Prognostická hodnota heterogenity myokardiální perfuze při zobrazování SPECT (EVAPERF)
18. května 2022 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Prognostická hodnota heterogenity myokardiální perfuze hodnocená stresovou jednofotonovou emisní počítačovou tomografií
Bylo prokázáno, že endoteliální dysfunkce je časným markerem onemocnění koronárních tepen (CAD). Na druhé straně je myokardiální perfuzní jednofotonová emisní počítačová tomografie (MP-SPECT) široce používanou technikou pro hodnocení pacientů se suspektní nebo známou ICHS.
Předběžná data naznačují, že heterogenitu perfuze myokardu (potenciální zástupný marker endoteliální dysfunkce) lze hodnotit konvenčním MP-SPECT, ale její aditivní a nezávislá prognostická hodnota vzhledem k přítomnosti ischemie myokardu zůstává neznámá.
Faktické údaje navíc ukazují, že vdechování pevných částic a plynů (NO2, CO) ze znečištěného ovzduší přispívá v krátkodobém i dlouhodobém horizontu k rozvoji kardiovaskulárních onemocnění. Byla navržena role znečištění ovzduší v endoteliální dysfunkci.
V souladu s tím je účelem této studie vyhodnotit prognostickou hodnotu heterogenity perfuze myokardu stanovenou novou metodou automatizovaného zpracování obrazu aplikovanou na rutinní MP-SPECT.
Druhým cílem je zhodnotit roli imisní expozice v patogenezi kardiovaskulárních onemocnění.
Hlavní hypotézou je, že přítomnost heterogenity perfuze myokardu je prediktivní pro 2leté kardiovaskulární příhody u pacientů odeslaných na Oddělení nukleární kardiologie k rutinnímu vyšetření známé nebo suspektní ICHS.
Druhou hypotézou je, že mikrocirkulační koronární dysfunkce je kauzální souvislost mezi znečištěním ovzduší a kardiovaskulárním onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Zobrazovací protokol a analýza SPECT Zátěžové testy a SPECT se provádějí podle rutinních protokolů používaných v našem centru. Stručně řečeno, při maximálním stresu bylo pacientům injikováno thalium-201. Pět až 10 minut po stresu byla provedena 5minutová akvizice vleže a následně 5minutová akvizice vleže. Následně bylo injikováno technecium-99m-sestamibi a o 2 minuty později byla provedena jediná 5minutová akvizice odpočinku. Během akvizice stresu byli pacienti zobrazeni v poloze na zádech a na břiše s pažemi umístěnými nad hlavou. Zbytek akvizice byl získán pouze v poloze na zádech. Při každé akvizici byly provedeny gated SPECT studie. Injekční aktivita (IA) byla upravena podle hmotnosti pacienta. Pro hmotnosti <80 kg/ 80-100 kg/>100 kg byly IA thallia-201 74/92/111 MBq a IA technecia-99m-sestamibi byly 300/370/450 MBq. Byla aplikována jednotná zobrazovací předléčba pro rekonstrukci nezpracovaných dat zobrazení perfuze myokardu a snímky byly rekonstruovány a přeorientovány, aby se získaly transaxiální řezy levé komory podle tří standardních srdečních rovin.
- V této studii používáme novou matematickou techniku z entropické analýzy, abychom poskytli přesnou, objektivní, automatizovanou kvantifikaci perfuzní heterogenity při stresu pomocí kamery SPECT. Tato metoda může být neinvazivní zobrazení k posouzení koronární mikrovaskulární dysfunkce.
- Expozice znečištění ovzduší (částic a plyn) se odhaduje pomocí rozptylových modelů SIRANE ověřených Air Rhône-Alpes, naší regionální agenturou pověřenou ochranou a řízením kvality okolního ovzduší. Modely rozptylu se používají k odhadu okolní koncentrace látek znečišťujících ovzduší nebo toxinů emitovaných ze zdrojů, jako jsou průmyslové závody, automobilová doprava nebo náhodné úniky chemikálií.
Znečištění ovzduší se odhaduje pro každého pacienta na základě jeho poštovní soukromé a profesionální adresy pro různá okna expozice:
- krátkodobá okna (2 hodiny až 7 dní před MP-SPECT a kardiovaskulárními příhodami).
- dlouhodobá okna (1 - 5 let před MP-SPECT a před kardiovaskulárními příhodami)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38000
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Klinická indikace pro zobrazení perfuze myokardu
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Kojící ženy
- Těžká komorbidita s předpokládanou délkou života 6 měsíců
- Blok levého raménka na EKG znemožňuje analýzu heteogenity
- Pacient, který nemá bydliště v regionu Rhône-Alpes
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Studijní kohorta
Jakýkoli pacient odeslaný do Laboratoře nukleární kardiologie Fakultní nemocnice v Grenoblu pro zobrazení perfuze myokardu za účelem diagnózy nebo hodnocení prognózy suspektního nebo známého onemocnění koronárních tepen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: 2 roky
|
Složený výsledek: srdeční smrt a/nebo akutní koronární syndrom a/nebo bypass koronární tepny a/nebo perkutánní koronární intervence a/nebo cévní mozková příhoda a/nebo symptomatické onemocnění periferních tepen
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
složený sekundární výsledek: počet srdečních úmrtí nebo nefatálních infarktů myokardu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
složený sekundární výsledek: počet srdečních úmrtí nebo nefatálních infarktů myokardu nebo cévní mozkové příhody
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
kompozitní sekundární výsledek: počet účastníků s revaskularizací myokardu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
složený sekundární výsledek: počet všech úmrtí nebo nefatálních infarktů myokardu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
složený sekundární výsledek: počet všech úmrtí nebo nefatálních infarktů myokardu nebo nefatálních cévních mozkových příhod
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
složený sekundární výsledek : počet všech úmrtí nebo nefatálních infarktů myokardu nebo nefatální cévní mozkové příhody nebo počet účastníků s revaskularizací myokardu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
složený sekundární výsledek : počet všech úmrtí nebo nefatálních infarktů myokardu nebo nefatální cévní mozkové příhody nebo počet účastníků s revaskularizací myokardu nebo symptomatickým onemocněním periferních tepen
Časové okno: 2 roky
|
onemocnění periferních tepen (intermitentní klaudikace/nová epizoda kritické končetinové ischémie, nová perkutánní/chirurgická revaskularizace nebo amputace).
|
2 roky
|
|
srdeční smrt
Časové okno: 2 roky
|
Smrt na onemocnění koronárních tepen, srdeční selhání nebo náhlá smrt
|
2 roky
|
|
Nefatální infarkt myokardu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
akutní koronární syndrom
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Nesmrtelná mrtvice
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Bypass koronární tepny a/nebo perkutánní koronární intervence
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
14 Symptomatické onemocnění periferních tepen (intermitentní klaudikace/nová epizoda kritické končetinové ischémie, nová perkutánní/chirurgická revaskularizace nebo amputace)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
vliv imisní expozice pro krátkodobou a dlouhou dobu expozice na index heterogenity myokardu
Časové okno: zařazení
|
Znečištění ovzduší se odhaduje pro každého pacienta na základě jeho poštovní soukromé a profesionální adresy pro různá okna expozice:
|
zařazení
|
|
vliv imisní expozice pro krátkodobé a dlouhodobé expozice na kardiovaskulární příhody
Časové okno: 2 roky
|
Znečištění ovzduší se odhaduje pro každého pacienta na základě jeho poštovní soukromé a profesionální adresy pro různá okna expozice:
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerald Vanzetto, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Verma S, Buchanan MR, Anderson TJ. Endothelial function testing as a biomarker of vascular disease. Circulation. 2003 Oct 28;108(17):2054-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000089191.72957.ED. No abstract available.
- Schindler TH, Nitzsche EU, Schelbert HR, Olschewski M, Sayre J, Mix M, Brink I, Zhang XL, Kreissl M, Magosaki N, Just H, Solzbach U. Positron emission tomography-measured abnormal responses of myocardial blood flow to sympathetic stimulation are associated with the risk of developing cardiovascular events. J Am Coll Cardiol. 2005 May 3;45(9):1505-12. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.040.
- Johnson NP, Gould KL. Clinical evaluation of a new concept: resting myocardial perfusion heterogeneity quantified by markovian analysis of PET identifies coronary microvascular dysfunction and early atherosclerosis in 1,034 subjects. J Nucl Med. 2005 Sep;46(9):1427-37.
- Vanzetto G, Ormezzano O, Fagret D, Comet M, Denis B, Machecourt J. Long-term additive prognostic value of thallium-201 myocardial perfusion imaging over clinical and exercise stress test in low to intermediate risk patients : study in 1137 patients with 6-year follow-up. Circulation. 1999 Oct 5;100(14):1521-7. doi: 10.1161/01.cir.100.14.1521.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC13.723
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .