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问卷内容对手臂疾病患者疼痛强度、残疾程度和抑郁症状测量的影响

2018年5月11日 更新者:David C. Ring, MD、Massachusetts General Hospital
研究人员计划进行一项前瞻性随机研究,以了解消极问题是否会影响情绪、疼痛或残疾的测量。 麻省总医院共有 175 名患者参加。

研究概览

详细说明

可以使用问卷测量患者情绪、疼痛强度和残疾程度。 疼痛灾难化量表 (PCS) 的开发是为了衡量灾难性思维的无效应对策略对疼痛体验的影响程度。 它是目前使用最广泛的与疼痛相关的灾难性思维的衡量标准之一。 PCS 说明要求参与者反思过去的痛苦经历,并指出他们在经历痛苦时所经历的 13 种想法或感受的程度。 PCS 中的问题使用否定措辞,例如 “这很糟糕,我认为它永远不会好转。”

暴露于刺激影响对后来反应的反应的效果称为“启动”。 启动是在执行动作或任务之前激活记忆中特定表示或关联的过程。 启动影响人类行为的各个方面。 例如,句法启动是倾向于使用与我们最近听到的句子结构相似的句法结构:刚刚听到被动语态句子的说话者随后更有可能自己使用被动结构。

启动显然也有情感维度。 Zajonc 进行了一项实验,他向测试对象展示了一系列汉字。 随后,他向受试者展示了一份中文单词列表,并询问他们“最喜欢”哪些单词。 包含第一个列表中字符的单词得到了更积极的评价。 PCS 中的否定性问题可能会引发患者在随后的问卷调查中更加消极。

我们的小组对某些单词、短语和概念在手部和上肢手术中的使用进行了多项研究。 Bossen 等人表明,MRI 报告中正面或负面的措辞会影响患者的情绪反应、满意度和理解力。 我们有兴趣研究某些问卷可以通过启动效应影响其他问卷的可能性。

我们提出了一项三臂单盲、随机 (1:1:1) 对照试验,以评估 PCS 的负面问题是否会影响情绪、疼痛或残疾的测量。

目的:

本研究的目的是评估 PCS 中的负面问题是否影响情绪、疼痛或残疾的测量。

主要原假设:

完成标准 PCS 的患者、完成正调整 PCS 的患者和未完成 PCS 的患者之间的患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 上肢功能没有差异。

次要零假设:

完成标准 PCS 的患者、完成正调整 PCS 的患者和未完成 PCS 的患者之间的疼痛强度、PROMIS 抑郁和(积极影响消极影响量表)PANAS 评分没有差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

168

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有新来的和随访的患者都到骨科手和上肢服务处就诊
  • 英语流利度和读写能力

排除标准:

  • 孕妇
  • 由于任何精神状态或语言问题(例如, 痴呆、头部受伤、全身疾病)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组 1
第一个干预组将由在完成标准 PCS 后完成 PROMIS 上肢功能、疼痛强度、PROMIS 抑郁和积极影响消极影响量表 (PANAS) 的患者组成。
实验性的:干预组 2
第二个干预组将由在完成 PCS 的积极调整版本后完成 PROMIS 上肢功能、疼痛强度、PROMIS 抑郁和积极影响消极影响量表 (PANAS) 的患者组成。
实验性的:控制
第三组(控制臂)将完成 PROMIS 上肢功能、疼痛强度、PROMIS 抑郁症和积极影响消极影响量表 (PANAS)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 上肢
大体时间:1天
对入学时测量的上肢身体机能进行计算机化评估。 美国人口的平均 T 分数为 50,因此报告的 T 分数是将研究人口与美国人口进行比较,其中 T 分数大于 50 优于平均值,T 分数小于 50 则低于平均值。
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度
大体时间:1天
10 点疼痛量表,其中 0 表示不痛,10 表示最痛
1天
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 抑郁症
大体时间:1天
在注册时测量的抑郁症的计算机化评估。 美国人口的平均 T 分数为 50,因此报告的 T 分数是将研究人口与美国人口进行比较,其中大于 50 的 T 分数低于平均水平,低于 50 的 T 分数高于平均水平。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月1日

首次发布 (估计)

2014年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月11日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2014P000666

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