Прогностическое значение неоднородности перфузии миокарда при ОФЭКТ (EVAPERF)
18 мая 2022 г. обновлено: University Hospital, Grenoble
Прогностическое значение неоднородности перфузии миокарда по данным стресс-однофотонной эмиссионной компьютерной томографии
Доказано, что эндотелиальная дисфункция является ранним маркером ишемической болезни сердца (ИБС). С другой стороны, однофотонная эмиссионная компьютерная томография перфузии миокарда (MP-SPECT) является широко используемым методом для оценки пациентов с подозрением или известной ИБС.
Предварительные данные свидетельствуют о том, что гетерогенность перфузии миокарда (потенциальный суррогатный маркер эндотелиальной дисфункции) может быть оценена с помощью обычной MP-SPECT, но ее аддитивная и независимая прогностическая ценность в отношении наличия ишемии миокарда остается неизвестной.
Более того, фактические данные свидетельствуют о том, что вдыхание твердых частиц и газов (NO2, CO) из атмосферного воздуха способствует развитию сердечно-сосудистых заболеваний в краткосрочной и долгосрочной перспективе. Предложена роль загрязнения воздуха в эндотелиальной дисфункции.
Соответственно, целью настоящего исследования является оценка прогностического значения неоднородности перфузии миокарда, оцениваемой с помощью нового автоматизированного метода обработки изображений, примененного к рутинной MP-SPECT.
Вторая цель - оценить роль воздействия загрязненного воздуха в патогенезе сердечно-сосудистых заболеваний.
Основная гипотеза заключается в том, что наличие гетерогенности перфузии миокарда является предиктором сердечно-сосудистых событий в течение 2 лет у пациентов, направленных в отделение ядерной кардиологии для рутинной оценки известной или предполагаемой ИБС.
Вторая гипотеза заключается в том, что микроциркуляторная коронарная дисфункция является причинно-следственной связью между загрязнением воздуха и сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Протокол визуализации и анализ ОФЭКТ Стресс-тесты и ОФЭКТ выполняются в соответствии с обычными протоколами, используемыми в нашем центре. Вкратце, на пике стресса пациентам вводили таллий-201. Через 5–10 минут после стресса выполняли 5-минутную съемку в положении лежа, а затем 5-минутную съемку в положении лежа. Затем вводили технеций-99m-sestamibi, а через 2 минуты проводили однократное 5-минутное исследование в состоянии покоя. Во время получения стресса пациенты визуализировались в положении лежа на спине и на животе с руками, расположенными над головой. Остальное приобретение было получено только в положении лежа. ОФЭКТ-исследования со стробированием выполнялись при каждом приобретении. Инъецируемая активность (IA) была скорректирована с учетом веса пациента. Для масс <80 кг/80-100 кг/>100 кг ИА таллия-201 составляли 74/92/111 МБк, а ИА технеция-99m-сестамиби составляли 300/370/450 МБк соответственно. Была применена унифицированная предварительная обработка изображений для реконструкции необработанных данных визуализации перфузии миокарда, а изображения были реконструированы и переориентированы для получения трансаксиальных срезов левого желудочка в соответствии с тремя стандартными кардиальными плоскостями.
- В этом исследовании мы используем новую математическую технику энтропийного анализа для обеспечения точной, объективной, автоматизированной количественной оценки неоднородности перфузии при стрессе с помощью камеры ОФЭКТ. Этот метод может быть неинвазивной визуализацией для оценки коронарной микрососудистой дисфункции.
- Воздействие загрязнения воздуха (твердые частицы и газы) оценивается с помощью моделей рассеивания SIRANE, утвержденных Air Rhône-Alpes, нашим региональным агентством, которому поручено защищать и контролировать качество окружающего воздуха. Модели рассеивания используются для оценки концентрации загрязнителей воздуха или токсинов в окружающей среде с подветренной стороны, выбрасываемых из таких источников, как промышленные предприятия, автомобильное движение или случайные химические выбросы.
Загрязнение воздуха оценивается для каждого пациента благодаря их почтовым частным и служебным адресам для различных окон воздействия:
- краткосрочные окна (от 2 часов до 7 дней до MP-SPECT и сердечно-сосудистых событий).
- долгосрочные окна (1-5 лет до MP-SPECT и перед сердечно-сосудистыми событиями)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38000
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Клинические показания для визуализации перфузии миокарда
Критерий исключения:
- Беременность
- Кормящие женщины
- Тяжелая сопутствующая патология с ожидаемой продолжительностью жизни 6 мес.
- Блокада левой ножки пучка Гиса на ЭКГ делает невозможным анализ гетерогенности
- Пациент не проживает в регионе Рона-Альпы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Изучаемая когорта
Любой пациент, направленный в Лабораторию ядерной кардиологии Университетской больницы Гренобля для визуализации перфузии миокарда для диагностики или оценки прогноза подозреваемой или известной ишемической болезни сердца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: 2 года
|
Комбинированный исход: сердечная смерть и/или острый коронарный синдром, и/или коронарное шунтирование, и/или чрескожное коронарное вмешательство, и/или инсульт, и/или симптоматическое заболевание периферических артерий
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
составной вторичный исход: количество сердечных смертей или нефатальных инфарктов миокарда
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
составной вторичный исход: количество сердечных смертей или нефатальных инфарктов миокарда или инсультов
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
составной вторичный результат: количество участников с реваскуляризацией миокарда
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
составной вторичный исход: число всех случаев смерти или несмертельного инфаркта миокарда.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
составной вторичный исход: число всех случаев смерти или нефатального инфаркта миокарда или нефатального инсульта
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
составной вторичный исход: количество всех случаев смерти или нефатального инфаркта миокарда или нефатального инсульта или количество участников с реваскуляризацией миокарда
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
составной вторичный исход: число всех случаев смерти или нефатального инфаркта миокарда или нефатального инсульта, или число участников с реваскуляризацией миокарда или симптоматическим заболеванием периферических артерий
Временное ограничение: 2 года
|
заболевание периферических артерий (перемежающаяся хромота/новый эпизод критической ишемии конечностей, новая чрескожная/хирургическая реваскуляризация или ампутация).
|
2 года
|
|
сердечная смерть
Временное ограничение: 2 года
|
Смерть от ишемической болезни сердца, сердечной недостаточности или внезапной смерти
|
2 года
|
|
Инфаркт миокарда без летального исхода
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
острый коронарный синдром
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Несмертельный инсульт
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Аортокоронарное шунтирование и/или чрескожное коронарное вмешательство
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
14 Симптоматическое заболевание периферических артерий (перемежающаяся хромота/новый эпизод критической ишемии конечностей, новая чрескожная/хирургическая реваскуляризация или ампутация)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Влияние воздействия загрязнения воздуха при кратковременном и длительном воздействии на индекс гетерогенности миокарда
Временное ограничение: включение
|
Загрязнение воздуха оценивается для каждого пациента благодаря их почтовым частным и служебным адресам для различных окон воздействия:
|
включение
|
|
Влияние воздействия загрязнения воздуха при кратковременном и длительном воздействии на сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 2 года
|
Загрязнение воздуха оценивается для каждого пациента благодаря их почтовым частным и служебным адресам для различных окон воздействия:
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gerald Vanzetto, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Verma S, Buchanan MR, Anderson TJ. Endothelial function testing as a biomarker of vascular disease. Circulation. 2003 Oct 28;108(17):2054-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000089191.72957.ED. No abstract available.
- Schindler TH, Nitzsche EU, Schelbert HR, Olschewski M, Sayre J, Mix M, Brink I, Zhang XL, Kreissl M, Magosaki N, Just H, Solzbach U. Positron emission tomography-measured abnormal responses of myocardial blood flow to sympathetic stimulation are associated with the risk of developing cardiovascular events. J Am Coll Cardiol. 2005 May 3;45(9):1505-12. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.040.
- Johnson NP, Gould KL. Clinical evaluation of a new concept: resting myocardial perfusion heterogeneity quantified by markovian analysis of PET identifies coronary microvascular dysfunction and early atherosclerosis in 1,034 subjects. J Nucl Med. 2005 Sep;46(9):1427-37.
- Vanzetto G, Ormezzano O, Fagret D, Comet M, Denis B, Machecourt J. Long-term additive prognostic value of thallium-201 myocardial perfusion imaging over clinical and exercise stress test in low to intermediate risk patients : study in 1137 patients with 6-year follow-up. Circulation. 1999 Oct 5;100(14):1521-7. doi: 10.1161/01.cir.100.14.1521.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC13.723
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .