Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kérdőív tartalmának hatása a fájdalom intenzitásának, a fogyatékosság mértékének és a depressziós tüneteknek a mérésére karbetegségben szenvedő betegeknél

2018. május 11. frissítette: David C. Ring, MD, Massachusetts General Hospital
A kutatók prospektív, randomizált vizsgálatot terveznek, hogy megvizsgálják, hogy a negatív kérdések befolyásolják-e a hangulat, a fájdalom vagy a fogyatékosság mértékét. Összesen 175 beteg vesz részt a Massachusettsi Általános Kórházban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Kérdőívek segítségével mérhető a beteg hangulata, a fájdalom intenzitása és a fogyatékosság mértéke. A Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) célja annak mérése, hogy a katasztrofális gondolkodás hatástalan megküzdési stratégiája milyen mértékben befolyásolja a fájdalomélményt. Jelenleg a fájdalommal kapcsolatos katasztrofális gondolkodás egyik legszélesebb körben használt mérőeszköze. A PCS-utasítások arra kérik a résztvevőket, hogy reflektáljanak múltbeli fájdalmas élményeikre, és jelezzék, milyen mértékben éltek át 13 gondolatot vagy érzést, amikor fájdalmat tapasztaltak. A PCS-ben szereplő kérdések negatívan megfogalmazottak, pl. "Szörnyű, és azt hiszem, soha nem lesz jobb."

Azt a hatást, amellyel az ingernek való kitettség befolyásolja a későbbi válaszreakciót, „priming”-nek nevezzük. Az alapozás az a folyamat, amikor bizonyos reprezentációkat vagy asszociációkat aktiválunk a memóriában közvetlenül egy művelet vagy feladat végrehajtása előtt. Az alapozás az emberi viselkedés minden aspektusát érinti. Például a szintaktikai alapozás az a tendencia, hogy olyan szintaktikai struktúrákat használjunk, amelyek párhuzamosak a közelmúltban hallott mondatok szerkezetével: az a beszélő, aki éppen hallott egy mondatot passzív hangon, később nagyobb valószínűséggel maga is passzív szerkezetet használ.

Az alapozásnak látszólag affektív dimenziói is vannak. Zajonc végzett egy kísérletet, ahol kínai karakterek listáját mutatta meg tesztalanyainak. Ezt követően megmutatta az alanyoknak a kínai szavak listáját, és megkérdezte őket, hogy melyik szavak tetszettek a legjobban. Az első listában szereplő karaktereket tartalmazó szavakat pozitívabban értékelték. A PCS negatív kérdései arra késztethetik a betegeket, hogy negatívabbak legyenek a következő kérdőívekben.

Csoportunk több vizsgálatot is végzett bizonyos szavak, kifejezések és fogalmak kéz- és felső végtagsebészetben történő használatáról. Bossen és munkatársai kimutatták, hogy az MRI jelentések pozitív vagy negatív megfogalmazása befolyásolja a betegek érzelmi reakcióit, elégedettségét és megértését. Arra vagyunk kíváncsiak, hogy megvizsgáljuk annak lehetőségét, hogy bizonyos kérdőívek priming hatáson keresztül más kérdőívekre is hatással lehetnek.

Javasolunk egy háromkarú egyvak, randomizált (1:1:1) kontrollált vizsgálatot annak felmérésére, hogy a PCS negatív kérdései befolyásolják-e a hangulat, a fájdalom vagy a fogyatékosság mértékét.

Cél:

A tanulmány célja annak felmérése, hogy a PCS negatív kérdései befolyásolják-e a hangulat, a fájdalom vagy a fogyatékosság mértékét.

Elsődleges nullhipotézis:

Nincs különbség a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) a felső végtag funkciójában a standard PCS-t teljesítő, a pozitívan korrigált PCS-t teljesítő betegek és a PCS-t nem teljesítő betegek között.

Másodlagos nullhipotézis:

Nincs különbség a fájdalom intenzitása, a PROMIS depresszió és a (pozitív hatás negatív hatás skála) PANAS pontszáma között a standard PCS-t teljesítő betegek, a pozitívan korrigált PCS-t teljesítő betegek és a PCS-t nem teljesítő betegek között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

168

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden új és nyomon követett beteg az ortopéd kéz- és felső végtag szolgálatnál
  • Folyékony angoltudás és írástudás

Kizárási kritériumok:

  • terhes nők
  • A beiratkozási lapok kitöltésének képtelensége bármilyen mentális állapot vagy nyelvi probléma miatt (pl. demencia, fejsérülés, általános betegség).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. beavatkozási csoport
Az első beavatkozási csoport azokból a betegekből áll, akik elvégzik a PROMIS felső végtag funkcióját, a fájdalom intenzitását, a PROMIS depressziót és a pozitív hatás negatív hatások skáláját (PANAS) a standard PCS elvégzése után.
Kísérleti: 2. beavatkozási csoport
A második intervenciós csoport azokból a betegekből áll, akik elvégzik a PROMIS felső végtag funkcióját, a fájdalom intenzitását, a PROMIS depressziót és a pozitív hatás negatív hatások skáláját (PANAS), miután elvégezték a PCS pozitívan beállított változatát.
Kísérleti: Ellenőrzés
A harmadik csoport (a kontroll kar) elvégzi a PROMIS felső végtag funkciót, a fájdalom intenzitását, a PROMIS depressziót és a pozitív hatás negatív hatás skálát (PANAS).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) felső végtag
Időkeret: 1 nap
A beiratkozáskor mért felső végtag fizikai funkciójának számítógépes felmérése. Az Egyesült Államok lakosságának átlagos T-pontszáma 50, így a közölt T-pontszám összehasonlítja a vizsgált populációt az Egyesült Államok populációjával, ahol az 50-nél nagyobb T-pontszám jobb az átlagnál, az 50-nél kisebb T-érték pedig rosszabb az átlagnál.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom intenzitása
Időkeret: 1 nap
10 pontos fájdalomskála, ahol a 0 a nem fájdalom, a 10 pedig a legnagyobb fájdalom
1 nap
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Depresszió
Időkeret: 1 nap
A beiratkozáskor mért depresszió számítógépes felmérése. Az amerikai népesség átlagos T-pontszáma 50, így a közölt T-pontszám összehasonlítja a vizsgált populációt az Egyesült Államok populációjával, ahol az 50-nél nagyobb T-pontszám rosszabb az átlagnál, az 50-nél kisebb T-érték pedig jobb az átlagnál.
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014P000666

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel