- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02209259
L'effet du contenu du questionnaire sur les mesures de l'intensité de la douleur, de l'ampleur de l'incapacité et des symptômes de la dépression chez les patients atteints d'une maladie du bras
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'humeur du patient, l'intensité de la douleur et l'ampleur de l'incapacité peuvent être mesurées à l'aide de questionnaires. L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) a été développée pour mesurer dans quelle mesure la stratégie d'adaptation inefficace de la pensée catastrophique a un impact sur l'expérience de la douleur. C'est actuellement l'une des mesures les plus largement utilisées de la pensée catastrophique liée à la douleur. Les instructions du PCS demandent aux participants de réfléchir à des expériences douloureuses passées et d'indiquer dans quelle mesure ils ont ressenti 13 pensées ou sentiments lorsqu'ils ont ressenti de la douleur. Les questions du PCS sont formulées de manière négative, par ex. "c'est terrible et je pense que ça ne s'améliorera jamais."
L'effet par lequel l'exposition à un stimulus influence une réponse à une réponse ultérieure est appelé "amorçage". L'amorçage est le processus d'activation de représentations ou d'associations particulières en mémoire juste avant d'effectuer une action ou une tâche. L'amorçage affecte tous les aspects du comportement humain. Par exemple, l'amorçage syntaxique est la tendance à utiliser des structures syntaxiques parallèles aux structures des phrases que nous avons entendues récemment : un locuteur qui vient d'entendre une phrase à la voix passive est ensuite plus susceptible d'utiliser lui-même une construction passive.
L'amorçage a apparemment aussi des dimensions affectives. Zajonc a réalisé une expérience où il a montré une liste de caractères chinois à ses sujets de test. Il a ensuite montré aux sujets une liste de mots chinois et leur a demandé quels mots ils « préféraient ». Les mots contenant des caractères présentés dans la première liste ont été évalués plus positivement. Les questions négatives du PCS peuvent inciter les patients à être plus négatifs dans les questionnaires suivants.
Notre groupe a réalisé plusieurs études sur l'utilisation de certains mots, phrases et concepts en chirurgie de la main et des membres supérieurs. Bossen et al ont montré que la formulation positive ou négative des rapports d'IRM influence la réponse émotionnelle, la satisfaction et la compréhension des patients. Nous nous intéressons à la possibilité que certains questionnaires puissent affecter d'autres questionnaires via un effet d'amorçage.
Nous proposons un essai contrôlé randomisé (1:1:1) en simple aveugle à trois bras pour évaluer si les questions négatives du PCS affectent les mesures de l'humeur, de la douleur ou de l'incapacité.
But:
Le but de cette étude est d'évaluer si les questions négatives du PCS affectent les mesures de l'humeur, de la douleur ou de l'incapacité.
Hypothèse nulle primaire :
Il n'y a pas de différence dans la fonction des membres supérieurs PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) entre les patients qui terminent le PCS standard, les patients qui terminent le PCS ajusté positivement et les patients qui ne terminent pas le PCS.
Hypothèse nulle secondaire :
Il n'y a pas de différence dans l'intensité de la douleur, la dépression PROMIS et les scores PANAS (Positive Affect Negative Affect Scale) entre les patients qui terminent le PCS standard, les patients qui terminent le PCS ajusté positivement et les patients qui ne terminent pas le PCS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les nouveaux patients et patients de suivi se présentant au Service orthopédique de la main et du membre supérieur
- Maîtrise de l'anglais et littératie
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes
- Incapacité à remplir les formulaires d'inscription en raison d'un état mental ou de problèmes de langage (par ex. démence, traumatisme crânien, maladie générale).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention 1
Le premier groupe d'intervention sera composé de patients qui termineront la fonction des membres supérieurs PROMIS, l'intensité de la douleur, la dépression PROMIS et l'échelle d'affect négatif d'affect positif (PANAS) après avoir terminé le PCS standard.
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Expérimental: Groupe d'intervention 2
Le deuxième groupe d'intervention sera composé de patients qui compléteront la fonction des membres supérieurs PROMIS, l'intensité de la douleur, la dépression PROMIS et l'échelle d'affect négatif d'affect positif (PANAS) après avoir terminé une version ajustée positivement du PCS.
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Expérimental: Contrôle
Le troisième groupe (le groupe témoin) complétera la fonction des membres supérieurs PROMIS, l'intensité de la douleur, la dépression PROMIS et l'échelle d'affect négatif d'affect positif (PANAS).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Membre supérieur
Délai: Un jour
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Une évaluation informatisée de la fonction physique des membres supérieurs mesurée à l'inscription.
Le score T moyen de la population américaine est de 50, de sorte que le score T rapporté compare la population étudiée à la population américaine, où un score T supérieur à 50 est meilleur que la moyenne et un score T inférieur à 50 est pire que la moyenne.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: Un jour
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Échelle de douleur à 10 points, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la plus grande douleur
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Un jour
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Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Dépression
Délai: Un jour
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Une évaluation informatisée de la dépression mesurée à l'inscription.
Le score T moyen de la population américaine est de 50, de sorte que le score T rapporté compare la population étudiée à la population américaine, où un score T supérieur à 50 est pire que la moyenne et un score T inférieur à 50 est meilleur que la moyenne.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sullivan M J L, Bishop S, Pivik J. The Pain Catastrophizing Scale: Development andvalidation. Psychol Assess 1995, 7: 524-532.
- Zajonc, R.B. Mere exposure: A gateway to the subliminal. Current Directions in Psychological Science 2001, 10 (6): 224-228.
- Bossen JK, Hageman MG, King JD, Ring DC. Does rewording MRI reports improve patient understanding and emotional response to a clinical report? Clin Orthop Relat Res. 2013 Nov;471(11):3637-44. doi: 10.1007/s11999-013-3100-x. Epub 2013 Jun 13.
- Claessen FM, Mellema JJ, Stoop N, Lubberts B, Ring D, Poolman RW. Influence of Priming on Patient-Reported Outcome Measures: A Randomized Controlled Trial. Psychosomatics. 2016 Jan-Feb;57(1):47-56. doi: 10.1016/j.psym.2015.09.005. Epub 2015 Oct 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014P000666
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