SPECT-kuvauksen myokardiaalisen perfuusion heterogeenisyyden ennustearvo (EVAPERF)
keskiviikko 18. toukokuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Sydänlihaksen perfuusion heterogeenisyyden ennustearvo arvioituna stressin yksittäisfotoniemission tietokonetomografialla
Endoteelin toimintahäiriön on osoitettu olevan sepelvaltimotaudin (CAD) varhainen merkki. Toisaalta sydänlihaksen perfuusio yhden fotonin emissiotietokonetomografia (MP-SPECT) on laajalti käytetty tekniikka potilaiden arvioimiseksi, joilla epäillään tai tunnetaan CAD.
Alustavat tiedot viittaavat siihen, että sydänlihaksen perfuusion heterogeenisyyttä (mahdollinen endoteelin toimintahäiriön korvikemarkkeri) voidaan arvioida tavanomaisella MP-SPECT:llä, mutta sen additiivinen ja riippumaton prognostinen arvo sydänlihaksen iskemian esiintymiseen nähden jää tuntemattomaksi.
Lisäksi tosiasialliset tiedot osoittavat, että ilmansaasteiden hiukkasten ja kaasun (NO2, CO) hengittäminen edistää sydän- ja verisuonitautien kehittymistä lyhyellä ja pitkällä aikavälillä. Ilmansaasteiden roolia endoteelin toimintahäiriössä on ehdotettu.
Näin ollen tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sydänlihaksen perfuusion heterogeenisyyden ennustearvoa arvioituna uudella automatisoidulla kuvankäsittelymenetelmällä, jota sovelletaan rutiininomaiseen MP-SPECT:hen.
Toinen tarkoitus on arvioida ilmansaastealtistuksen roolia sydän- ja verisuonitautien patogeneesissä.
Päähypoteesi on, että sydänlihaksen perfuusion heterogeenisyyden esiintyminen ennustaa kahden vuoden kardiovaskulaarisia tapahtumia potilailla, jotka on lähetetty ydinkardiologian osastolle tunnetun tai epäillyn CAD:n rutiininomaiseen arviointiin.
Toinen hypoteesi on, että mikroverenkierron sepelvaltimon toimintahäiriö on syy-yhteys ilmansaasteiden ja sydän- ja verisuonisairauksien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- SPECT-kuvantamisprotokolla ja -analyysi Stressitestit ja SPECT:t suoritetaan keskuksessamme käytössä olevien rutiiniprotokollien mukaisesti. Lyhyesti sanottuna, huippustressin aikana potilaille injektoitiin tallium-201:tä. Viisi - 10 minuuttia stressin jälkeen suoritettiin 5 minuutin mittaus selällään, mitä seurasi 5 minuutin mittainen tutkimus. Tämän jälkeen injektoitiin teknetium-99m-sestamibi, ja 2 minuuttia myöhemmin suoritettiin yksittäinen 5 minuutin lepo. Stressin hankinnan aikana potilaat kuvattiin makuuasennossa ja makuuasennossa käsivarret päänsä päällä. Loput hankittiin vain makuuasennossa. Aidatut SPECT-tutkimukset suoritettiin jokaisen hankinnan yhteydessä. Injektoitu aktiivisuus (IA) säädettiin potilaan painon mukaan. Painoille <80 kg/80-100 kg/>100 kg tallium-201 IA:t olivat 74/92/111 MBq ja teknetium-99m-sestamibi IA:t olivat vastaavasti 300/370/450 MBq. Käytettiin yhtenäistä kuvantamisen esikäsittelyä raa'an sydänlihaksen perfuusiokuvaustietojen rekonstruoimiseksi, ja kuvat rekonstruoitiin ja suunnattiin uudelleen, jotta saatiin vasemman kammion transaksiaaliset osat kolmen normaalin sydämen tason mukaisesti.
- Tässä tutkimuksessa käytämme uutta matemaattista tekniikkaa entropiaanalyysistä tuottaaksemme tarkan, objektiivisen, automatisoidun kvantifioinnin perfuusion heterogeenisyydestä jännityksessä kameran SPECT:llä. Tämä menetelmä voi olla ei-invasiivinen kuvantaminen sepelvaltimon mikrovaskulaarisen toimintahäiriön arvioimiseksi.
- Altistuminen ilmansaasteille (hiukkasille ja kaasulle) on arvioitu SIRANE-hajoamismalleilla, jotka on validoinut Air Rhône-Alpes, aluetoimistomme, jonka tehtävänä on suojella ja hallita ilmanlaatua. Dispersiomallien avulla voidaan arvioida ilmansaasteiden tai myrkkyjen pitoisuuksia ilmansaasteiden tai toksiinien päästöissä, joita lähtee lähteistä, kuten teollisuuslaitoksista, ajoneuvoliikenteestä tai tahattomista kemikaalipäästöistä.
Ilmansaasteet arvioidaan kullekin potilaalle erilaisten altistumisikkunoiden yksityisten posti- ja ammattiosoitteiden ansiosta:
- lyhytaikaiset ikkunat (2 tunnista 7 päivään ennen MP-SPECT:tä ja kardiovaskulaarisia tapahtumia).
- pitkän aikavälin ikkunat (1-5 vuotta ennen MP-SPECT:tä ja ennen sydän- ja verisuonitapahtumia)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38000
- University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Kliininen indikaatio sydänlihaksen perfuusiokuvaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Imettävät naiset
- Vaikea samanaikainen sairaus, elinajanodote 6 kuukautta
- Vasemman nipun haarakatkos EKG:ssä tekee heterogeenisyysanalyysin mahdottomaksi
- Potilas ei asu Rhône-Alpesin alueella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tutkimuskohortti
Jokainen potilas lähetettiin Grenoblen yliopistollisen sairaalan ydinkardiologian laboratorioon sydänlihaksen perfuusiokuvaukseen epäillyn tai tiedossa olevan sepelvaltimotaudin diagnoosia tai ennusteen arviointia varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävät sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Yhdistelmätulos: sydänkuolema ja/tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä ja/tai sepelvaltimon ohitusleikkaus ja/tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio ja/tai aivohalvaus ja/tai oireinen ääreisvaltimotauti
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yhdistetty toissijainen tulos: sydänkuolemien tai ei-kuoleman aiheuttamien sydäninfarktien lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
yhdistetty toissijainen tulos: sydänkuolemien tai ei-fataalin sydäninfarkti tai aivohalvaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
yhdistetty toissijainen tulos: osallistujien määrä, joilla on sydänlihaksen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
yhdistetty toissijainen tulos: kaikkien kuolemantapausten tai ei-kuolemaan johtaneiden sydäninfarktien lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
yhdistetty toissijainen tulos: kaikkien kuolemantapausten tai ei-kuolemaan johtaneiden Sydäninfarkti tai ei-kuolemaan johtaneiden aivohalvausten lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
yhdistetty toissijainen tulos : kaikkien kuolleiden tai ei - kuolemaan johtaneiden sydäninfarkti tai ei - kuolemaan johtanut aivohalvaus tai sydänlihaksen revaskularisaatioon saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
yhdistetty toissijainen tulos : kaikkien kuolleiden tai ei - kuolemaan johtaneiden sydäninfarktien tai ei - kuolemaan johtaneiden aivohalvausten lukumäärä tai niiden osallistujien lukumäärä , joilla on sydänlihaksen revaskularisaatio tai oireinen ääreisvaltimotauti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ääreisvaltimotauti (ajoittainen rappeutuminen/uusi kriittisen raajan iskemian episodi, uusi perkutaaninen/kirurginen revaskularisaatio tai amputaatio).
|
2 vuotta
|
|
sydänkuolema
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kuolema sepelvaltimotautiin, sydämen vajaatoimintaan tai äkilliseen kuolemaan
|
2 vuotta
|
|
Ei kuolemaan johtava sydäninfarkti
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Ei tappava aivohalvaus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Sepelvaltimon ohitusleikkaus ja/tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
14 Oireinen ääreisvaltimosairaus (ajoittainen rappeutuminen/uusi kriittisen raajan iskemian episodi, uusi perkutaaninen/kirurginen revaskularisaatio tai amputaatio)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
ilmansaastealtistuksen vaikutus lyhyen ja pitkän altistuksen aikana sydänlihaksen heterogeenisyysindeksiin
Aikaikkuna: sisällyttäminen
|
Ilmansaasteet arvioidaan kullekin potilaalle erilaisten altistumisikkunoiden yksityisten posti- ja ammattiosoitteiden ansiosta:
|
sisällyttäminen
|
|
ilmansaastealtistuksen vaikutus lyhyt- ja pitkäkestoiseen altistukseen sydän- ja verisuonitapahtumiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ilmansaasteet arvioidaan kullekin potilaalle erilaisten altistumisikkunoiden yksityisten posti- ja ammattiosoitteiden ansiosta:
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerald Vanzetto, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Verma S, Buchanan MR, Anderson TJ. Endothelial function testing as a biomarker of vascular disease. Circulation. 2003 Oct 28;108(17):2054-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000089191.72957.ED. No abstract available.
- Schindler TH, Nitzsche EU, Schelbert HR, Olschewski M, Sayre J, Mix M, Brink I, Zhang XL, Kreissl M, Magosaki N, Just H, Solzbach U. Positron emission tomography-measured abnormal responses of myocardial blood flow to sympathetic stimulation are associated with the risk of developing cardiovascular events. J Am Coll Cardiol. 2005 May 3;45(9):1505-12. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.040.
- Johnson NP, Gould KL. Clinical evaluation of a new concept: resting myocardial perfusion heterogeneity quantified by markovian analysis of PET identifies coronary microvascular dysfunction and early atherosclerosis in 1,034 subjects. J Nucl Med. 2005 Sep;46(9):1427-37.
- Vanzetto G, Ormezzano O, Fagret D, Comet M, Denis B, Machecourt J. Long-term additive prognostic value of thallium-201 myocardial perfusion imaging over clinical and exercise stress test in low to intermediate risk patients : study in 1137 patients with 6-year follow-up. Circulation. 1999 Oct 5;100(14):1521-7. doi: 10.1161/01.cir.100.14.1521.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC13.723
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointiHepatic Artery Infusion | Rintasyövän maksan etäpesäkeKiina
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreEi vielä rekrytointiaAnterior Spinal Artery Compression Syndroms, kohdunkaulan alueMalesia
-
University of MinnesotaRekrytointiSystolinen hypertensio | Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatioYhdysvallat