- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02208765
Prognostischer Wert der SPECT-Bildgebung der Myokardperfusions-Heterogenität (EVAPERF)
Prognostischer Wert der myokardialen Perfusionsheterogenität, bewertet durch Belastungs-Single-Photon-Emissions-Computertomographie
Es wurde gezeigt, dass eine endotheliale Dysfunktion ein früher Marker für eine koronare Herzkrankheit (KHK) ist. Andererseits ist die Myokardperfusions-Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (MP-SPECT) eine weit verbreitete Technik zur Beurteilung von Patienten mit vermuteter oder bekannter KHK.
Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass die Heterogenität der myokardialen Perfusion (ein potenzieller Surrogatmarker für endotheliale Dysfunktion) mit konventioneller MP-SPECT beurteilt werden kann, aber ihr zusätzlicher und unabhängiger prognostischer Wert gegenüber dem Vorhandensein einer myokardialen Ischämie bleibt unbekannt.
Darüber hinaus belegen Faktendaten, dass das Einatmen von Feinstaub und Gas (NO2, CO) aus der Luftverschmutzung kurz- und langfristig zur Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen beiträgt. Die Rolle der Luftverschmutzung bei der endothelialen Dysfunktion wurde vorgeschlagen.
Dementsprechend ist der Zweck dieser Studie, den prognostischen Wert der myokardialen Perfusionsheterogenität zu bewerten, die durch eine neue automatisierte Bildverarbeitungsmethode bewertet wird, die auf routinemäßige MP-SPECT angewendet wird.
Das zweite Ziel ist die Bewertung der Rolle der Exposition gegenüber Luftverschmutzung bei der Pathogenese von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Die Haupthypothese ist, dass das Vorhandensein einer myokardialen Perfusionsheterogenität prädiktiv für zweijährige kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten ist, die zur routinemäßigen Untersuchung bekannter oder vermuteter KHK an die Abteilung für Nuklearkardiologie überwiesen werden.
Die zweite Hypothese ist, dass die mikrozirkulatorische koronare Dysfunktion ein ursächlicher Zusammenhang zwischen Luftverschmutzung und Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- SPECT-Bildgebungsprotokoll und -analyse Belastungstests und SPECTs werden gemäß den in unserem Zentrum verwendeten Routineprotokollen durchgeführt. Kurz gesagt wurde den Patienten bei Stressspitzen Thallium-201 injiziert. Fünf bis 10 Minuten nach Belastung wurde eine 5-minütige Aufnahme in Rückenlage gefolgt von einer 5-minütigen Aufnahme in Bauchlage durchgeführt. Anschließend wurde Technetium-99m-Sestamibi injiziert, und 2 Minuten später wurde eine einzelne 5-minütige Ruheakquisition durchgeführt. Während der Stresserfassung wurden die Patienten in Rücken- und Bauchlage mit über dem Kopf positionierten Armen abgebildet. Die Restaufnahme wurde nur in Rückenlage aufgenommen. Die Gated-SPECT-Studien wurden bei jeder Akquisition durchgeführt. Die injizierte Aktivität (IA) wurde an das Gewicht des Patienten angepasst. Bei einem Gewicht von <80 kg/80-100 kg/>100 kg betrugen die Thallium-201-IAs 74/92/111 MBq und die Technetium-99m-Sestamibi-IAs 300/370/450 MBq. Eine einheitliche bildgebende Vorbehandlung für die Rekonstruktion von Rohdaten der myokardialen Perfusionsbildgebung wurde angewendet, und Bilder wurden rekonstruiert und neu ausgerichtet, um transaxiale Schnitte des linken Ventrikels gemäß den drei Standardherzebenen zu erhalten.
- In dieser Studie verwenden wir eine neue mathematische Technik aus der Entropieanalyse, um eine präzise, objektive, automatisierte Quantifizierung der Perfusionsheterogenität bei Belastung mit Kamera-SPECT bereitzustellen. Diese Methode kann eine nicht-invasive Bildgebung zur Beurteilung der koronaren mikrovaskulären Dysfunktion sein.
- Die Exposition gegenüber Luftverschmutzung (Feinstaub und Gas) wird durch SIRANE-Ausbreitungsmodelle geschätzt, die von Air Rhône-Alpes, unserer regionalen Agentur, die mit dem Schutz und der Verwaltung der Umgebungsluftqualität beauftragt ist, validiert wurden. Die Ausbreitungsmodelle werden verwendet, um die Umgebungskonzentration von Luftschadstoffen oder Toxinen in Windrichtung abzuschätzen, die von Quellen wie Industrieanlagen, Fahrzeugverkehr oder versehentlich freigesetzten Chemikalien emittiert werden.
Die Luftverschmutzung wird für jeden Patienten anhand seiner privaten und beruflichen Postanschrift für verschiedene Expositionsfenster geschätzt:
- kurzfristige Fenster (2 Stunden bis 7 Tage vor MP-SPECT und kardiovaskulären Ereignissen).
- Langzeitfenster (1 - 5 Jahre vor der MP-SPECT und vor kardiovaskulären Ereignissen)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Grenoble, Frankreich, 38000
- University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Klinische Indikation für Myokardperfusionsbildgebung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Stillende Frauen
- Schwere Komorbidität mit einer Lebenserwartung von 6 Monaten
- Linksschenkelblock im EKG, der eine Heterogenitätsanalyse unmöglich macht
- Patient nicht in der Region Rhône-Alpes wohnhaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Studienkohorte
Jeder Patient, der an das Labor für Nuklearkardiologie des Universitätsklinikums Grenoble zur Bildgebung der Myokardperfusion zur Diagnose oder Prognosebewertung einer vermuteten oder bekannten koronaren Herzkrankheit überwiesen wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCEs)
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zusammengesetztes Ergebnis: Herztod und/oder akutes Koronarsyndrom und/oder Koronararterien-Bypass-Transplantation und/oder perkutane Koronarintervention und/oder Schlaganfall und/oder symptomatische periphere Arterienerkrankung
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Zwei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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zusammengesetztes sekundäres Ergebnis: Anzahl der Herztode oder nicht tödlichen Myokardinfarkte
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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zusammengesetztes sekundäres Ergebnis: Anzahl an Herztod oder nicht tödlichem Myokardinfarkt oder Schlaganfall
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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zusammengesetztes sekundäres Ergebnis: Anzahl der Teilnehmer mit myokardialer Revaskularisation
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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zusammengesetztes sekundäres Ergebnis: Anzahl aller Todesfälle oder nicht tödlicher Myokardinfarkte
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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zusammengesetztes sekundäres Ergebnis: Anzahl aller Todesfälle oder nicht tödlicher Myokardinfarkte oder nicht tödlicher Schlaganfälle
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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zusammengesetztes sekundäres Ergebnis: Anzahl aller Todesfälle oder nicht tödlicher Myokardinfarkte oder nicht tödlicher Schlaganfälle oder Anzahl der Teilnehmer mit myokardialer Revaskularisation
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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zusammengesetztes sekundäres Ergebnis: Anzahl aller Todesfälle oder nicht tödlicher Myokardinfarkte oder nicht tödlicher Schlaganfälle oder Anzahl der Teilnehmer mit myokardialer Revaskularisation oder symptomatischer peripherer arterieller Verschlusskrankheit
Zeitfenster: Zwei Jahre
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periphere arterielle Verschlusskrankheit (Schaufensterkrankheit/neue Episode einer kritischen Extremitätenischämie, neue perkutane/chirurgische Revaskularisation oder Amputation).
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Zwei Jahre
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Herztod
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Tod durch koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz oder plötzlicher Tod
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Zwei Jahre
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Nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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akutes Koronar-Syndrom
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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|
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Nicht tödlicher Schlaganfall
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Koronararterien-Bypass-Transplantation und/oder perkutane Koronarintervention
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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14 Symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit (Schaufensterkrankheit/neue Episode einer kritischen Extremitätenischämie, neue perkutane/chirurgische Revaskularisation oder Amputation)
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Zwei Jahre
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Einfluss der Exposition gegenüber Luftverschmutzung für kurze und lange Expositionszeiten auf den myokardialen Heterogenitätsindex
Zeitfenster: Aufnahme
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Die Luftverschmutzung wird für jeden Patienten anhand seiner privaten und beruflichen Postanschrift für verschiedene Expositionsfenster geschätzt:
|
Aufnahme
|
|
Einfluss der Exposition gegenüber Luftschadstoffen für kurze und lange Expositionszeiten auf kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Die Luftverschmutzung wird für jeden Patienten anhand seiner privaten und beruflichen Postanschrift für verschiedene Expositionsfenster geschätzt:
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Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gerald Vanzetto, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Verma S, Buchanan MR, Anderson TJ. Endothelial function testing as a biomarker of vascular disease. Circulation. 2003 Oct 28;108(17):2054-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000089191.72957.ED. No abstract available.
- Schindler TH, Nitzsche EU, Schelbert HR, Olschewski M, Sayre J, Mix M, Brink I, Zhang XL, Kreissl M, Magosaki N, Just H, Solzbach U. Positron emission tomography-measured abnormal responses of myocardial blood flow to sympathetic stimulation are associated with the risk of developing cardiovascular events. J Am Coll Cardiol. 2005 May 3;45(9):1505-12. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.040.
- Johnson NP, Gould KL. Clinical evaluation of a new concept: resting myocardial perfusion heterogeneity quantified by markovian analysis of PET identifies coronary microvascular dysfunction and early atherosclerosis in 1,034 subjects. J Nucl Med. 2005 Sep;46(9):1427-37.
- Vanzetto G, Ormezzano O, Fagret D, Comet M, Denis B, Machecourt J. Long-term additive prognostic value of thallium-201 myocardial perfusion imaging over clinical and exercise stress test in low to intermediate risk patients : study in 1137 patients with 6-year follow-up. Circulation. 1999 Oct 5;100(14):1521-7. doi: 10.1161/01.cir.100.14.1521.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC13.723
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