- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02209259
A kérdőív tartalmának hatása a fájdalom intenzitásának, a fogyatékosság mértékének és a depressziós tüneteknek a mérésére karbetegségben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Kérdőívek segítségével mérhető a beteg hangulata, a fájdalom intenzitása és a fogyatékosság mértéke. A Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS) célja annak mérése, hogy a katasztrofális gondolkodás hatástalan megküzdési stratégiája milyen mértékben befolyásolja a fájdalomélményt. Jelenleg a fájdalommal kapcsolatos katasztrofális gondolkodás egyik legszélesebb körben használt mérőeszköze. A PCS-utasítások arra kérik a résztvevőket, hogy reflektáljanak múltbeli fájdalmas élményeikre, és jelezzék, milyen mértékben éltek át 13 gondolatot vagy érzést, amikor fájdalmat tapasztaltak. A PCS-ben szereplő kérdések negatívan megfogalmazottak, pl. "Szörnyű, és azt hiszem, soha nem lesz jobb."
Azt a hatást, amellyel az ingernek való kitettség befolyásolja a későbbi válaszreakciót, „priming”-nek nevezzük. Az alapozás az a folyamat, amikor bizonyos reprezentációkat vagy asszociációkat aktiválunk a memóriában közvetlenül egy művelet vagy feladat végrehajtása előtt. Az alapozás az emberi viselkedés minden aspektusát érinti. Például a szintaktikai alapozás az a tendencia, hogy olyan szintaktikai struktúrákat használjunk, amelyek párhuzamosak a közelmúltban hallott mondatok szerkezetével: az a beszélő, aki éppen hallott egy mondatot passzív hangon, később nagyobb valószínűséggel maga is passzív szerkezetet használ.
Az alapozásnak látszólag affektív dimenziói is vannak. Zajonc végzett egy kísérletet, ahol kínai karakterek listáját mutatta meg tesztalanyainak. Ezt követően megmutatta az alanyoknak a kínai szavak listáját, és megkérdezte őket, hogy melyik szavak tetszettek a legjobban. Az első listában szereplő karaktereket tartalmazó szavakat pozitívabban értékelték. A PCS negatív kérdései arra késztethetik a betegeket, hogy negatívabbak legyenek a következő kérdőívekben.
Csoportunk több vizsgálatot is végzett bizonyos szavak, kifejezések és fogalmak kéz- és felső végtagsebészetben történő használatáról. Bossen és munkatársai kimutatták, hogy az MRI jelentések pozitív vagy negatív megfogalmazása befolyásolja a betegek érzelmi reakcióit, elégedettségét és megértését. Arra vagyunk kíváncsiak, hogy megvizsgáljuk annak lehetőségét, hogy bizonyos kérdőívek priming hatáson keresztül más kérdőívekre is hatással lehetnek.
Javasolunk egy háromkarú egyvak, randomizált (1:1:1) kontrollált vizsgálatot annak felmérésére, hogy a PCS negatív kérdései befolyásolják-e a hangulat, a fájdalom vagy a fogyatékosság mértékét.
Cél:
A tanulmány célja annak felmérése, hogy a PCS negatív kérdései befolyásolják-e a hangulat, a fájdalom vagy a fogyatékosság mértékét.
Elsődleges nullhipotézis:
Nincs különbség a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) a felső végtag funkciójában a standard PCS-t teljesítő, a pozitívan korrigált PCS-t teljesítő betegek és a PCS-t nem teljesítő betegek között.
Másodlagos nullhipotézis:
Nincs különbség a fájdalom intenzitása, a PROMIS depresszió és a (pozitív hatás negatív hatás skála) PANAS pontszáma között a standard PCS-t teljesítő betegek, a pozitívan korrigált PCS-t teljesítő betegek és a PCS-t nem teljesítő betegek között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden új és nyomon követett beteg az ortopéd kéz- és felső végtag szolgálatnál
- Folyékony angoltudás és írástudás
Kizárási kritériumok:
- terhes nők
- A beiratkozási lapok kitöltésének képtelensége bármilyen mentális állapot vagy nyelvi probléma miatt (pl. demencia, fejsérülés, általános betegség).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. beavatkozási csoport
Az első beavatkozási csoport azokból a betegekből áll, akik elvégzik a PROMIS felső végtag funkcióját, a fájdalom intenzitását, a PROMIS depressziót és a pozitív hatás negatív hatások skáláját (PANAS) a standard PCS elvégzése után.
|
|
|
Kísérleti: 2. beavatkozási csoport
A második intervenciós csoport azokból a betegekből áll, akik elvégzik a PROMIS felső végtag funkcióját, a fájdalom intenzitását, a PROMIS depressziót és a pozitív hatás negatív hatások skáláját (PANAS), miután elvégezték a PCS pozitívan beállított változatát.
|
|
|
Kísérleti: Ellenőrzés
A harmadik csoport (a kontroll kar) elvégzi a PROMIS felső végtag funkciót, a fájdalom intenzitását, a PROMIS depressziót és a pozitív hatás negatív hatás skálát (PANAS).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) felső végtag
Időkeret: 1 nap
|
A beiratkozáskor mért felső végtag fizikai funkciójának számítógépes felmérése.
Az Egyesült Államok lakosságának átlagos T-pontszáma 50, így a közölt T-pontszám összehasonlítja a vizsgált populációt az Egyesült Államok populációjával, ahol az 50-nél nagyobb T-pontszám jobb az átlagnál, az 50-nél kisebb T-érték pedig rosszabb az átlagnál.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitása
Időkeret: 1 nap
|
10 pontos fájdalomskála, ahol a 0 a nem fájdalom, a 10 pedig a legnagyobb fájdalom
|
1 nap
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) Depresszió
Időkeret: 1 nap
|
A beiratkozáskor mért depresszió számítógépes felmérése.
Az amerikai népesség átlagos T-pontszáma 50, így a közölt T-pontszám összehasonlítja a vizsgált populációt az Egyesült Államok populációjával, ahol az 50-nél nagyobb T-pontszám rosszabb az átlagnál, az 50-nél kisebb T-érték pedig jobb az átlagnál.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sullivan M J L, Bishop S, Pivik J. The Pain Catastrophizing Scale: Development andvalidation. Psychol Assess 1995, 7: 524-532.
- Zajonc, R.B. Mere exposure: A gateway to the subliminal. Current Directions in Psychological Science 2001, 10 (6): 224-228.
- Bossen JK, Hageman MG, King JD, Ring DC. Does rewording MRI reports improve patient understanding and emotional response to a clinical report? Clin Orthop Relat Res. 2013 Nov;471(11):3637-44. doi: 10.1007/s11999-013-3100-x. Epub 2013 Jun 13.
- Claessen FM, Mellema JJ, Stoop N, Lubberts B, Ring D, Poolman RW. Influence of Priming on Patient-Reported Outcome Measures: A Randomized Controlled Trial. Psychosomatics. 2016 Jan-Feb;57(1):47-56. doi: 10.1016/j.psym.2015.09.005. Epub 2015 Oct 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014P000666
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .