- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02209259
Effekten av spørreskjemainnhold på mål på smerteintensitet, omfanget av funksjonshemming og symptomer på depresjon hos pasienter med armsykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasientens humør, smerteintensitet og omfanget av funksjonshemming kan måles ved hjelp av spørreskjemaer. Pain Catastrophizing Scale (PCS) ble utviklet for å måle i hvilken grad den ineffektive mestringsstrategien til katastrofal tenkning påvirker smerteopplevelsen. Det er for tiden et av de mest brukte målene for katastrofal tenkning relatert til smerte. PCS-instruksjonene ber deltakerne om å reflektere over tidligere smertefulle opplevelser, og angi i hvilken grad de opplevde 13 tanker eller følelser når de opplevde smerte. Spørsmålene i PCS er negativt formulert, f.eks. "det er forferdelig, og jeg tror det aldri kommer til å bli bedre."
Effekten som eksponering for en stimulus påvirker en respons på en senere respons kalles "priming". Priming er prosessen med å aktivere bestemte representasjoner eller assosiasjoner i minnet rett før en handling eller oppgave utføres. Priming påvirker alle aspekter av menneskelig atferd. For eksempel er syntaktisk priming tendensen til å bruke syntaktiske strukturer som er parallelle med strukturene til setninger vi har hørt nylig: en taler som nettopp har hørt en setning i passiv stemme er senere mer sannsynlig å bruke en passiv konstruksjon selv.
Grunning har tilsynelatende også affektive dimensjoner. Zajonc utførte et eksperiment der han viste en liste over kinesiske tegn til testpersonene sine. Han viste deretter forsøkspersonene en liste over kinesiske ord og spurte dem hvilke ord de «likte best». Ordene som inneholder tegn presentert i den første listen ble evaluert mer positivt. De negative spørsmålene i PCS kan prime pasienter til å være mer negative i påfølgende spørreskjemaer.
Vår gruppe har utført flere studier på bruken av visse ord, uttrykk og begreper i hånd- og øvre ekstremitetskirurgi. Bossen et al viste at positiv eller negativ formulering av MR-rapporter påvirker pasientenes emosjonelle respons, tilfredshet og forståelse. Vi er interessert i å se på muligheten for at enkelte spørreskjemaer kan påvirke andre spørreskjemaer via en priming-effekt.
Vi foreslår en trearms enkeltblind, randomisert (1:1:1) kontrollert studie for å vurdere om negative spørsmål om PCS påvirker målinger av humør, smerte eller funksjonshemming.
Mål:
Målet med denne studien er å vurdere om de negative spørsmålene i PCS påvirker mål på humør, smerte eller funksjonshemming.
Primær nullhypotese:
Det er ingen forskjell i Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) øvre ekstremitetsfunksjon mellom pasienter som fullfører standard PCS, pasienter som fullfører positivt justert PCS og pasienter som ikke fullfører PCS.
Sekundær nullhypotese:
Det er ingen forskjell i smerteintensitet, PROMIS-depresjon og (Positive Affect Negative Affect Scale) PANAS-skåre mellom pasienter som fullfører standard PCS, pasienter som fullfører positivt justert PCS, og pasienter som ikke fullfører PCS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle nye og oppfølgingspasienter som møter til Ortopedisk hånd- og overekstremitetstjeneste
- Engelsk flyt og leseferdighet
Ekskluderingskriterier:
- gravide kvinner
- Manglende evne til å fylle ut påmeldingsskjemaer på grunn av mental status eller språkproblemer (f. demens, hodeskade, generell sykdom).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 1
Den første intervensjonsgruppen vil bestå av pasienter som vil fullføre PROMIS øvre ekstremitetsfunksjon, smerteintensitet, PROMIS-depresjon og Positive Affekt negativ Affekt-skalaen (PANAS) etter å ha fullført standard PCS.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 2
Den andre intervensjonsgruppen vil bestå av pasienter som vil fullføre PROMIS øvre ekstremitetsfunksjon, smerteintensitet, PROMIS-depresjon og skalaen for positiv affekt negativ affekt (PANAS) etter å ha fullført en positivt justert versjon av PCS.
|
|
Eksperimentell: Kontroll
Den tredje gruppen (kontrollarmen) vil fullføre PROMIS øvre ekstremitetsfunksjon, smerteintensitet, PROMIS-depresjon og skalaen Positiv affekt negativ affekt (PANAS).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) øvre ekstremitet
Tidsramme: 1 dag
|
En datastyrt vurdering av fysisk funksjon i øvre ekstremiteter målt ved innmelding.
Den gjennomsnittlige T-skåren for den amerikanske befolkningen er 50, så T-skåren som er rapportert sammenligner studiepopulasjonen med den amerikanske befolkningen, der en T-score på over 50 er bedre enn gjennomsnittet og en T-score på mindre enn 50 er dårligere enn gjennomsnittet.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerteintensitet
Tidsramme: 1 dag
|
10 punkts smerteskala, der 0 er ingen smerte og 10 er mest smerte
|
1 dag
|
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Depresjon
Tidsramme: 1 dag
|
En datastyrt vurdering av depresjon målt ved innmelding.
Den gjennomsnittlige T-skåren til den amerikanske befolkningen er 50, så T-skåren som er rapportert sammenligner studiepopulasjonen med den amerikanske befolkningen, der en T-score større enn 50 er dårligere enn gjennomsnittet og en T-score mindre enn 50 er bedre enn gjennomsnittet.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sullivan M J L, Bishop S, Pivik J. The Pain Catastrophizing Scale: Development andvalidation. Psychol Assess 1995, 7: 524-532.
- Zajonc, R.B. Mere exposure: A gateway to the subliminal. Current Directions in Psychological Science 2001, 10 (6): 224-228.
- Bossen JK, Hageman MG, King JD, Ring DC. Does rewording MRI reports improve patient understanding and emotional response to a clinical report? Clin Orthop Relat Res. 2013 Nov;471(11):3637-44. doi: 10.1007/s11999-013-3100-x. Epub 2013 Jun 13.
- Claessen FM, Mellema JJ, Stoop N, Lubberts B, Ring D, Poolman RW. Influence of Priming on Patient-Reported Outcome Measures: A Randomized Controlled Trial. Psychosomatics. 2016 Jan-Feb;57(1):47-56. doi: 10.1016/j.psym.2015.09.005. Epub 2015 Oct 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014P000666
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arm sykdom
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterendePower Arm Canine RetractionEgypt
-
OrthopusHandicap InternationalRekrutteringSår og skader | Amputasjon; Traumatisk, arm, øvre | Amputasjon; Traumatisk, hånd, på håndleddsnivå | Amputasjon; Traumatisk, Arm: UnderarmNepal
-
University of MichiganTilbaketrukketAmputasjon; Traumatisk, hånd | Amputasjon; Traumatisk, arm, øvre, mellom skulder og albue | Amputasjon; Traumatisk, hånd, begge deler | Amputasjon; Traumatisk, Arm: Underarm, på albuenivå | Amputasjon; Traumatisk, arm, øvreForente stater
-
Stanford UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterendeLymfødem ArmForente stater
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalFullførtPost-tetanisk telling på en arm, den andre armen er kontrollenCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekrutteringLymfødem | Lymfødem Arm | Lymfødem i beinetBelgia
-
Swansea Bay University Health BoardSwansea University; Huntleigh Healthcare Ltd; Lymphoedema Wales Clinical...Fullført
-
Point DesignsUniversity of Colorado, BoulderFullførtAmputasjon; Traumatisk, arm, øvreForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
Kliniske studier på PROMIS øvre ekstremitetsfunksjon
-
Hacettepe UniversityFullførtDuchenne muskeldystrofi | Gangforstyrrelser hos barnTyrkia