Prognostisk verdi av SPECT-avbildning Myokardperfusjonsheterogenitet (EVAPERF)
18. mai 2022 oppdatert av: University Hospital, Grenoble
Prognostisk verdi av myokardperfusjonsheterogenitet vurdert av stress Enkeltfoton-emisjon computertomografi
Endotelial dysfunksjon har vist seg å være en tidlig markør for koronararteriesykdom (CAD). På den annen side er myokardperfusjon enkeltfoton emisjon computertomografi (MP-SPECT) en mye brukt teknikk for evaluering av pasienter med mistenkt eller kjent CAD.
Foreløpige data tyder på at myokardperfusjonsheterogenitet (en potensiell surrogatmarkør for endotelial dysfunksjon) kan vurderes på konvensjonell MP-SPECT, men dens additive og uavhengige prognostiske verdi over tilstedeværelsen av myokardiskemi forblir ukjent.
Faktadata viser dessuten at innånding av svevestøv og gass (NO2, CO) fra luftforurensning bidrar til utvikling av hjerte- og karsykdommer på kort og lang sikt. Rollen til luftforurensning i endotelial dysfunksjon har blitt foreslått.
Følgelig er formålet med denne studien å evaluere den prognostiske verdien av myokardperfusjonsheterogenitet vurdert av en ny automatisert bildebehandlingsmetode brukt på rutine MP-SPECT.
Det andre formålet er å evaluere rollen til eksponering for luftforurensning i patogenesen av kardiovaskulær sykdom.
Hovedhypotesen er at tilstedeværelsen av myokardperfusjonsheterogenitet er prediktiv for 2-års kardiovaskulære hendelser hos pasienter henvist til nukleær kardiologisk avdeling for rutinemessig evaluering av kjent eller mistenkt CAD.
Den andre hypotesen er at mikrosirkulatorisk koronar dysfunksjon er en årsakssammenheng mellom luftforurensning og hjerte- og karsykdommer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- SPECT avbildningsprotokoll og analyse Stresstester og SPECTer utføres i henhold til rutineprotokollene som er i bruk i vårt senter. Kort fortalt, ved toppstress ble pasientene injisert med thallium-201. Fem til 10 minutter etter stress ble det utført en 5-minutters ryggleie etterfulgt av en 5-minutters tilbøyelighet. Deretter ble technetium-99m-sestamibi injisert, og 2 minutter senere ble en enkelt 5-minutters hvileoppsamling utført. Under tilegnelse av stress ble pasientene avbildet i liggende og liggende stilling med armene plassert over hodet. Resten ble kun anskaffet i ryggleie. De gatede SPECT-studiene ble utført ved hvert oppkjøp. Injisert aktivitet (IA) ble justert for pasientvekt. For vekter på <80 kg/80-100 kg/>100 kg var tallium-201 IAs henholdsvis 74/92/111 MBq og technetium-99m-sestamibi IAs 300/370/450 MBq. En ensartet avbildningsforbehandling for rekonstruksjon av rå myokardperfusjonsavbildningsdata ble brukt, og bilder ble rekonstruert og reorientert for å oppnå transaksiale seksjoner av venstre ventrikkel i henhold til de tre standard hjerteplanene.
- I denne studien bruker vi en ny matematisk teknikk fra entropianalyse for å gi presis, objektiv, automatisert kvantifisering av perfusjonsheterogenitet ved stress med kamera SPECT. Denne metoden kan være en ikke-invasiv avbildning for å vurdere koronar mikrovaskulær dysfunksjon.
- Eksponering for luftforurensning (partikler og gass) er estimert av SIRANE-spredningsmodeller validert av Air Rhône-Alpes, vårt regionale byrå som har til oppgave å beskytte og administrere luftkvaliteten i omgivelsene. Spredningsmodellene brukes til å estimere omgivelseskonsentrasjonen av luftforurensninger eller giftstoffer som slippes ut fra kilder som industrianlegg, kjøretøytrafikk eller utilsiktede utslipp av kjemikalier.
Luftforurensning er beregnet for hver pasient takket være deres private og profesjonelle postadresser for ulike eksponeringsvinduer:
- kortsiktige vinduer (2 timer til 7 dager før MP-SPECT og kardiovaskulære hendelser).
- langsiktige vinduer (1 - 5 år før MP-SPECT og før kardiovaskulære hendelser)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Klinisk indikasjon for myokardperfusjonsavbildning
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Ammende kvinner
- Alvorlig komorbiditet med forventet levealder 6 måneder
- Venstre grenblokk på EKG gjør heteogenitetsanalyse umulig
- Pasienten er ikke bosatt i Rhône-Alpes-regionen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Studiekull
Enhver pasient henvist til Nuclear Cardiology Laboratory ved Universitetssykehuset i Grenoble for myokardperfusjonsavbildning for diagnose eller prognoseevaluering av mistenkt eller kjent koronarsykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 2 år
|
Sammensatt utfall: hjertedød og/eller akutt koronarsyndrom og/eller koronar bypassgraft og/eller perkutan koronar intervensjon og/eller hjerneslag og/eller symptomatisk perifer arteriesykdom
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensatt sekundært utfall: antall hjertedød eller ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
sammensatt sekundært utfall: antall hjertedød eller ikke-dødelig hjerteinfarkt eller hjerneslag
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
sammensatt sekundært utfall: antall deltakere med myokard revaskularisering
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
sammensatt sekundært utfall: antall dødsfall eller ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
sammensatt sekundært utfall: antall dødsfall eller ikke-dødelig hjerteinfarkt eller ikke-dødelig hjerneslag
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
sammensatt sekundært utfall: antall dødsfall eller ikke-dødelig hjerteinfarkt eller ikke-dødelig hjerneslag eller antall deltakere med revaskularisering av myokard
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
sammensatt sekundært utfall: antall dødsfall eller ikke-dødelig hjerteinfarkt eller ikke-dødelig hjerneslag eller antall deltakere med revaskularisering av myokard eller symptomatisk perifer arteriesykdom
Tidsramme: 2 år
|
perifer arteriesykdom (claudication intermittens/ny episode med kritisk iskemi i ekstremiteter, ny perkutan/kirurgisk revaskularisering eller amputasjon).
|
2 år
|
|
hjertedød
Tidsramme: 2 år
|
Død av koronarsykdom, hjertesvikt eller plutselig død
|
2 år
|
|
Ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
akutt koronarsyndrom
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Ikke dødelig hjerneslag
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Koronar bypassgraft og/eller perkutan koronar intervensjon
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
14 Symptomatisk perifer arteriesykdom (claudication intermittens/ny episode av kritisk iskemi i ekstremiteter, ny perkutan/kirurgisk revaskularisering eller amputasjon)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
påvirkning av eksponering for luftforurensning for kortere og lange eksponeringer på myokardial heterogenitetsindeks
Tidsramme: inkludering
|
Luftforurensning er beregnet for hver pasient takket være deres private og profesjonelle postadresser for ulike eksponeringsvinduer:
|
inkludering
|
|
påvirkning av eksponering for luftforurensning i kortere og lengre tids eksponering på kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 2 år
|
Luftforurensning er beregnet for hver pasient takket være deres private og profesjonelle postadresser for ulike eksponeringsvinduer:
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerald Vanzetto, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Verma S, Buchanan MR, Anderson TJ. Endothelial function testing as a biomarker of vascular disease. Circulation. 2003 Oct 28;108(17):2054-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000089191.72957.ED. No abstract available.
- Schindler TH, Nitzsche EU, Schelbert HR, Olschewski M, Sayre J, Mix M, Brink I, Zhang XL, Kreissl M, Magosaki N, Just H, Solzbach U. Positron emission tomography-measured abnormal responses of myocardial blood flow to sympathetic stimulation are associated with the risk of developing cardiovascular events. J Am Coll Cardiol. 2005 May 3;45(9):1505-12. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.040.
- Johnson NP, Gould KL. Clinical evaluation of a new concept: resting myocardial perfusion heterogeneity quantified by markovian analysis of PET identifies coronary microvascular dysfunction and early atherosclerosis in 1,034 subjects. J Nucl Med. 2005 Sep;46(9):1427-37.
- Vanzetto G, Ormezzano O, Fagret D, Comet M, Denis B, Machecourt J. Long-term additive prognostic value of thallium-201 myocardial perfusion imaging over clinical and exercise stress test in low to intermediate risk patients : study in 1137 patients with 6-year follow-up. Circulation. 1999 Oct 5;100(14):1521-7. doi: 10.1161/01.cir.100.14.1521.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
5. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC13.723
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .