Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SPECT-képalkotás szívizom perfúziós heterogenitásának prognosztikai értéke (EVAPERF)

2022. május 18. frissítette: University Hospital, Grenoble

A szívizom perfúziós heterogenitásának prognosztikus értéke Stressz-egyfoton emissziós számítógépes tomográfia segítségével

Az endothel diszfunkcióról kimutatták, hogy a koszorúér-betegség (CAD) korai markere. Másrészt a myocardialis perfúziós egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (MP-SPECT) egy széles körben használt technika a gyanús vagy ismert CAD-ben szenvedő betegek értékelésére.

Az előzetes adatok azt sugallják, hogy a szívizom perfúziós heterogenitása (az endothel diszfunkció lehetséges helyettesítő markere) a hagyományos MP-SPECT segítségével értékelhető, de additív és független prognosztikai értéke a szívizom ischaemia jelenlétével szemben továbbra sem ismert.

Ráadásul a tényszerű adatok azt mutatják, hogy a légszennyezésből származó részecskék és gáz (NO2, CO) belélegzése rövid és hosszú távon hozzájárul a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásához. Felmerült a levegőszennyezés szerepe az endothel diszfunkcióban.

Ennek megfelelően jelen tanulmány célja a szívizom perfúziós heterogenitásának prognosztikai értékének értékelése, amelyet a rutin MP-SPECT-re alkalmazott új automatizált képfeldolgozó módszerrel értékeltek.

A második cél a légszennyezettségnek a szív- és érrendszeri betegségek patogenezisében betöltött szerepének értékelése.

A fő hipotézis az, hogy a szívizom perfúziós heterogenitásának jelenléte előrejelzi a 2 éves kardiovaszkuláris eseményeket azoknál a betegeknél, akiket a Nukleáris Kardiológiai Osztályra utaltak ismert vagy feltételezett CAD rutin értékelésére.

A második hipotézis az, hogy a mikrokeringés koszorúér-diszfunkciója ok-okozati összefüggés a levegőszennyezés és a szív- és érrendszeri betegségek között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. SPECT képalkotó protokoll és elemzés A stresszteszteket és a SPECT-eket a központunkban használatos rutin protokollok szerint végezzük. Röviden, a stressz csúcsán a betegeket tallium-201-gyel fecskendezték be. 5-10 perccel a stressz után 5 perces fekvőtámaszt, majd 5 perces hajlamos felvételt végeztünk. Ezt követően technécium-99m-szesztamibit fecskendeztek be, majd 2 perccel később egyetlen 5 perces pihenőfelvételt végeztek. A stressz felvétele során a betegeket hanyatt fekvő és hason fekvő helyzetben, karjukat a fejük felett helyezték el. A többi beszerzést csak fekvő helyzetben szerezték meg. A kapuzott SPECT vizsgálatokat minden beszerzéskor elvégezték. Az injektált aktivitást (IA) a beteg súlyához igazítottuk. <80 kg/80-100 kg/>100 kg tömeg esetén a tallium-201 IA 74/92/111 MBq, a technécium-99m-szesztamibi IA pedig 300/370/450 MBq volt. A nyers myocardialis perfúziós képalkotási adatok rekonstruálására egységes képalkotó előkezelést alkalmaztunk, a képeket rekonstruáltuk és átirányítottuk, hogy a bal kamra transzaxiális metszeteit kapjuk a három standard szívsík szerint.
  2. Ebben a tanulmányban az entrópiaanalízisből származó új matematikai technikát alkalmazzuk, hogy pontos, objektív, automatizált kvantifikációt biztosítsunk a perfúziós heterogenitás feszültség alatti SPECT segítségével. Ez a módszer nem invazív képalkotás lehet a koszorúér mikrovaszkuláris diszfunkciójának felmérésére.
  3. A légszennyezettségi expozíciót (részecskék és gáz) az Air Rhône-Alpes, a környezeti levegő minőségének védelmével és kezelésével megbízott regionális ügynökségünk által jóváhagyott SIRANE diszperziós modellek becsülik meg. A diszperziós modelleket az olyan forrásokból kibocsátott légszennyező anyagok vagy toxinok szélirányú környezeti koncentrációjának becslésére használják, mint az ipari üzemek, a járműforgalom vagy a véletlenszerű vegyi anyagok kibocsátása.

A légszennyezettséget minden egyes beteg esetében megbecsülik a postai magán- és szakmai címeiknek köszönhetően a különböző expozíciós időszakokhoz:

  • rövid távú ablakok (2 órától 7 napig az MP-SPECT és a kardiovaszkuláris események előtt).
  • hosszú távú ablakok (1-5 évvel az MP-SPECT és a kardiovaszkuláris események előtt)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • A szívizom perfúziós képalkotás klinikai indikációja

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Szoptató nők
  • Súlyos komorbiditás, várható élettartam 6 hónap
  • Bal oldali köteg ágblokk az EKG-n, ami lehetetlenné teszi a heterogenitás elemzését
  • A beteg nem a Rhône-Alpes régióban lakik

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Tanulmányi kohorsz
Bármely beteg, akit a Grenoble-i Egyetemi Kórház Nukleáris Kardiológiai Laboratóriumába utaltak szívizom perfúziós képalkotásra a feltételezett vagy ismert koszorúér-betegség diagnózisa vagy prognózisának értékelése céljából.
Eszköz: Stressz egyfoton emissziós számítógépes tomográfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős szív- és agyi érrendszeri nemkívánatos események (MACCE)
Időkeret: 2 év
Összetett kimenetel: szívhalál és/vagy akut koszorúér-szindróma és/vagy koszorúér bypass graft és/vagy perkután koszorúér beavatkozás és/vagy szélütés és/vagy tünetekkel járó perifériás artériás betegség
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
összetett másodlagos kimenetel: szívhalál vagy nem halálos szívinfarktus száma
Időkeret: 2 év
2 év
összetett másodlagos kimenetel: szívhalál vagy nem halálos kimenetelű szívizominfarktus vagy stroke
Időkeret: 2 év
2 év
összetett másodlagos kimenetel: a szívizom revaszkularizációjában szenvedők száma
Időkeret: 2 év
2 év
összetett másodlagos kimenetel: az összes haláleset vagy nem halálos kimenetelű szívizominfarktus száma
Időkeret: 2 év
2 év
összetett másodlagos kimenetel: az összes haláleset vagy nem halálos kimenetelű szívizominfarktus vagy nem halálos stroke száma
Időkeret: 2 év
2 év
összetett másodlagos kimenetel: az összes haláleset vagy nem halálos kimenetelű szívizominfarktus vagy nem halálos stroke száma, vagy a szívizom revaszkularizációjában szenvedők száma
Időkeret: 2 év
2 év
összetett másodlagos kimenetel : az összes haláleset vagy nem halálos kimenetelű szívizominfarktus vagy nem halálos stroke száma , vagy a szívizom revaszkularizációjában vagy tünetekkel járó perifériás artériás betegségben szenvedők száma
Időkeret: 2 év
perifériás artériás betegség (szakaszos claudicatio/kritikus végtag-ischaemia új epizódja, új perkután/műtéti revaszkularizáció vagy amputáció).
2 év
szívhalál
Időkeret: 2 év
Halál koszorúér-betegség, szívelégtelenség vagy hirtelen halál
2 év
Nem halálos kimenetelű szívizominfarktus
Időkeret: 2 év
2 év
akut koronária szindróma
Időkeret: 2 év
2 év
Nem végzetes stroke
Időkeret: 2 év
2 év
Koszorúér bypass graft és/vagy perkután koszorúér beavatkozás
Időkeret: 2 év
2 év
14 Tünetekkel járó perifériás artériás betegség (szakaszos claudicatio/kritikus végtag-ischaemia új epizódja, új perkután/műtéti revascularisatio vagy amputáció)
Időkeret: 2 év
2 év
a légszennyezettség hatása rövid és hosszú távú expozíció esetén a szívizom heterogenitási indexére
Időkeret: befogadás

A légszennyezettséget minden egyes beteg esetében megbecsülik a postai magán- és szakmai címeiknek köszönhetően a különböző expozíciós időszakokhoz:

  • rövid távú ablakok (2 órától 7 napig az MP-SPECT és a kardiovaszkuláris események előtt).
  • hosszú távú ablakok (1-5 évvel az MP-SPECT és a kardiovaszkuláris események előtt)
befogadás
a légszennyezettség hatása a szív- és érrendszeri eseményekre rövid és hosszú távú expozíció esetén
Időkeret: 2 év

A légszennyezettséget minden egyes beteg esetében megbecsülik a postai magán- és szakmai címeiknek köszönhetően a különböző expozíciós időszakokhoz:

  • rövid távú ablakok (2 órától 7 napig az MP-SPECT és a kardiovaszkuláris események előtt).
  • hosszú távú ablakok (1-5 évvel az MP-SPECT és a kardiovaszkuláris események előtt)
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Grenoble

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gerald Vanzetto, MD, PhD, University Hospital, Grenoble

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 38RC13.723

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel