- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02209259
Het effect van vragenlijstinhoud op metingen van pijnintensiteit, omvang van invaliditeit en symptomen van depressie bij patiënten met armziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De stemming van de patiënt, de pijnintensiteit en de omvang van de handicap kunnen worden gemeten met behulp van vragenlijsten. De Pain Catastrophizing Scale (PCS) is ontwikkeld om te meten in welke mate de ineffectieve copingstrategie van catastrofaal denken de pijnervaring beïnvloedt. Het is momenteel een van de meest gebruikte maatstaven voor catastrofaal denken met betrekking tot pijn. De PCS-instructies vragen deelnemers om na te denken over pijnlijke ervaringen uit het verleden en om aan te geven in welke mate ze gedachten of gevoelens ervoeren bij het ervaren van pijn. De vragen in het PCS zijn negatief geformuleerd, b.v. "Het is verschrikkelijk en ik denk dat het nooit meer beter zal worden."
Het effect waardoor blootstelling aan een stimulus een reactie op een latere reactie beïnvloedt, wordt 'priming' genoemd. Priming is het proces waarbij bepaalde representaties of associaties in het geheugen worden geactiveerd vlak voordat een actie of taak wordt uitgevoerd. Priming beïnvloedt alle aspecten van menselijk gedrag. Syntactische priming is bijvoorbeeld de neiging om syntactische structuren te gebruiken die parallel lopen aan de structuren van zinnen die we onlangs hebben gehoord: een spreker die net een zin in passieve vorm heeft gehoord, zal vervolgens eerder zelf een passieve constructie gebruiken.
Priming heeft blijkbaar ook affectieve dimensies. Zajonc voerde een experiment uit waarbij hij een lijst met Chinese karakters aan zijn proefpersonen liet zien. Vervolgens liet hij de proefpersonen een lijst met Chinese woorden zien en vroeg hen welke woorden ze 'het leukst vonden'. De woorden met karakters in de eerste lijst werden positiever beoordeeld. De negatieve vragen in de PCS kunnen patiënten ertoe aanzetten om negatiever te zijn in volgende vragenlijsten.
Onze groep heeft meerdere onderzoeken uitgevoerd naar het gebruik van bepaalde woorden, uitdrukkingen en concepten bij operaties aan de hand en de bovenste ledematen. Bossen et al toonden aan dat positieve of negatieve bewoordingen van MRI-rapporten de emotionele reactie, tevredenheid en begrip van patiënten beïnvloeden. We zijn geïnteresseerd in de mogelijkheid dat bepaalde vragenlijsten andere vragenlijsten kunnen beïnvloeden via een priming-effect.
We stellen een driearmige, enkelblinde, gerandomiseerde (1:1:1) gecontroleerde studie voor om te beoordelen of negatieve vragen over de PCS van invloed zijn op metingen van stemming, pijn of handicap.
Doel:
Het doel van deze studie is om te beoordelen of de negatieve vragen in de PCS van invloed zijn op metingen van stemming, pijn of handicap.
Primaire nulhypothese:
Er is geen verschil in Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Functie bovenste extremiteit tussen patiënten die de standaard PCS voltooien, patiënten die de positief aangepaste PCS voltooien en patiënten die de PCS niet voltooien.
Secundaire nulhypothese:
Er is geen verschil in pijnintensiteit, PROMIS-depressie en (Positive Affect Negative Affect Scale) PANAS-scores tussen patiënten die de standaard PCS voltooien, patiënten die de positief aangepaste PCS voltooien en patiënten die de PCS niet voltooien.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle nieuwe patiënten en vervolgpatiënten die zich melden bij de Orthopedische Hand- en Bovenste Extremiteitendienst
- Engelse spreekvaardigheid en geletterdheid
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouw
- Onvermogen om inschrijvingsformulieren in te vullen vanwege mentale toestand of taalproblemen (bijv. dementie, hoofdletsel, algemene ziekte).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep 1
De eerste interventiegroep zal bestaan uit patiënten die PROMIS Upper Extremity Function, pijnintensiteit, PROMIS depressie en de Positive affect negative affect scale (PANAS) zullen invullen na het voltooien van de standaard PCS.
|
|
|
Experimenteel: Interventiegroep 2
De tweede interventiegroep zal bestaan uit patiënten die de PROMIS Upper Extremity Function, pijnintensiteit, PROMIS-depressie en de Positive affect negative affect scale (PANAS) zullen voltooien na het voltooien van een positief aangepaste versie van de PCS.
|
|
|
Experimenteel: Controle
De derde groep (de controle-arm) zal PROMIS Upper Extremity Function, pijnintensiteit, PROMIS-depressie en de Positive affect negative affect scale (PANAS) invullen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bovenste extremiteit
Tijdsspanne: 1 dag
|
Een computergestuurde beoordeling van de fysieke functie van de bovenste ledematen, gemeten bij inschrijving.
De gemiddelde T-score van de Amerikaanse bevolking is 50, dus de gerapporteerde T-score vergelijkt de onderzoekspopulatie met de Amerikaanse bevolking, waar een T-score van meer dan 50 beter is dan het gemiddelde en een T-score van minder dan 50 slechter is dan het gemiddelde.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 1 dag
|
10-punts pijnschaal, waarbij 0 geen pijn is en 10 de meeste pijn
|
1 dag
|
|
Door de patiënt gerapporteerd resultaat Meetinformatiesysteem (PROMIS) Depressie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Een gecomputeriseerde beoordeling van depressie gemeten bij inschrijving.
De gemiddelde T-score van de Amerikaanse bevolking is 50, dus de gerapporteerde T-score vergelijkt de onderzoekspopulatie met de Amerikaanse bevolking, waar een T-score van meer dan 50 slechter is dan het gemiddelde en een T-score van minder dan 50 beter is dan het gemiddelde.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sullivan M J L, Bishop S, Pivik J. The Pain Catastrophizing Scale: Development andvalidation. Psychol Assess 1995, 7: 524-532.
- Zajonc, R.B. Mere exposure: A gateway to the subliminal. Current Directions in Psychological Science 2001, 10 (6): 224-228.
- Bossen JK, Hageman MG, King JD, Ring DC. Does rewording MRI reports improve patient understanding and emotional response to a clinical report? Clin Orthop Relat Res. 2013 Nov;471(11):3637-44. doi: 10.1007/s11999-013-3100-x. Epub 2013 Jun 13.
- Claessen FM, Mellema JJ, Stoop N, Lubberts B, Ring D, Poolman RW. Influence of Priming on Patient-Reported Outcome Measures: A Randomized Controlled Trial. Psychosomatics. 2016 Jan-Feb;57(1):47-56. doi: 10.1016/j.psym.2015.09.005. Epub 2015 Oct 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014P000666
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .