Prognostische waarde van SPECT-imaging myocardiale perfusie heterogeniteit (EVAPERF)
Prognostische waarde van heterogeniteit van myocardperfusie beoordeeld door stress Single Photon Emission Computed Tomography
Er is aangetoond dat endotheeldisfunctie een vroege marker is van coronaire hartziekte (CAD). Aan de andere kant is myocardiale perfusie enkelvoudige fotonenemissie computertomografie (MP-SPECT) een veelgebruikte techniek voor de evaluatie van patiënten met vermoedelijke of bekende CAD.
Voorlopige gegevens suggereren dat heterogeniteit van myocardperfusie (een mogelijke surrogaatmarker van endotheliale disfunctie) kan worden beoordeeld met conventionele MP-SPECT, maar de additieve en onafhankelijke prognostische waarde ervan voor de aanwezigheid van myocardischemie blijft onbekend.
Bovendien tonen feitelijke gegevens aan dat het inademen van fijnstof en gas (NO2, CO) uit luchtverontreiniging op korte en lange termijn bijdraagt aan het ontstaan van hart- en vaatziekten. De rol van luchtverontreiniging bij endotheeldisfunctie is gesuggereerd.
Dienovereenkomstig is het doel van deze studie het evalueren van de prognostische waarde van myocardiale perfusie-heterogeniteit, beoordeeld door een nieuwe geautomatiseerde beeldverwerkingsmethode toegepast op routinematige MP-SPECT.
Het tweede doel is om de rol van blootstelling aan luchtverontreiniging in de pathogenese van hart- en vaatziekten te evalueren.
De belangrijkste hypothese is dat de aanwezigheid van heterogeniteit van de myocardperfusie voorspellend is voor 2-jaars cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten die naar de afdeling Nucleaire Cardiologie worden verwezen voor routinematige evaluatie van bekende of vermoede CAD.
De tweede hypothese is dat disfunctie van de microcirculatie van de kransslagaders een oorzakelijk verband is tussen luchtverontreiniging en hart- en vaatziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- SPECT-beeldvormingsprotocol en -analyse Stresstesten en SPECT's worden uitgevoerd volgens de routineprotocollen die in ons centrum worden gebruikt. Kort gezegd, bij piekstress werden patiënten geïnjecteerd met thallium-201. Vijf tot 10 minuten na stress werd een acquisitie van 5 minuten in rugligging uitgevoerd, gevolgd door een acquisitie van 5 minuten in buikligging. Vervolgens werd technetium-99m-sestamibi geïnjecteerd en 2 minuten later werd een enkele rustopname van 5 minuten uitgevoerd. Tijdens stressacquisitie werden patiënten afgebeeld in rug- en buikligging met hun armen boven hun hoofd. De rustacquisitie werd alleen verkregen in rugligging. De gated SPECT-onderzoeken werden bij elke acquisitie uitgevoerd. Geïnjecteerde activiteit (IA) werd aangepast voor het gewicht van de patiënt. Voor gewichten van <80 kg/80-100 kg/>100 kg waren thallium-201 IA's respectievelijk 74/92/111 MBq en technetium-99m-sestamibi IA's 300/370/450 MBq. Een uniforme beeldvormende voorbehandeling voor de reconstructie van onbewerkte myocardiale perfusiebeeldvormingsgegevens werd toegepast, en beelden werden gereconstrueerd en geheroriënteerd om transaxiale secties van het linkerventrikel te verkrijgen volgens de drie standaard cardiale vlakken.
- In deze studie gebruiken we een nieuwe wiskundige techniek uit entropie-analyse om nauwkeurige, objectieve, geautomatiseerde kwantificering van perfusie-heterogeniteit bij stress te bieden met camera SPECT. Deze methode kan een niet-invasieve beeldvorming zijn om coronaire microvasculaire disfunctie te beoordelen.
- Blootstelling aan luchtverontreiniging (fijnstof en gas) wordt geschat aan de hand van SIRANE-verspreidingsmodellen die zijn gevalideerd door Air Rhône-Alpes, ons regionale agentschap belast met de bescherming en het beheer van de luchtkwaliteit. De verspreidingsmodellen worden gebruikt om de benedenwindse omgevingsconcentratie van luchtverontreinigende stoffen of gifstoffen te schatten die worden uitgestoten door bronnen zoals industriële fabrieken, autoverkeer of accidentele lozingen van chemicaliën.
De luchtverontreiniging wordt geschat voor elke patiënt dankzij hun privé- en professionele postadres voor verschillende blootstellingsperioden:
- kortetermijnvensters (2 uur tot 7 dagen vóór de MP-SPECT en cardiovasculaire gebeurtenissen).
- langetermijnvensters (1 - 5 jaar vóór de MP-SPECT en vóór cardiovasculaire gebeurtenissen)
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38000
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Klinische indicatie voor beeldvorming van myocardperfusie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Ernstige comorbiditeit met een levensverwachting van 6 maanden
- Linkerbundeltakblok op ECG waardoor heterogeniteitsanalyse onmogelijk is
- Patiënt niet woonachtig in de regio Rhône-Alpes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Studie cohort
Elke patiënt die is doorverwezen naar het Nucleair Cardiologisch Laboratorium van het Universitair Ziekenhuis van Grenoble voor myocardiale perfusiebeeldvorming voor diagnose of prognose-evaluatie van vermoedelijke of bekende coronaire hartziekte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige ongewenste cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE's)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Samengestelde uitkomst: hartdood en/of acuut coronair syndroom en/of coronaire bypassoperatie en/of percutane coronaire interventie en/of beroerte en/of symptomatische perifere arterieziekte
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
samengestelde secundaire uitkomst: aantal hartdood of niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
samengestelde secundaire uitkomst: aantal hartdood of niet-fataal myocardinfarct of beroerte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
samengestelde secundaire uitkomst: aantal deelnemers met myocardiale revascularisatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
samengesteld secundair resultaat: aantal van alle overlijdens of niet-fatale myocardinfarcten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
samengestelde secundaire uitkomst: aantal van alle overlijdens of niet-fatale myocardinfarcten of niet-fatale beroertes
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
samengesteld secundair resultaat: aantal van alle overlijdens of niet-fatale myocardinfarct of niet-fatale beroerte of aantal deelnemers met myocardiale revascularisatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
samengesteld secundair resultaat: aantal van alle overlijdens of niet-fatale myocardinfarct of niet-fatale beroerte of aantal deelnemers met myocardiale revascularisatie of symptomatische perifere arterieziekte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
perifere arteriële ziekte (claudicatio intermittens/nieuwe episode van kritieke ischemie van de ledematen, nieuwe percutane/chirurgische revascularisatie of amputatie).
|
2 jaar
|
|
cardiale dood
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Dood door coronaire hartziekte, hartfalen of plotseling overlijden
|
2 jaar
|
|
Niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Acute kransslagader syndroom
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Niet-fatale beroerte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Coronaire bypass-transplantaat en/of percutane coronaire interventie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
14 Symptomatische perifere arterieziekte (claudicatio intermittens/nieuwe episode van kritieke ischemie van ledematen, nieuwe percutane/chirurgische revascularisatie of amputatie)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
invloed van blootstelling aan luchtverontreiniging voor korte en lange blootstelling op de myocardiale heterogeniteitsindex
Tijdsspanne: opname
|
De luchtverontreiniging wordt geschat voor elke patiënt dankzij hun privé- en professionele postadres voor verschillende blootstellingsperioden:
|
opname
|
|
invloed van blootstelling aan luchtverontreiniging voor korte en lange blootstelling op cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De luchtverontreiniging wordt geschat voor elke patiënt dankzij hun privé- en professionele postadres voor verschillende blootstellingsperioden:
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerald Vanzetto, MD, PhD, University Hospital, Grenoble
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Verma S, Buchanan MR, Anderson TJ. Endothelial function testing as a biomarker of vascular disease. Circulation. 2003 Oct 28;108(17):2054-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000089191.72957.ED. No abstract available.
- Schindler TH, Nitzsche EU, Schelbert HR, Olschewski M, Sayre J, Mix M, Brink I, Zhang XL, Kreissl M, Magosaki N, Just H, Solzbach U. Positron emission tomography-measured abnormal responses of myocardial blood flow to sympathetic stimulation are associated with the risk of developing cardiovascular events. J Am Coll Cardiol. 2005 May 3;45(9):1505-12. doi: 10.1016/j.jacc.2005.01.040.
- Johnson NP, Gould KL. Clinical evaluation of a new concept: resting myocardial perfusion heterogeneity quantified by markovian analysis of PET identifies coronary microvascular dysfunction and early atherosclerosis in 1,034 subjects. J Nucl Med. 2005 Sep;46(9):1427-37.
- Vanzetto G, Ormezzano O, Fagret D, Comet M, Denis B, Machecourt J. Long-term additive prognostic value of thallium-201 myocardial perfusion imaging over clinical and exercise stress test in low to intermediate risk patients : study in 1137 patients with 6-year follow-up. Circulation. 1999 Oct 5;100(14):1521-7. doi: 10.1161/01.cir.100.14.1521.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC13.723
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .