Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние содержания анкеты на показатели интенсивности боли, выраженности инвалидности и симптомов депрессии у пациентов с заболеваниями рук

11 мая 2018 г. обновлено: David C. Ring, MD, Massachusetts General Hospital
Исследователи планируют проспективное рандомизированное исследование, чтобы выяснить, влияют ли негативные вопросы на показатели настроения, боли или инвалидности. Всего в Массачусетской больнице общего профиля примут участие 175 пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Настроение пациента, интенсивность боли и степень инвалидности можно измерить с помощью опросников. Шкала катастрофизации боли (PCS) была разработана для измерения степени, в которой неэффективная копинг-стратегия катастрофического мышления влияет на переживание боли. В настоящее время это один из наиболее широко используемых показателей катастрофического мышления, связанного с болью. Инструкции PCS просят участников подумать о прошлом болезненном опыте и указать, в какой степени они испытывали 13 мыслей или чувств, когда испытывали боль. Вопросы в PCS сформулированы отрицательно, т.е. «Это ужасно, и я думаю, что лучше никогда не станет».

Эффект, с помощью которого воздействие стимула влияет на реакцию на более позднюю реакцию, называется «праймированием». Прайминг — это процесс активации определенных представлений или ассоциаций в памяти непосредственно перед выполнением действия или задачи. Прайминг влияет на все аспекты человеческого поведения. Например, синтаксический прайминг — это тенденция использовать синтаксические структуры, которые аналогичны структурам предложений, которые мы недавно слышали: говорящий, который только что услышал предложение в пассивном залоге, впоследствии с большей вероятностью сам будет использовать пассивную конструкцию.

Прайминг, по-видимому, также имеет аффективное измерение. Зайонц провел эксперимент, показав испытуемым список китайских иероглифов. Затем он показывал испытуемым список китайских слов и спрашивал их, какие слова им «нравятся больше всего». Слова, содержащие символы, представленные в первом списке, оценивались более положительно. Отрицательные вопросы в PCS могут подтолкнуть пациентов к более негативному отношению к последующим анкетам.

Наша группа провела множество исследований по использованию определенных слов, фраз и понятий в хирургии кисти и верхних конечностей. Bossen и коллеги показали, что позитивная или негативная формулировка отчетов МРТ влияет на эмоциональную реакцию пациентов, их удовлетворенность и понимание. Мы заинтересованы в изучении возможности того, что одни анкеты могут влиять на другие анкеты через эффект прайминга.

Мы предлагаем одностороннее слепое рандомизированное (1:1:1) контролируемое исследование с тремя группами, чтобы оценить, влияют ли негативные вопросы PCS на показатели настроения, боли или инвалидности.

Цель:

Цель этого исследования — оценить, влияют ли отрицательные вопросы в PCS на показатели настроения, боли или инвалидности.

Первичная нулевая гипотеза:

Нет никакой разницы в функциях верхних конечностей в информационной системе оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), между пациентами, прошедшими стандартную PCS, пациентами, прошедшими позитивно скорректированную PCS, и пациентами, не прошедшими PCS.

Вторичная нулевая гипотеза:

Нет никакой разницы в интенсивности боли, депрессии PROMIS и баллах PANAS (по шкале положительного аффекта и отрицательного аффекта) между пациентами, которые завершили стандартную PCS, пациентами, которые завершили позитивно скорректированную PCS, и пациентами, которые не завершили PCS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

168

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все новые и наблюдающиеся пациенты, обращающиеся в службу ортопедии рук и верхних конечностей
  • владение английским языком и грамотность

Критерий исключения:

  • беременные женщины
  • Неспособность заполнить регистрационные формы из-за какого-либо психического состояния или языковых проблем (например, слабоумие, травма головы, общее заболевание).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства 1
Первая группа вмешательства будет состоять из пациентов, которые после завершения стандартного PCS заполнят PROMIS «Функция верхних конечностей», интенсивность боли, депрессия PROMIS и шкалу «Положительное влияние отрицательное влияние» (PANAS).
Экспериментальный: Группа вмешательства 2
Вторая группа вмешательства будет состоять из пациентов, которые заполнят PROMIS «Функция верхних конечностей», интенсивность боли, депрессия PROMIS и шкалу «Положительный аффект-отрицательный аффект» (PANAS) после завершения положительно скорректированной версии PCS.
Экспериментальный: Контроль
Третья группа (контрольная группа) заполнит PROMIS: функцию верхних конечностей, интенсивность боли, депрессию PROMIS и шкалу положительного воздействия отрицательного влияния (PANAS).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Верхняя конечность
Временное ограничение: 1 день
Компьютеризированная оценка физической функции верхних конечностей, измеренная при зачислении. Средний Т-показатель населения США составляет 50, поэтому сообщаемый Т-показатель сравнивает исследуемую популяцию с населением США, где Т-показатель выше 50 лучше среднего, а Т-показатель меньше 50 хуже среднего.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: 1 день
10-балльная шкала боли, где 0 — отсутствие боли, 10 — сильная боль
1 день
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Депрессия
Временное ограничение: 1 день
Компьютеризированная оценка депрессии, измеренная при зачислении. Средний показатель Т для населения США равен 50, поэтому представленный показатель Т сравнивает исследуемую популяцию с населением США, где показатель Т выше 50 хуже среднего, а показатель Т меньше 50 лучше среднего.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014P000666

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться