- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02209259
Kyselyn sisällön vaikutus käsisairautta sairastavien potilaiden kivun voimakkuuden, vamman suuruuden ja masennuksen oireiden mittauksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaan mielialaa, kivun voimakkuutta ja vamman suuruutta voidaan mitata kyselylomakkeilla. Pain Catastrophizing Scale (PCS) kehitettiin mittaamaan, missä määrin katastrofaalisen ajattelun tehoton selviytymisstrategia vaikuttaa kipukokemukseen. Se on tällä hetkellä yksi yleisimmin käytetyistä kipuun liittyvän katastrofaalisen ajattelun mittareista. PCS-ohjeet pyytävät osallistujia pohtimaan menneitä tuskallisia kokemuksia ja osoittamaan, missä määrin he kokivat 13 ajatusta tai tunnetta kokiessaan kipua. PCS:n kysymykset ovat negatiivisesti muotoiltuja, esim. "Se on kauheaa ja uskon, että se ei koskaan parane."
Vaikutusta, jolla ärsykkeelle altistuminen vaikuttaa vasteeseen myöhempään vasteeseen, kutsutaan "alustaksi". Pohjustus on prosessi, jossa aktivoidaan tiettyjä esityksiä tai assosiaatioita muistissa juuri ennen toiminnon tai tehtävän suorittamista. Esikäsittely vaikuttaa kaikkiin ihmisen käyttäytymiseen. Esimerkiksi syntaktinen pohjustus on taipumus käyttää syntaktisia rakenteita, jotka ovat rinnakkain viime aikoina kuultujen lauseiden rakenteiden kanssa: puhuja, joka on juuri kuullut lauseen passiivisella äänellä, käyttää myöhemmin todennäköisemmin itse passiivista rakennetta.
Pohjustuksella on ilmeisesti myös affektiivisia ulottuvuuksia. Zajonc suoritti kokeen, jossa hän näytti koehenkilöilleen luettelon kiinalaisista merkeistä. Myöhemmin hän näytti koehenkilöille luettelon kiinalaisista sanoista ja kysyi heiltä, mistä sanoista he "pitävät eniten". Ensimmäisessä listassa olevia merkkejä sisältäviä sanoja arvioitiin myönteisemmin. PCS:n negatiiviset kysymykset voivat saada potilaat olemaan negatiivisempia myöhemmissä kyselylomakkeissa.
Ryhmämme on tehnyt useita tutkimuksia tiettyjen sanojen, lauseiden ja käsitteiden käytöstä käsi- ja yläraajakirurgiassa. Bossen ym. osoittivat, että MRI-raporttien positiivinen tai negatiivinen sanamuoto vaikuttaa potilaiden emotionaaliseen reaktioon, tyytyväisyyteen ja ymmärrykseen. Olemme kiinnostuneita tarkastelemaan mahdollisuutta, että tietyt kyselylomakkeet voivat vaikuttaa muihin kyselylomakkeisiin priming-vaikutuksen kautta.
Ehdotamme kolmen käden yhden sokean, satunnaistetun (1:1:1) kontrolloidun kokeen arvioimiseksi, vaikuttavatko PCS:n negatiiviset kysymykset mielialaan, kipuun tai vammaisuuteen.
Tavoite:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, vaikuttavatko PCS:n negatiiviset kysymykset mielialan, kivun tai vamman mittauksiin.
Ensisijainen nollahypoteesi:
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) yläraajojen funktiossa ei ole eroa potilaiden välillä, jotka suorittavat standardin PCS:n, potilaiden, jotka suorittavat positiivisesti säädetyn PCS:n, ja potilaiden välillä, jotka eivät suorita PCS:tä.
Toissijainen nollahypoteesi:
Ei ole eroa kivun voimakkuudessa, PROMIS-masennus- ja (positiivisen vaikutuksen negatiivisen vaikutuksen asteikon) PANAS-pisteissä potilaiden, jotka suorittavat tavanomaisen PCS:n, potilaiden, jotka suorittavat positiivisesti säädetyn PCS:n, ja potilaiden, jotka eivät suorita PCS:ää, välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki uudet ja jatkopotilaat, jotka ilmoittautuvat käsien ja yläraajojen ortopediseen palveluun
- Englannin sujuvaa taitoa ja lukutaitoa
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville naisille
- Kyvyttömyys täyttää ilmoittautumislomakkeita mielenterveyden tai kieliongelmien vuoksi (esim. dementia, päävamma, yleinen sairaus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventioryhmä 1
Ensimmäinen interventioryhmä koostuu potilaista, jotka suorittavat PROMIS-yläraajojen toiminnon, kivun voimakkuuden, PROMIS-depression ja positiivisen vaikutuksen negatiivisen vaikutuksen asteikon (PANAS) standardin PCS:n suorittamisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä 2
Toinen interventioryhmä koostuu potilaista, jotka suorittavat PROMIS-yläraajojen toiminnon, kivun voimakkuuden, PROMIS-depression ja positiivisen vaikutuksen negatiivisen vaikutuksen asteikon (PANAS) suoritettuaan PCS:n positiivisesti säädetyn version.
|
|
Kokeellinen: Ohjaus
Kolmas ryhmä (kontrollihaara) suorittaa PROMIS-yläraajojen toiminnon, kivun voimakkuuden, PROMIS-depression ja positiivisen vaikutuksen negatiivisen vaikutuksen asteikon (PANAS).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) yläraaja
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Yläraajojen fyysisen toiminnan tietokoneistettu arvio ilmoittautumisen yhteydessä.
Yhdysvaltain väestön keskimääräinen T-pistemäärä on 50, joten raportoitu T-pistemäärä vertaa tutkimuspopulaatiota Yhdysvaltain väestöön, jossa T-pisteet yli 50 on parempi kuin keskiarvo ja T-pisteet alle 50 on huonompi kuin keskiarvo.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 1 päivä
|
10 pisteen kipuasteikko, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on suurin kipu
|
1 päivä
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) masennus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tietokoneella tehty masennuksen arviointi ilmoittautumisen yhteydessä.
Yhdysvaltain väestön keskimääräinen T-pistemäärä on 50, joten raportoitu T-pistemäärä vertaa tutkimuspopulaatiota Yhdysvaltain väestöön, jossa T-pisteet yli 50 on keskiarvoa huonompi ja alle 50 T-pisteet ovat keskiarvoa parempia.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sullivan M J L, Bishop S, Pivik J. The Pain Catastrophizing Scale: Development andvalidation. Psychol Assess 1995, 7: 524-532.
- Zajonc, R.B. Mere exposure: A gateway to the subliminal. Current Directions in Psychological Science 2001, 10 (6): 224-228.
- Bossen JK, Hageman MG, King JD, Ring DC. Does rewording MRI reports improve patient understanding and emotional response to a clinical report? Clin Orthop Relat Res. 2013 Nov;471(11):3637-44. doi: 10.1007/s11999-013-3100-x. Epub 2013 Jun 13.
- Claessen FM, Mellema JJ, Stoop N, Lubberts B, Ring D, Poolman RW. Influence of Priming on Patient-Reported Outcome Measures: A Randomized Controlled Trial. Psychosomatics. 2016 Jan-Feb;57(1):47-56. doi: 10.1016/j.psym.2015.09.005. Epub 2015 Oct 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014P000666
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Käsien sairaus
-
Mansoura UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPower Arm Canine RetractionEgypti
-
University of Massachusetts, LowellValmis
-
Ege UniversityEi vielä rekrytointiaKipu | Visuaalinen Aura | Arm | Infrapuna; Säteet, vammatTurkki
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalTuntematon
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)ValmisReumaattiset sairaudet | Lapsi, vain | ArmTurkki
-
Azienda Unità Sanitaria Locale di PiacenzaValmisEdema Arm | Murtuma; RanneItalia
-
McGill UniversityTel Aviv University; Manipal UniversityValmisAivohalvaus | Pareesi | ArmKanada
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalRekrytointiKipu | Distaalisen säteen murtumat | Edema ArmTurkki
-
Abant Izzet Baysal UniversityValmisRintasyöpä Lymfedeema | Yläraajan lymfaödeema | Edema ArmTurkki
-
Sheffield Hallam UniversityMedical Research CouncilValmisYläraajan murtuma | Polttaa; Arm | Kyynärpään eksostoosi | PalovammaYhdistynyt kuningaskunta