Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv obsahu dotazníku na míry intenzity bolesti, velikosti postižení a symptomů deprese u pacientů s onemocněním paže

11. května 2018 aktualizováno: David C. Ring, MD, Massachusetts General Hospital
Vyšetřovatelé plánují prospektivní randomizovanou studii, aby zjistili, zda negativní otázky ovlivňují míru nálady, bolesti nebo postižení. V Massachusetts General Hospital se zúčastní celkem 175 pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Náladu pacienta, intenzitu bolesti a velikost postižení lze měřit pomocí dotazníků. Pain Catastrophizing Scale (PCS) byla vyvinuta za účelem měření rozsahu, v jakém neúčinná strategie zvládání katastrofického myšlení ovlivňuje prožívání bolesti. V současnosti je to jedno z nejpoužívanějších měřítek katastrofického myšlení souvisejícího s bolestí. Pokyny PCS žádají účastníky, aby se zamysleli nad minulými bolestivými zkušenostmi a uvedli, do jaké míry zažili 13 myšlenek nebo pocitů při prožívání bolesti. Otázky v PCS jsou negativně formulovány, kupř. "Je to hrozné a myslím, že to nikdy nebude lepší."

Účinek, kterým vystavení podnětu ovlivňuje reakci na pozdější reakci, se nazývá "priming". Primární aktivace je proces aktivace konkrétních reprezentací nebo asociací v paměti těsně před provedením akce nebo úkolu. Priming ovlivňuje všechny aspekty lidského chování. Například syntaktické priming je tendence používat syntaktické struktury, které jsou paralelní se strukturami vět, které jsme nedávno slyšeli: mluvčí, který právě slyšel větu v pasivním rodě, následně s větší pravděpodobností sám pasivní konstrukci použije.

Priming má zřejmě také afektivní rozměry. Zajonc provedl experiment, kdy svým testovaným subjektům ukázal seznam čínských znaků. Následně ukázal subjektům seznam čínských slov a zeptal se jich, která slova se jim „líbila nejvíc“. Slova obsahující znaky uvedené v prvním seznamu byla hodnocena pozitivněji. Negativní otázky v PCS mohou přimět pacienty, aby byli v následujících dotaznících negativnější.

Naše skupina provedla několik studií o používání určitých slov, frází a konceptů v chirurgii ruky a horních končetin. Bossen et al prokázali, že pozitivní nebo negativní formulace zpráv MRI ovlivňují emoční reakci, spokojenost a porozumění pacientů. Zajímá nás možnost, že některé dotazníky mohou ovlivnit jiné dotazníky prostřednictvím primárního efektu.

Navrhujeme tříramennou jednoduchou zaslepenou, randomizovanou (1:1:1) kontrolovanou studii k posouzení, zda negativní otázky PCS ovlivňují měření nálady, bolesti nebo postižení.

Cíl:

Cílem této studie je posoudit, zda negativní otázky v PCS ovlivňují míru nálady, bolesti nebo invalidity.

Primární nulová hypotéza:

Mezi pacienty, kteří dokončili standardní PCS, pacienty, kteří dokončili pozitivně upravený PCS, a pacienty, kteří nedokončili PCS, není žádný rozdíl v informačním systému měření výsledků pacientem (PROMIS) funkcí horních končetin.

Sekundární nulová hypotéza:

Není žádný rozdíl v intenzitě bolesti, depresi PROMIS a skóre PANAS (Positive Affect Negative Affect Scale) mezi pacienty, kteří dokončili standardní PCS, pacienty, kteří dokončili pozitivně upravené PCS, a pacienty, kteří nedokončili PCS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni noví a následní pacienti přicházející na ortopedickou službu rukou a horních končetin
  • Plynulost a gramotnost angličtiny

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena
  • Neschopnost vyplnit přihlášky z důvodu duševního stavu nebo jazykových problémů (např. demence, poranění hlavy, celkové onemocnění).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina 1
První intervenční skupinu budou tvořit pacienti, kteří po absolvování standardního PCS absolvují PROMIS funkci horních končetin, intenzitu bolesti, depresi PROMIS a škálu pozitivního ovlivnění negativního vlivu (PANAS).
Experimentální: Zásahová skupina 2
Druhá intervenční skupina bude složena z pacientů, kteří po dokončení pozitivně upravené verze PCS absolvují PROMIS funkci horních končetin, intenzitu bolesti, depresi PROMIS a škálu pozitivního ovlivnění negativního vlivu (PANAS).
Experimentální: Řízení
Třetí skupina (kontrolní rameno) dokončí funkci PROMIS horní končetiny, intenzitu bolesti, depresi PROMIS a škálu negativního ovlivnění pozitivního vlivu (PANAS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Horní končetina
Časové okno: 1 den
Počítačové hodnocení fyzické funkce horních končetin měřené při zápisu. Průměrné T skóre populace USA je 50, takže uváděné T skóre porovnává studovanou populaci s populací USA, kde T skóre vyšší než 50 je lepší než průměr a T skóre nižší než 50 je horší než průměr.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 1 den
10 bodová stupnice bolesti, kde 0 je žádná bolest a 10 je největší bolest
1 den
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) Deprese
Časové okno: 1 den
Počítačové hodnocení deprese měřené při zápisu. Průměrné T skóre populace USA je 50, takže uváděné T skóre porovnává studovanou populaci s populací USA, kde T skóre vyšší než 50 je horší než průměr a T skóre nižší než 50 je lepší než průměr.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014P000666

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc paže

Klinické studie na Funkce horních končetin PROMIS

3
Předplatit