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L'effet du contenu du questionnaire sur les mesures de l'intensité de la douleur, de l'ampleur de l'incapacité et des symptômes de la dépression chez les patients atteints d'une maladie du bras

11 mai 2018 mis à jour par: David C. Ring, MD, Massachusetts General Hospital
Les chercheurs prévoient une étude prospective randomisée pour voir si les questions négatives affectent les mesures de l'humeur, de la douleur ou de l'incapacité. Au total, 175 patients participeront au Massachusetts General Hospital.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'humeur du patient, l'intensité de la douleur et l'ampleur de l'incapacité peuvent être mesurées à l'aide de questionnaires. L'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) a été développée pour mesurer dans quelle mesure la stratégie d'adaptation inefficace de la pensée catastrophique a un impact sur l'expérience de la douleur. C'est actuellement l'une des mesures les plus largement utilisées de la pensée catastrophique liée à la douleur. Les instructions du PCS demandent aux participants de réfléchir à des expériences douloureuses passées et d'indiquer dans quelle mesure ils ont ressenti 13 pensées ou sentiments lorsqu'ils ont ressenti de la douleur. Les questions du PCS sont formulées de manière négative, par ex. "c'est terrible et je pense que ça ne s'améliorera jamais."

L'effet par lequel l'exposition à un stimulus influence une réponse à une réponse ultérieure est appelé "amorçage". L'amorçage est le processus d'activation de représentations ou d'associations particulières en mémoire juste avant d'effectuer une action ou une tâche. L'amorçage affecte tous les aspects du comportement humain. Par exemple, l'amorçage syntaxique est la tendance à utiliser des structures syntaxiques parallèles aux structures des phrases que nous avons entendues récemment : un locuteur qui vient d'entendre une phrase à la voix passive est ensuite plus susceptible d'utiliser lui-même une construction passive.

L'amorçage a apparemment aussi des dimensions affectives. Zajonc a réalisé une expérience où il a montré une liste de caractères chinois à ses sujets de test. Il a ensuite montré aux sujets une liste de mots chinois et leur a demandé quels mots ils « préféraient ». Les mots contenant des caractères présentés dans la première liste ont été évalués plus positivement. Les questions négatives du PCS peuvent inciter les patients à être plus négatifs dans les questionnaires suivants.

Notre groupe a réalisé plusieurs études sur l'utilisation de certains mots, phrases et concepts en chirurgie de la main et des membres supérieurs. Bossen et al ont montré que la formulation positive ou négative des rapports d'IRM influence la réponse émotionnelle, la satisfaction et la compréhension des patients. Nous nous intéressons à la possibilité que certains questionnaires puissent affecter d'autres questionnaires via un effet d'amorçage.

Nous proposons un essai contrôlé randomisé (1:1:1) en simple aveugle à trois bras pour évaluer si les questions négatives du PCS affectent les mesures de l'humeur, de la douleur ou de l'incapacité.

But:

Le but de cette étude est d'évaluer si les questions négatives du PCS affectent les mesures de l'humeur, de la douleur ou de l'incapacité.

Hypothèse nulle primaire :

Il n'y a pas de différence dans la fonction des membres supérieurs PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) entre les patients qui terminent le PCS standard, les patients qui terminent le PCS ajusté positivement et les patients qui ne terminent pas le PCS.

Hypothèse nulle secondaire :

Il n'y a pas de différence dans l'intensité de la douleur, la dépression PROMIS et les scores PANAS (Positive Affect Negative Affect Scale) entre les patients qui terminent le PCS standard, les patients qui terminent le PCS ajusté positivement et les patients qui ne terminent pas le PCS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

168

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les nouveaux patients et patients de suivi se présentant au Service orthopédique de la main et du membre supérieur
  • Maîtrise de l'anglais et littératie

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes
  • Incapacité à remplir les formulaires d'inscription en raison d'un état mental ou de problèmes de langage (par ex. démence, traumatisme crânien, maladie générale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention 1
Le premier groupe d'intervention sera composé de patients qui termineront la fonction des membres supérieurs PROMIS, l'intensité de la douleur, la dépression PROMIS et l'échelle d'affect négatif d'affect positif (PANAS) après avoir terminé le PCS standard.
Expérimental: Groupe d'intervention 2
Le deuxième groupe d'intervention sera composé de patients qui compléteront la fonction des membres supérieurs PROMIS, l'intensité de la douleur, la dépression PROMIS et l'échelle d'affect négatif d'affect positif (PANAS) après avoir terminé une version ajustée positivement du PCS.
Expérimental: Contrôle
Le troisième groupe (le groupe témoin) complétera la fonction des membres supérieurs PROMIS, l'intensité de la douleur, la dépression PROMIS et l'échelle d'affect négatif d'affect positif (PANAS).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Membre supérieur
Délai: Un jour
Une évaluation informatisée de la fonction physique des membres supérieurs mesurée à l'inscription. Le score T moyen de la population américaine est de 50, de sorte que le score T rapporté compare la population étudiée à la population américaine, où un score T supérieur à 50 est meilleur que la moyenne et un score T inférieur à 50 est pire que la moyenne.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: Un jour
Échelle de douleur à 10 points, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la plus grande douleur
Un jour
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Dépression
Délai: Un jour
Une évaluation informatisée de la dépression mesurée à l'inscription. Le score T moyen de la population américaine est de 50, de sorte que le score T rapporté compare la population étudiée à la population américaine, où un score T supérieur à 50 est pire que la moyenne et un score T inférieur à 50 est meilleur que la moyenne.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2014

Première publication (Estimation)

5 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014P000666

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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