Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito do conteúdo do questionário nas medidas de intensidade da dor, magnitude da incapacidade e sintomas de depressão em pacientes com doença no braço

11 de maio de 2018 atualizado por: David C. Ring, MD, Massachusetts General Hospital
Os investigadores planejam um estudo prospectivo randomizado para ver se as perguntas negativas afetam as medidas de humor, dor ou incapacidade. Um total de 175 pacientes participará do Hospital Geral de Massachusetts.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O humor do paciente, a intensidade da dor e a magnitude da incapacidade podem ser medidos por meio de questionários. A Pain Catastrofizing Scale (PCS) foi desenvolvida para medir até que ponto a estratégia de enfrentamento ineficaz do pensamento catastrófico afeta a experiência da dor. Atualmente é uma das medidas mais utilizadas do pensamento catastrófico relacionado à dor. As instruções do PCS pedem aos participantes que reflitam sobre experiências dolorosas passadas e que indiquem o grau em que experimentaram 13 pensamentos ou sentimentos ao sentir dor. As perguntas no PCS são formuladas negativamente, por exemplo "é terrível e acho que nunca vai melhorar."

O efeito pelo qual a exposição a um estímulo influencia uma resposta a uma resposta posterior é chamado de "priming". Priming é o processo de ativação de representações ou associações específicas na memória antes de realizar uma ação ou tarefa. Priming afeta todos os aspectos do comportamento humano. Por exemplo, o priming sintático é a tendência de usar estruturas sintáticas paralelas às estruturas das sentenças que ouvimos recentemente: um falante que acabou de ouvir uma sentença na voz passiva tem maior probabilidade de usar uma construção passiva.

Priming aparentemente também tem dimensões afetivas. Zajonc realizou um experimento em que mostrou uma lista de caracteres chineses para as cobaias. Posteriormente, ele mostrou aos participantes uma lista de palavras chinesas e perguntou quais palavras eles "gostavam mais". As palavras que continham caracteres apresentados na primeira lista foram avaliadas de forma mais positiva. As perguntas negativas no PCS podem levar os pacientes a serem mais negativos em questionários subsequentes.

Nosso grupo realizou vários estudos sobre o uso de certas palavras, frases e conceitos em cirurgia de mãos e membros superiores. Bossen et al mostraram que as palavras positivas ou negativas dos relatórios de ressonância magnética influenciam a resposta emocional, a satisfação e a compreensão dos pacientes. Estamos interessados ​​em observar a possibilidade de que certos questionários possam afetar outros questionários por meio de um efeito de priming.

Propomos um estudo controlado randomizado, randomizado (1:1:1) de três braços para avaliar se as questões negativas do PCS afetam as medidas de humor, dor ou incapacidade.

Mirar:

O objetivo deste estudo é avaliar se as questões negativas no PCS afetam as medidas de humor, dor ou incapacidade.

Hipótese nula primária:

Não há diferença no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) entre pacientes que completam o PCS padrão, pacientes que completam o PCS ajustado positivamente e pacientes que não completam o PCS.

Hipótese nula secundária:

Não há diferença na intensidade da dor, depressão PROMIS e pontuação PANAS (Positive Affect Negative Affect Scale) entre pacientes que completam o PCS padrão, pacientes que completam o PCS ajustado positivamente e pacientes que não completam o PCS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

168

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes novos e em acompanhamento que se apresentam ao Serviço Ortopédico de Mãos e Extremidades Superiores
  • Fluência e Alfabetização em Inglês

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Incapacidade de preencher os formulários de inscrição devido a qualquer estado mental ou problemas de linguagem (p. demência, traumatismo craniano, doença geral).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção 1
O primeiro grupo de intervenção será composto por pacientes que completarão a Função da Extremidade Superior do PROMIS, a intensidade da dor, a depressão do PROMIS e a escala de afeto negativo de afeto positivo (PANAS) após concluir o PCS padrão.
Experimental: Grupo de Intervenção 2
O segundo grupo de intervenção será composto por pacientes que completarão a Função da Extremidade Superior do PROMIS, intensidade da dor, depressão do PROMIS e a escala de afeto negativo de afeto positivo (PANAS) após completar uma versão ajustada positivamente do PCS.
Experimental: Ao controle
O terceiro grupo (o braço de controle) completará a Função da Extremidade Superior do PROMIS, intensidade da dor, depressão do PROMIS e a escala de afeto negativo de afeto positivo (PANAS).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Extremidade Superior
Prazo: 1 dia
Uma avaliação computadorizada da função física da extremidade superior medida no momento da inscrição. O escore T médio da população dos EUA é 50, então o escore T relatado compara a população do estudo com a população dos EUA, onde um escore T maior que 50 é melhor que a média e um escore T menor que 50 é pior que a média.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: 1 dia
Escala de dor de 10 pontos, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a maior dor
1 dia
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Depressão
Prazo: 1 dia
Uma avaliação computadorizada da depressão medida no momento da inscrição. O escore T médio da população dos EUA é 50, então o escore T relatado compara a população do estudo com a população dos EUA, onde um escore T maior que 50 é pior que a média e um escore T menor que 50 é melhor que a média.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2014P000666

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever