Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kyselyn sisällön vaikutus käsisairautta sairastavien potilaiden kivun voimakkuuden, vamman suuruuden ja masennuksen oireiden mittauksiin

perjantai 11. toukokuuta 2018 päivittänyt: David C. Ring, MD, Massachusetts General Hospital
Tutkijat suunnittelevat prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen nähdäkseen, vaikuttavatko negatiiviset kysymykset mielialaan, kipuun tai vammaisuuteen. Yhteensä 175 potilasta osallistuu Massachusettsin yleissairaalaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaan mielialaa, kivun voimakkuutta ja vamman suuruutta voidaan mitata kyselylomakkeilla. Pain Catastrophizing Scale (PCS) kehitettiin mittaamaan, missä määrin katastrofaalisen ajattelun tehoton selviytymisstrategia vaikuttaa kipukokemukseen. Se on tällä hetkellä yksi yleisimmin käytetyistä kipuun liittyvän katastrofaalisen ajattelun mittareista. PCS-ohjeet pyytävät osallistujia pohtimaan menneitä tuskallisia kokemuksia ja osoittamaan, missä määrin he kokivat 13 ajatusta tai tunnetta kokiessaan kipua. PCS:n kysymykset ovat negatiivisesti muotoiltuja, esim. "Se on kauheaa ja uskon, että se ei koskaan parane."

Vaikutusta, jolla ärsykkeelle altistuminen vaikuttaa vasteeseen myöhempään vasteeseen, kutsutaan "alustaksi". Pohjustus on prosessi, jossa aktivoidaan tiettyjä esityksiä tai assosiaatioita muistissa juuri ennen toiminnon tai tehtävän suorittamista. Esikäsittely vaikuttaa kaikkiin ihmisen käyttäytymiseen. Esimerkiksi syntaktinen pohjustus on taipumus käyttää syntaktisia rakenteita, jotka ovat rinnakkain viime aikoina kuultujen lauseiden rakenteiden kanssa: puhuja, joka on juuri kuullut lauseen passiivisella äänellä, käyttää myöhemmin todennäköisemmin itse passiivista rakennetta.

Pohjustuksella on ilmeisesti myös affektiivisia ulottuvuuksia. Zajonc suoritti kokeen, jossa hän näytti koehenkilöilleen luettelon kiinalaisista merkeistä. Myöhemmin hän näytti koehenkilöille luettelon kiinalaisista sanoista ja kysyi heiltä, ​​mistä sanoista he "pitävät eniten". Ensimmäisessä listassa olevia merkkejä sisältäviä sanoja arvioitiin myönteisemmin. PCS:n negatiiviset kysymykset voivat saada potilaat olemaan negatiivisempia myöhemmissä kyselylomakkeissa.

Ryhmämme on tehnyt useita tutkimuksia tiettyjen sanojen, lauseiden ja käsitteiden käytöstä käsi- ja yläraajakirurgiassa. Bossen ym. osoittivat, että MRI-raporttien positiivinen tai negatiivinen sanamuoto vaikuttaa potilaiden emotionaaliseen reaktioon, tyytyväisyyteen ja ymmärrykseen. Olemme kiinnostuneita tarkastelemaan mahdollisuutta, että tietyt kyselylomakkeet voivat vaikuttaa muihin kyselylomakkeisiin priming-vaikutuksen kautta.

Ehdotamme kolmen käden yhden sokean, satunnaistetun (1:1:1) kontrolloidun kokeen arvioimiseksi, vaikuttavatko PCS:n negatiiviset kysymykset mielialaan, kipuun tai vammaisuuteen.

Tavoite:

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vaikuttavatko PCS:n negatiiviset kysymykset mielialan, kivun tai vamman mittauksiin.

Ensisijainen nollahypoteesi:

Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) yläraajojen funktiossa ei ole eroa potilaiden välillä, jotka suorittavat standardin PCS:n, potilaiden, jotka suorittavat positiivisesti säädetyn PCS:n, ja potilaiden välillä, jotka eivät suorita PCS:tä.

Toissijainen nollahypoteesi:

Ei ole eroa kivun voimakkuudessa, PROMIS-masennus- ja (positiivisen vaikutuksen negatiivisen vaikutuksen asteikon) PANAS-pisteissä potilaiden, jotka suorittavat tavanomaisen PCS:n, potilaiden, jotka suorittavat positiivisesti säädetyn PCS:n, ja potilaiden, jotka eivät suorita PCS:ää, välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki uudet ja jatkopotilaat, jotka ilmoittautuvat käsien ja yläraajojen ortopediseen palveluun
  • Englannin sujuvaa taitoa ja lukutaitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville naisille
  • Kyvyttömyys täyttää ilmoittautumislomakkeita mielenterveyden tai kieliongelmien vuoksi (esim. dementia, päävamma, yleinen sairaus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä 1
Ensimmäinen interventioryhmä koostuu potilaista, jotka suorittavat PROMIS-yläraajojen toiminnon, kivun voimakkuuden, PROMIS-depression ja positiivisen vaikutuksen negatiivisen vaikutuksen asteikon (PANAS) standardin PCS:n suorittamisen jälkeen.
Kokeellinen: Interventioryhmä 2
Toinen interventioryhmä koostuu potilaista, jotka suorittavat PROMIS-yläraajojen toiminnon, kivun voimakkuuden, PROMIS-depression ja positiivisen vaikutuksen negatiivisen vaikutuksen asteikon (PANAS) suoritettuaan PCS:n positiivisesti säädetyn version.
Kokeellinen: Ohjaus
Kolmas ryhmä (kontrollihaara) suorittaa PROMIS-yläraajojen toiminnon, kivun voimakkuuden, PROMIS-depression ja positiivisen vaikutuksen negatiivisen vaikutuksen asteikon (PANAS).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) yläraaja
Aikaikkuna: 1 päivä
Yläraajojen fyysisen toiminnan tietokoneistettu arvio ilmoittautumisen yhteydessä. Yhdysvaltain väestön keskimääräinen T-pistemäärä on 50, joten raportoitu T-pistemäärä vertaa tutkimuspopulaatiota Yhdysvaltain väestöön, jossa T-pisteet yli 50 on parempi kuin keskiarvo ja T-pisteet alle 50 on huonompi kuin keskiarvo.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 1 päivä
10 pisteen kipuasteikko, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on suurin kipu
1 päivä
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) masennus
Aikaikkuna: 1 päivä
Tietokoneella tehty masennuksen arviointi ilmoittautumisen yhteydessä. Yhdysvaltain väestön keskimääräinen T-pistemäärä on 50, joten raportoitu T-pistemäärä vertaa tutkimuspopulaatiota Yhdysvaltain väestöön, jossa T-pisteet yli 50 on keskiarvoa huonompi ja alle 50 T-pisteet ovat keskiarvoa parempia.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014P000666

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Käsien sairaus

3
Tilaa