahl aller Todesfälle oder nicht tödlicher Myokardinfarkte oder nicht tödlicher Schlaganfälle
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
zusammengesetztes sekundäres Ergebnis: Anzahl aller Todesfälle oder nicht tödlicher Myokardinfarkte oder nicht tödlicher Schlaganfälle oder Anzahl der Teilnehmer mit myokardialer Revaskularisation
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
zusammengesetztes sekundäres Ergebnis: Anzahl aller Todesfälle oder nicht tödlicher Myokardinfarkte oder nicht tödlicher Schlaganfälle oder Anzahl der Teilnehmer mit myokardialer Revaskularisation oder symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit
Zeitfenster: Zwei Jahre
periphere arterielle Verschlusskrankheit (Schaufensterkrankheit/neue Episode einer kritischen Extremitätenischämie, neue perkutane/chirurgische Revaskularisation oder Amputation).
Zwei Jahre
Herztod
Zeitfenster: Zwei Jahre
Tod durch koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz oder plötzlicher Tod
Zwei Jahre
Nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
akutes Koronar-Syndrom
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Nicht tödlicher Schlaganfall
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Koronararterien-Bypass-Transplantation und/oder perkutane Koronarintervention
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
14 Symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit (Schaufensterkrankheit/neue Episode einer kritischen Extremitätenischämie, neue perkutane/chirurgische Revaskularisation oder Amputation)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Einfluss der Exposition gegenüber Luftverschmutzung für kurze und lange Expositionszeiten auf den myokardialen Heterogenitätsindex
Zeitfenster: Aufnahme

Die Luftverschmutzung wird für jeden Patienten anhand seiner privaten und beruflichen Postanschrift für verschiedene Expositionsfenster geschätzt:

  • kurzfristige Fenster (2 Stunden bis 7 Tage vor MP-SPECT und kardiovaskulären Ereignissen).
  • Langzeitfenster (1 - 5 Jahre vor der MP-SPECT und vor kardiovaskulären Ereignissen)
Aufnahme
Einfluss der Exposition gegenüber Luftschadstoffen für kurze und lange Expositionszeiten auf kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Zwei Jahre

Die Luftverschmutzung wird für jeden Patienten anhand seiner privaten und beruflichen Postanschrift für verschiedene Expositionsfenster geschätzt:

  • kurzfristige Fenster (2 Stunden bis 7 Tage vor MP-SPECT und kardiovaskulären Ereignissen).
  • Langzeitfenster (1 - 5 Jahre vor der MP-SPECT und vor kardiovaskulären Ereignissen)
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerald Vanzetto, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Belastungs-Single-Photon-Emissions-Computertomographie

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