- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02209259
Влияние содержания анкеты на показатели интенсивности боли, выраженности инвалидности и симптомов депрессии у пациентов с заболеваниями рук
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Настроение пациента, интенсивность боли и степень инвалидности можно измерить с помощью опросников. Шкала катастрофизации боли (PCS) была разработана для измерения степени, в которой неэффективная копинг-стратегия катастрофического мышления влияет на переживание боли. В настоящее время это один из наиболее широко используемых показателей катастрофического мышления, связанного с болью. Инструкции PCS просят участников подумать о прошлом болезненном опыте и указать, в какой степени они испытывали 13 мыслей или чувств, когда испытывали боль. Вопросы в PCS сформулированы отрицательно, т.е. «Это ужасно, и я думаю, что лучше никогда не станет».
Эффект, с помощью которого воздействие стимула влияет на реакцию на более позднюю реакцию, называется «праймированием». Прайминг — это процесс активации определенных представлений или ассоциаций в памяти непосредственно перед выполнением действия или задачи. Прайминг влияет на все аспекты человеческого поведения. Например, синтаксический прайминг — это тенденция использовать синтаксические структуры, которые аналогичны структурам предложений, которые мы недавно слышали: говорящий, который только что услышал предложение в пассивном залоге, впоследствии с большей вероятностью сам будет использовать пассивную конструкцию.
Прайминг, по-видимому, также имеет аффективное измерение. Зайонц провел эксперимент, показав испытуемым список китайских иероглифов. Затем он показывал испытуемым список китайских слов и спрашивал их, какие слова им «нравятся больше всего». Слова, содержащие символы, представленные в первом списке, оценивались более положительно. Отрицательные вопросы в PCS могут подтолкнуть пациентов к более негативному отношению к последующим анкетам.
Наша группа провела множество исследований по использованию определенных слов, фраз и понятий в хирургии кисти и верхних конечностей. Bossen и коллеги показали, что позитивная или негативная формулировка отчетов МРТ влияет на эмоциональную реакцию пациентов, их удовлетворенность и понимание. Мы заинтересованы в изучении возможности того, что одни анкеты могут влиять на другие анкеты через эффект прайминга.
Мы предлагаем одностороннее слепое рандомизированное (1:1:1) контролируемое исследование с тремя группами, чтобы оценить, влияют ли негативные вопросы PCS на показатели настроения, боли или инвалидности.
Цель:
Цель этого исследования — оценить, влияют ли отрицательные вопросы в PCS на показатели настроения, боли или инвалидности.
Первичная нулевая гипотеза:
Нет никакой разницы в функциях верхних конечностей в информационной системе оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), между пациентами, прошедшими стандартную PCS, пациентами, прошедшими позитивно скорректированную PCS, и пациентами, не прошедшими PCS.
Вторичная нулевая гипотеза:
Нет никакой разницы в интенсивности боли, депрессии PROMIS и баллах PANAS (по шкале положительного аффекта и отрицательного аффекта) между пациентами, которые завершили стандартную PCS, пациентами, которые завершили позитивно скорректированную PCS, и пациентами, которые не завершили PCS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все новые и наблюдающиеся пациенты, обращающиеся в службу ортопедии рук и верхних конечностей
- владение английским языком и грамотность
Критерий исключения:
- беременные женщины
- Неспособность заполнить регистрационные формы из-за какого-либо психического состояния или языковых проблем (например, слабоумие, травма головы, общее заболевание).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства 1
Первая группа вмешательства будет состоять из пациентов, которые после завершения стандартного PCS заполнят PROMIS «Функция верхних конечностей», интенсивность боли, депрессия PROMIS и шкалу «Положительное влияние отрицательное влияние» (PANAS).
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства 2
Вторая группа вмешательства будет состоять из пациентов, которые заполнят PROMIS «Функция верхних конечностей», интенсивность боли, депрессия PROMIS и шкалу «Положительный аффект-отрицательный аффект» (PANAS) после завершения положительно скорректированной версии PCS.
|
|
|
Экспериментальный: Контроль
Третья группа (контрольная группа) заполнит PROMIS: функцию верхних конечностей, интенсивность боли, депрессию PROMIS и шкалу положительного воздействия отрицательного влияния (PANAS).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Верхняя конечность
Временное ограничение: 1 день
|
Компьютеризированная оценка физической функции верхних конечностей, измеренная при зачислении.
Средний Т-показатель населения США составляет 50, поэтому сообщаемый Т-показатель сравнивает исследуемую популяцию с населением США, где Т-показатель выше 50 лучше среднего, а Т-показатель меньше 50 хуже среднего.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 1 день
|
10-балльная шкала боли, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль
|
1 день
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Депрессия
Временное ограничение: 1 день
|
Компьютеризированная оценка депрессии, измеренная при зачислении.
Средний показатель Т для населения США равен 50, поэтому представленный показатель Т сравнивает исследуемую популяцию с населением США, где показатель Т выше 50 хуже среднего, а показатель Т меньше 50 лучше среднего.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sullivan M J L, Bishop S, Pivik J. The Pain Catastrophizing Scale: Development andvalidation. Psychol Assess 1995, 7: 524-532.
- Zajonc, R.B. Mere exposure: A gateway to the subliminal. Current Directions in Psychological Science 2001, 10 (6): 224-228.
- Bossen JK, Hageman MG, King JD, Ring DC. Does rewording MRI reports improve patient understanding and emotional response to a clinical report? Clin Orthop Relat Res. 2013 Nov;471(11):3637-44. doi: 10.1007/s11999-013-3100-x. Epub 2013 Jun 13.
- Claessen FM, Mellema JJ, Stoop N, Lubberts B, Ring D, Poolman RW. Influence of Priming on Patient-Reported Outcome Measures: A Randomized Controlled Trial. Psychosomatics. 2016 Jan-Feb;57(1):47-56. doi: 10.1016/j.psym.2015.09.005. Epub 2015 Oct 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014P000666
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .