- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02209259
Vliv obsahu dotazníku na míry intenzity bolesti, velikosti postižení a symptomů deprese u pacientů s onemocněním paže
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Náladu pacienta, intenzitu bolesti a velikost postižení lze měřit pomocí dotazníků. Pain Catastrophizing Scale (PCS) byla vyvinuta za účelem měření rozsahu, v jakém neúčinná strategie zvládání katastrofického myšlení ovlivňuje prožívání bolesti. V současnosti je to jedno z nejpoužívanějších měřítek katastrofického myšlení souvisejícího s bolestí. Pokyny PCS žádají účastníky, aby se zamysleli nad minulými bolestivými zkušenostmi a uvedli, do jaké míry zažili 13 myšlenek nebo pocitů při prožívání bolesti. Otázky v PCS jsou negativně formulovány, kupř. "Je to hrozné a myslím, že to nikdy nebude lepší."
Účinek, kterým vystavení podnětu ovlivňuje reakci na pozdější reakci, se nazývá "priming". Primární aktivace je proces aktivace konkrétních reprezentací nebo asociací v paměti těsně před provedením akce nebo úkolu. Priming ovlivňuje všechny aspekty lidského chování. Například syntaktické priming je tendence používat syntaktické struktury, které jsou paralelní se strukturami vět, které jsme nedávno slyšeli: mluvčí, který právě slyšel větu v pasivním rodě, následně s větší pravděpodobností sám pasivní konstrukci použije.
Priming má zřejmě také afektivní rozměry. Zajonc provedl experiment, kdy svým testovaným subjektům ukázal seznam čínských znaků. Následně ukázal subjektům seznam čínských slov a zeptal se jich, která slova se jim „líbila nejvíc“. Slova obsahující znaky uvedené v prvním seznamu byla hodnocena pozitivněji. Negativní otázky v PCS mohou přimět pacienty, aby byli v následujících dotaznících negativnější.
Naše skupina provedla několik studií o používání určitých slov, frází a konceptů v chirurgii ruky a horních končetin. Bossen et al prokázali, že pozitivní nebo negativní formulace zpráv MRI ovlivňují emoční reakci, spokojenost a porozumění pacientů. Zajímá nás možnost, že některé dotazníky mohou ovlivnit jiné dotazníky prostřednictvím primárního efektu.
Navrhujeme tříramennou jednoduchou zaslepenou, randomizovanou (1:1:1) kontrolovanou studii k posouzení, zda negativní otázky PCS ovlivňují měření nálady, bolesti nebo postižení.
Cíl:
Cílem této studie je posoudit, zda negativní otázky v PCS ovlivňují míru nálady, bolesti nebo invalidity.
Primární nulová hypotéza:
Mezi pacienty, kteří dokončili standardní PCS, pacienty, kteří dokončili pozitivně upravený PCS, a pacienty, kteří nedokončili PCS, není žádný rozdíl v informačním systému měření výsledků pacientem (PROMIS) funkcí horních končetin.
Sekundární nulová hypotéza:
Není žádný rozdíl v intenzitě bolesti, depresi PROMIS a skóre PANAS (Positive Affect Negative Affect Scale) mezi pacienty, kteří dokončili standardní PCS, pacienty, kteří dokončili pozitivně upravené PCS, a pacienty, kteří nedokončili PCS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni noví a následní pacienti přicházející na ortopedickou službu rukou a horních končetin
- Plynulost a gramotnost angličtiny
Kritéria vyloučení:
- těhotná žena
- Neschopnost vyplnit přihlášky z důvodu duševního stavu nebo jazykových problémů (např. demence, poranění hlavy, celkové onemocnění).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahová skupina 1
První intervenční skupinu budou tvořit pacienti, kteří po absolvování standardního PCS absolvují PROMIS funkci horních končetin, intenzitu bolesti, depresi PROMIS a škálu pozitivního ovlivnění negativního vlivu (PANAS).
|
|
Experimentální: Zásahová skupina 2
Druhá intervenční skupina bude složena z pacientů, kteří po dokončení pozitivně upravené verze PCS absolvují PROMIS funkci horních končetin, intenzitu bolesti, depresi PROMIS a škálu pozitivního ovlivnění negativního vlivu (PANAS).
|
|
Experimentální: Řízení
Třetí skupina (kontrolní rameno) dokončí funkci PROMIS horní končetiny, intenzitu bolesti, depresi PROMIS a škálu negativního ovlivnění pozitivního vlivu (PANAS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Horní končetina
Časové okno: 1 den
|
Počítačové hodnocení fyzické funkce horních končetin měřené při zápisu.
Průměrné T skóre populace USA je 50, takže uváděné T skóre porovnává studovanou populaci s populací USA, kde T skóre vyšší než 50 je lepší než průměr a T skóre nižší než 50 je horší než průměr.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intenzita bolesti
Časové okno: 1 den
|
10 bodová stupnice bolesti, kde 0 je žádná bolest a 10 je největší bolest
|
1 den
|
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) Deprese
Časové okno: 1 den
|
Počítačové hodnocení deprese měřené při zápisu.
Průměrné T skóre populace USA je 50, takže uváděné T skóre porovnává studovanou populaci s populací USA, kde T skóre vyšší než 50 je horší než průměr a T skóre nižší než 50 je lepší než průměr.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sullivan M J L, Bishop S, Pivik J. The Pain Catastrophizing Scale: Development andvalidation. Psychol Assess 1995, 7: 524-532.
- Zajonc, R.B. Mere exposure: A gateway to the subliminal. Current Directions in Psychological Science 2001, 10 (6): 224-228.
- Bossen JK, Hageman MG, King JD, Ring DC. Does rewording MRI reports improve patient understanding and emotional response to a clinical report? Clin Orthop Relat Res. 2013 Nov;471(11):3637-44. doi: 10.1007/s11999-013-3100-x. Epub 2013 Jun 13.
- Claessen FM, Mellema JJ, Stoop N, Lubberts B, Ring D, Poolman RW. Influence of Priming on Patient-Reported Outcome Measures: A Randomized Controlled Trial. Psychosomatics. 2016 Jan-Feb;57(1):47-56. doi: 10.1016/j.psym.2015.09.005. Epub 2015 Oct 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014P000666
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemoc paže
-
Mansoura UniversityAktivní, ne náborPower Arm Canine RetractionEgypt
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityMassachusetts General Hospital; Washington University School of Medicine; Emory... a další spolupracovníciDokončenoNemoc motorických neuronů | Amyotrofní laterální skleróza | Primární laterální skleróza | Progresivní svalová atrofie | Zdravé ovládání | Cep Arm ALS | Monomelická amyotrofie | Asymptomatické ALS genové nosičeSpojené státy
Klinické studie na Funkce horních končetin PROMIS
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | MetastázaSpojené státy