Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van vragenlijstinhoud op metingen van pijnintensiteit, omvang van invaliditeit en symptomen van depressie bij patiënten met armziekte

11 mei 2018 bijgewerkt door: David C. Ring, MD, Massachusetts General Hospital
De onderzoekers plannen een prospectieve gerandomiseerde studie om te zien of negatieve vragen van invloed zijn op metingen van stemming, pijn of handicap. In het Massachusetts General Hospital zullen in totaal 175 patiënten deelnemen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De stemming van de patiënt, de pijnintensiteit en de omvang van de handicap kunnen worden gemeten met behulp van vragenlijsten. De Pain Catastrophizing Scale (PCS) is ontwikkeld om te meten in welke mate de ineffectieve copingstrategie van catastrofaal denken de pijnervaring beïnvloedt. Het is momenteel een van de meest gebruikte maatstaven voor catastrofaal denken met betrekking tot pijn. De PCS-instructies vragen deelnemers om na te denken over pijnlijke ervaringen uit het verleden en om aan te geven in welke mate ze gedachten of gevoelens ervoeren bij het ervaren van pijn. De vragen in het PCS zijn negatief geformuleerd, b.v. "Het is verschrikkelijk en ik denk dat het nooit meer beter zal worden."

Het effect waardoor blootstelling aan een stimulus een reactie op een latere reactie beïnvloedt, wordt 'priming' genoemd. Priming is het proces waarbij bepaalde representaties of associaties in het geheugen worden geactiveerd vlak voordat een actie of taak wordt uitgevoerd. Priming beïnvloedt alle aspecten van menselijk gedrag. Syntactische priming is bijvoorbeeld de neiging om syntactische structuren te gebruiken die parallel lopen aan de structuren van zinnen die we onlangs hebben gehoord: een spreker die net een zin in passieve vorm heeft gehoord, zal vervolgens eerder zelf een passieve constructie gebruiken.

Priming heeft blijkbaar ook affectieve dimensies. Zajonc voerde een experiment uit waarbij hij een lijst met Chinese karakters aan zijn proefpersonen liet zien. Vervolgens liet hij de proefpersonen een lijst met Chinese woorden zien en vroeg hen welke woorden ze 'het leukst vonden'. De woorden met karakters in de eerste lijst werden positiever beoordeeld. De negatieve vragen in de PCS kunnen patiënten ertoe aanzetten om negatiever te zijn in volgende vragenlijsten.

Onze groep heeft meerdere onderzoeken uitgevoerd naar het gebruik van bepaalde woorden, uitdrukkingen en concepten bij operaties aan de hand en de bovenste ledematen. Bossen et al toonden aan dat positieve of negatieve bewoordingen van MRI-rapporten de emotionele reactie, tevredenheid en begrip van patiënten beïnvloeden. We zijn geïnteresseerd in de mogelijkheid dat bepaalde vragenlijsten andere vragenlijsten kunnen beïnvloeden via een priming-effect.

We stellen een driearmige, enkelblinde, gerandomiseerde (1:1:1) gecontroleerde studie voor om te beoordelen of negatieve vragen over de PCS van invloed zijn op metingen van stemming, pijn of handicap.

Doel:

Het doel van deze studie is om te beoordelen of de negatieve vragen in de PCS van invloed zijn op metingen van stemming, pijn of handicap.

Primaire nulhypothese:

Er is geen verschil in Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Functie bovenste extremiteit tussen patiënten die de standaard PCS voltooien, patiënten die de positief aangepaste PCS voltooien en patiënten die de PCS niet voltooien.

Secundaire nulhypothese:

Er is geen verschil in pijnintensiteit, PROMIS-depressie en (Positive Affect Negative Affect Scale) PANAS-scores tussen patiënten die de standaard PCS voltooien, patiënten die de positief aangepaste PCS voltooien en patiënten die de PCS niet voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle nieuwe patiënten en vervolgpatiënten die zich melden bij de Orthopedische Hand- en Bovenste Extremiteitendienst
  • Engelse spreekvaardigheid en geletterdheid

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouw
  • Onvermogen om inschrijvingsformulieren in te vullen vanwege mentale toestand of taalproblemen (bijv. dementie, hoofdletsel, algemene ziekte).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep 1
De eerste interventiegroep zal bestaan ​​uit patiënten die PROMIS Upper Extremity Function, pijnintensiteit, PROMIS depressie en de Positive affect negative affect scale (PANAS) zullen invullen na het voltooien van de standaard PCS.
Experimenteel: Interventiegroep 2
De tweede interventiegroep zal bestaan ​​uit patiënten die de PROMIS Upper Extremity Function, pijnintensiteit, PROMIS-depressie en de Positive affect negative affect scale (PANAS) zullen voltooien na het voltooien van een positief aangepaste versie van de PCS.
Experimenteel: Controle
De derde groep (de controle-arm) zal PROMIS Upper Extremity Function, pijnintensiteit, PROMIS-depressie en de Positive affect negative affect scale (PANAS) invullen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Bovenste extremiteit
Tijdsspanne: 1 dag
Een computergestuurde beoordeling van de fysieke functie van de bovenste ledematen, gemeten bij inschrijving. De gemiddelde T-score van de Amerikaanse bevolking is 50, dus de gerapporteerde T-score vergelijkt de onderzoekspopulatie met de Amerikaanse bevolking, waar een T-score van meer dan 50 beter is dan het gemiddelde en een T-score van minder dan 50 slechter is dan het gemiddelde.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 1 dag
10-punts pijnschaal, waarbij 0 geen pijn is en 10 de meeste pijn
1 dag
Door de patiënt gerapporteerd resultaat Meetinformatiesysteem (PROMIS) Depressie
Tijdsspanne: 1 dag
Een gecomputeriseerde beoordeling van depressie gemeten bij inschrijving. De gemiddelde T-score van de Amerikaanse bevolking is 50, dus de gerapporteerde T-score vergelijkt de onderzoekspopulatie met de Amerikaanse bevolking, waar een T-score van meer dan 50 slechter is dan het gemiddelde en een T-score van minder dan 50 beter is dan het gemiddelde.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014P000666

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren