Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av spørreskjemainnhold på mål på smerteintensitet, omfanget av funksjonshemming og symptomer på depresjon hos pasienter med armsykdom

11. mai 2018 oppdatert av: David C. Ring, MD, Massachusetts General Hospital
Etterforskerne planlegger en prospektiv randomisert studie for å se om negative spørsmål påvirker mål på humør, smerte eller funksjonshemming. Totalt 175 pasienter vil delta ved Massachusetts General Hospital.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasientens humør, smerteintensitet og omfanget av funksjonshemming kan måles ved hjelp av spørreskjemaer. Pain Catastrophizing Scale (PCS) ble utviklet for å måle i hvilken grad den ineffektive mestringsstrategien til katastrofal tenkning påvirker smerteopplevelsen. Det er for tiden et av de mest brukte målene for katastrofal tenkning relatert til smerte. PCS-instruksjonene ber deltakerne om å reflektere over tidligere smertefulle opplevelser, og angi i hvilken grad de opplevde 13 tanker eller følelser når de opplevde smerte. Spørsmålene i PCS er negativt formulert, f.eks. "det er forferdelig, og jeg tror det aldri kommer til å bli bedre."

Effekten som eksponering for en stimulus påvirker en respons på en senere respons kalles "priming". Priming er prosessen med å aktivere bestemte representasjoner eller assosiasjoner i minnet rett før en handling eller oppgave utføres. Priming påvirker alle aspekter av menneskelig atferd. For eksempel er syntaktisk priming tendensen til å bruke syntaktiske strukturer som er parallelle med strukturene til setninger vi har hørt nylig: en taler som nettopp har hørt en setning i passiv stemme er senere mer sannsynlig å bruke en passiv konstruksjon selv.

Grunning har tilsynelatende også affektive dimensjoner. Zajonc utførte et eksperiment der han viste en liste over kinesiske tegn til testpersonene sine. Han viste deretter forsøkspersonene en liste over kinesiske ord og spurte dem hvilke ord de «likte best». Ordene som inneholder tegn presentert i den første listen ble evaluert mer positivt. De negative spørsmålene i PCS kan prime pasienter til å være mer negative i påfølgende spørreskjemaer.

Vår gruppe har utført flere studier på bruken av visse ord, uttrykk og begreper i hånd- og øvre ekstremitetskirurgi. Bossen et al viste at positiv eller negativ formulering av MR-rapporter påvirker pasientenes emosjonelle respons, tilfredshet og forståelse. Vi er interessert i å se på muligheten for at enkelte spørreskjemaer kan påvirke andre spørreskjemaer via en priming-effekt.

Vi foreslår en trearms enkeltblind, randomisert (1:1:1) kontrollert studie for å vurdere om negative spørsmål om PCS påvirker målinger av humør, smerte eller funksjonshemming.

Mål:

Målet med denne studien er å vurdere om de negative spørsmålene i PCS påvirker mål på humør, smerte eller funksjonshemming.

Primær nullhypotese:

Det er ingen forskjell i Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) øvre ekstremitetsfunksjon mellom pasienter som fullfører standard PCS, pasienter som fullfører positivt justert PCS og pasienter som ikke fullfører PCS.

Sekundær nullhypotese:

Det er ingen forskjell i smerteintensitet, PROMIS-depresjon og (Positive Affect Negative Affect Scale) PANAS-skåre mellom pasienter som fullfører standard PCS, pasienter som fullfører positivt justert PCS, og pasienter som ikke fullfører PCS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle nye og oppfølgingspasienter som møter til Ortopedisk hånd- og overekstremitetstjeneste
  • Engelsk flyt og leseferdighet

Ekskluderingskriterier:

  • gravide kvinner
  • Manglende evne til å fylle ut påmeldingsskjemaer på grunn av mental status eller språkproblemer (f. demens, hodeskade, generell sykdom).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 1
Den første intervensjonsgruppen vil bestå av pasienter som vil fullføre PROMIS øvre ekstremitetsfunksjon, smerteintensitet, PROMIS-depresjon og Positive Affekt negativ Affekt-skalaen (PANAS) etter å ha fullført standard PCS.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe 2
Den andre intervensjonsgruppen vil bestå av pasienter som vil fullføre PROMIS øvre ekstremitetsfunksjon, smerteintensitet, PROMIS-depresjon og skalaen for positiv affekt negativ affekt (PANAS) etter å ha fullført en positivt justert versjon av PCS.
Eksperimentell: Kontroll
Den tredje gruppen (kontrollarmen) vil fullføre PROMIS øvre ekstremitetsfunksjon, smerteintensitet, PROMIS-depresjon og skalaen Positiv affekt negativ affekt (PANAS).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) øvre ekstremitet
Tidsramme: 1 dag
En datastyrt vurdering av fysisk funksjon i øvre ekstremiteter målt ved innmelding. Den gjennomsnittlige T-skåren for den amerikanske befolkningen er 50, så T-skåren som er rapportert sammenligner studiepopulasjonen med den amerikanske befolkningen, der en T-score på over 50 er bedre enn gjennomsnittet og en T-score på mindre enn 50 er dårligere enn gjennomsnittet.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 1 dag
10 punkts smerteskala, der 0 er ingen smerte og 10 er mest smerte
1 dag
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Depresjon
Tidsramme: 1 dag
En datastyrt vurdering av depresjon målt ved innmelding. Den gjennomsnittlige T-skåren til den amerikanske befolkningen er 50, så T-skåren som er rapportert sammenligner studiepopulasjonen med den amerikanske befolkningen, der en T-score større enn 50 er dårligere enn gjennomsnittet og en T-score mindre enn 50 er bedre enn gjennomsnittet.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014P000666

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arm sykdom

Kliniske studier på PROMIS øvre ekstremitetsfunksjon

3
Abonnere