Valor prognóstico da heterogeneidade da perfusão miocárdica por imagem SPECT (EVAPERF)
18 de maio de 2022 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Valor Prognóstico da Heterogeneidade da Perfusão Miocárdica Avaliada por Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único de Estresse
A disfunção endotelial tem demonstrado ser um marcador precoce de doença arterial coronariana (DAC). Por outro lado, a tomografia computadorizada por emissão de fóton único de perfusão miocárdica (MP-SPECT) é uma técnica amplamente utilizada para avaliação de pacientes com DAC suspeita ou conhecida.
Dados preliminares sugerem que a heterogeneidade da perfusão miocárdica (um potencial marcador substituto de disfunção endotelial) pode ser avaliada no MP-SPECT convencional, mas seu valor prognóstico aditivo e independente sobre a presença de isquemia miocárdica permanece desconhecido.
Além disso, dados factuais demonstram que a inalação de material particulado e gás (NO2, CO) da poluição do ar contribui para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares a curto e longo prazo. O papel da poluição do ar na disfunção endotelial tem sido sugerido.
Assim, o objetivo deste estudo é avaliar o valor prognóstico da heterogeneidade da perfusão miocárdica avaliada por um novo método de processamento automatizado de imagens aplicado ao MP-SPECT de rotina.
O segundo objetivo é avaliar o papel da exposição à poluição do ar na patogênese da doença cardiovascular.
A principal hipótese é que a presença de heterogeneidade da perfusão miocárdica seja preditiva de eventos cardiovasculares em 2 anos em pacientes encaminhados ao Departamento de Cardiologia Nuclear para avaliação de rotina de DAC conhecida ou suspeita.
A segunda hipótese é que a disfunção coronária microcirculatória é um elo causal entre a poluição do ar e as doenças cardiovasculares.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Protocolo e análise de imagem SPECT Os testes de estresse e SPECTs são realizados de acordo com os protocolos de rotina em uso em nosso centro. Resumidamente, no pico do estresse, os pacientes receberam injeções de tálio-201. Cinco a 10 minutos após o estresse, uma aquisição supina de 5 minutos foi realizada, seguida de uma aquisição prona de 5 minutos. Posteriormente, foi injetado tecnécio-99m-sestamibi e, 2 minutos depois, foi realizada uma única aquisição de 5 minutos de repouso. Durante a aquisição do estresse, os pacientes foram fotografados nas posições supina e prona com os braços posicionados sobre a cabeça. A aquisição de repouso foi adquirida apenas na posição supina. Os estudos SPECT fechados foram realizados em cada aquisição. A atividade injetada (IA) foi ajustada para o peso do paciente. Para pesos <80 kg/ 80-100 kg/>100 kg, os IAs tálio-201 foram 74/92/111 MBq e os IAs tecnécio-99m-sestamibi foram 300/370/450 MBq, respectivamente. Um pré-tratamento de imagem uniforme para a reconstrução dos dados brutos da imagem de perfusão miocárdica foi aplicado, e as imagens foram reconstruídas e reorientadas para obter cortes transaxiais do ventrículo esquerdo de acordo com os três planos cardíacos padrão.
- Neste estudo, usamos uma nova técnica matemática de análise de entropia para fornecer quantificação precisa, objetiva e automatizada da heterogeneidade de perfusão sob estresse com câmera SPECT. Este método pode ser uma imagem não invasiva para avaliar a disfunção microvascular coronariana.
- A exposição à poluição do ar (partículas e gás) é estimada por modelos de dispersão SIRANE validados pela Air Rhône-Alpes, nossa agência regional encarregada de proteger e gerenciar a qualidade do ar ambiente. Os modelos de dispersão são usados para estimar a concentração ambiente a favor do vento de poluentes atmosféricos ou toxinas emitidas de fontes como plantas industriais, tráfego de veículos ou liberações químicas acidentais.
A poluição do ar é estimada para cada paciente graças aos seus endereços postais privados e profissionais para diferentes janelas de exposição:
- janelas de curto prazo (2 horas a 7 dias antes do MP-SPECT e eventos cardiovasculares).
- janelas de longo prazo (1 - 5 anos antes do MP-SPECT e antes de eventos cardiovasculares)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Grenoble, França, 38000
- University Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Indicação clínica para imagem de perfusão miocárdica
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Mulheres que amamentam
- Comorbidade grave com expectativa de vida de 6 meses
- Bloqueio de ramo esquerdo no ECG impossibilitando análise de heterogeneidade
- Paciente não residente na região de Rhône-Alpes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Estudo de coorte
Qualquer paciente encaminhado ao Laboratório de Cardiologia Nuclear do Hospital Universitário de Grenoble para exame de imagem de perfusão miocárdica para diagnóstico ou avaliação prognóstica de doença arterial coronariana suspeita ou conhecida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Principais Eventos Adversos Cardíacos e Cerebrovasculares (MACCEs)
Prazo: 2 anos
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Resultado composto: morte cardíaca e/ou síndrome coronária aguda e/ou revascularização do miocárdio e/ou intervenção coronária percutânea e/ou acidente vascular cerebral e/ou doença arterial periférica sintomática
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resultado secundário composto: número de morte cardíaca ou infarto do miocárdio não fatal
Prazo: 2 anos
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2 anos
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resultado secundário composto: número de morte cardíaca ou infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral
Prazo: 2 anos
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2 anos
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desfecho secundário composto: número de participantes com revascularização miocárdica
Prazo: 2 anos
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2 anos
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resultado secundário composto: número de todas as mortes ou infarto do miocárdio não fatal
Prazo: 2 anos
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2 anos
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resultado secundário composto: número de todas as mortes ou infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal
Prazo: 2 anos
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2 anos
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resultado secundário composto: número de todas as mortes ou infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal ou número de participantes com revascularização do miocárdio
Prazo: 2 anos
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2 anos
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resultado secundário composto: número de todas as mortes ou infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal ou número de participantes com revascularização do miocárdio ou doença arterial periférica sintomática
Prazo: 2 anos
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doença arterial periférica (claudicação intermitente/novo episódio de isquemia crítica de membro, nova revascularização percutânea/cirúrgica ou amputação).
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2 anos
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morte cardíaca
Prazo: 2 anos
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Morte por doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca ou morte súbita
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2 anos
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Infarto do miocárdio não fatal
Prazo: 2 anos
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2 anos
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síndrome coronariana aguda
Prazo: 2 anos
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2 anos
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AVC não fatal
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Enxerto de revascularização do miocárdio e/ou intervenção coronária percutânea
Prazo: 2 anos
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2 anos
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14 Doença arterial periférica sintomática (claudicação intermitente/novo episódio de isquemia crítica do membro, nova revascularização percutânea/cirúrgica ou amputação)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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influência da exposição à poluição do ar por períodos curtos e longos de exposição no Índice de Heterogeneidade Miocárdica
Prazo: inclusão
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A poluição do ar é estimada para cada paciente graças aos seus endereços postais privados e profissionais para diferentes janelas de exposição:
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inclusão
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influência da exposição à poluição do ar por curta e longa duração sobre eventos cardiovasculares
Prazo: 2 anos
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A poluição do ar é estimada para cada paciente graças aos seus endereços postais privados e profissionais para diferentes janelas de exposição:
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerald Vanzetto, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Verma S, Buchanan MR, Anderson TJ. Endothelial function testing as a biomarker of vascular disease. Circulation. 2003 Oct 28;108(17):2054-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000089191.72957.ED. No abstract available.
- Schindler TH, Nitzsche EU, Schelbert HR, Olschewski M, Sayre J, Mix M, Brink I, Zhang XL, Kreissl M, Magosaki N, Just H, Solzbach U. Positron emission tomography-measured abnormal responses of myocardial blood flow to sympathetic stimulation are associated with the risk of developing cardiovascular events. J Am Coll Cardiol. 2005 May 3;45(9):1505-12. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.040.
- Johnson NP, Gould KL. Clinical evaluation of a new concept: resting myocardial perfusion heterogeneity quantified by markovian analysis of PET identifies coronary microvascular dysfunction and early atherosclerosis in 1,034 subjects. J Nucl Med. 2005 Sep;46(9):1427-37.
- Vanzetto G, Ormezzano O, Fagret D, Comet M, Denis B, Machecourt J. Long-term additive prognostic value of thallium-201 myocardial perfusion imaging over clinical and exercise stress test in low to intermediate risk patients : study in 1137 patients with 6-year follow-up. Circulation. 1999 Oct 5;100(14):1521-7. doi: 10.1161/01.cir.100.14.1521.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38RC13.723
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