- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02209259
O efeito do conteúdo do questionário nas medidas de intensidade da dor, magnitude da incapacidade e sintomas de depressão em pacientes com doença no braço
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O humor do paciente, a intensidade da dor e a magnitude da incapacidade podem ser medidos por meio de questionários. A Pain Catastrofizing Scale (PCS) foi desenvolvida para medir até que ponto a estratégia de enfrentamento ineficaz do pensamento catastrófico afeta a experiência da dor. Atualmente é uma das medidas mais utilizadas do pensamento catastrófico relacionado à dor. As instruções do PCS pedem aos participantes que reflitam sobre experiências dolorosas passadas e que indiquem o grau em que experimentaram 13 pensamentos ou sentimentos ao sentir dor. As perguntas no PCS são formuladas negativamente, por exemplo "é terrível e acho que nunca vai melhorar."
O efeito pelo qual a exposição a um estímulo influencia uma resposta a uma resposta posterior é chamado de "priming". Priming é o processo de ativação de representações ou associações específicas na memória antes de realizar uma ação ou tarefa. Priming afeta todos os aspectos do comportamento humano. Por exemplo, o priming sintático é a tendência de usar estruturas sintáticas paralelas às estruturas das sentenças que ouvimos recentemente: um falante que acabou de ouvir uma sentença na voz passiva tem maior probabilidade de usar uma construção passiva.
Priming aparentemente também tem dimensões afetivas. Zajonc realizou um experimento em que mostrou uma lista de caracteres chineses para as cobaias. Posteriormente, ele mostrou aos participantes uma lista de palavras chinesas e perguntou quais palavras eles "gostavam mais". As palavras que continham caracteres apresentados na primeira lista foram avaliadas de forma mais positiva. As perguntas negativas no PCS podem levar os pacientes a serem mais negativos em questionários subsequentes.
Nosso grupo realizou vários estudos sobre o uso de certas palavras, frases e conceitos em cirurgia de mãos e membros superiores. Bossen et al mostraram que as palavras positivas ou negativas dos relatórios de ressonância magnética influenciam a resposta emocional, a satisfação e a compreensão dos pacientes. Estamos interessados em observar a possibilidade de que certos questionários possam afetar outros questionários por meio de um efeito de priming.
Propomos um estudo controlado randomizado, randomizado (1:1:1) de três braços para avaliar se as questões negativas do PCS afetam as medidas de humor, dor ou incapacidade.
Mirar:
O objetivo deste estudo é avaliar se as questões negativas no PCS afetam as medidas de humor, dor ou incapacidade.
Hipótese nula primária:
Não há diferença no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) entre pacientes que completam o PCS padrão, pacientes que completam o PCS ajustado positivamente e pacientes que não completam o PCS.
Hipótese nula secundária:
Não há diferença na intensidade da dor, depressão PROMIS e pontuação PANAS (Positive Affect Negative Affect Scale) entre pacientes que completam o PCS padrão, pacientes que completam o PCS ajustado positivamente e pacientes que não completam o PCS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes novos e em acompanhamento que se apresentam ao Serviço Ortopédico de Mãos e Extremidades Superiores
- Fluência e Alfabetização em Inglês
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Incapacidade de preencher os formulários de inscrição devido a qualquer estado mental ou problemas de linguagem (p. demência, traumatismo craniano, doença geral).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção 1
O primeiro grupo de intervenção será composto por pacientes que completarão a Função da Extremidade Superior do PROMIS, a intensidade da dor, a depressão do PROMIS e a escala de afeto negativo de afeto positivo (PANAS) após concluir o PCS padrão.
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Experimental: Grupo de Intervenção 2
O segundo grupo de intervenção será composto por pacientes que completarão a Função da Extremidade Superior do PROMIS, intensidade da dor, depressão do PROMIS e a escala de afeto negativo de afeto positivo (PANAS) após completar uma versão ajustada positivamente do PCS.
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Experimental: Ao controle
O terceiro grupo (o braço de controle) completará a Função da Extremidade Superior do PROMIS, intensidade da dor, depressão do PROMIS e a escala de afeto negativo de afeto positivo (PANAS).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Extremidade Superior
Prazo: 1 dia
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Uma avaliação computadorizada da função física da extremidade superior medida no momento da inscrição.
O escore T médio da população dos EUA é 50, então o escore T relatado compara a população do estudo com a população dos EUA, onde um escore T maior que 50 é melhor que a média e um escore T menor que 50 é pior que a média.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: 1 dia
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Escala de dor de 10 pontos, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a maior dor
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1 dia
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Depressão
Prazo: 1 dia
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Uma avaliação computadorizada da depressão medida no momento da inscrição.
O escore T médio da população dos EUA é 50, então o escore T relatado compara a população do estudo com a população dos EUA, onde um escore T maior que 50 é pior que a média e um escore T menor que 50 é melhor que a média.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sullivan M J L, Bishop S, Pivik J. The Pain Catastrophizing Scale: Development andvalidation. Psychol Assess 1995, 7: 524-532.
- Zajonc, R.B. Mere exposure: A gateway to the subliminal. Current Directions in Psychological Science 2001, 10 (6): 224-228.
- Bossen JK, Hageman MG, King JD, Ring DC. Does rewording MRI reports improve patient understanding and emotional response to a clinical report? Clin Orthop Relat Res. 2013 Nov;471(11):3637-44. doi: 10.1007/s11999-013-3100-x. Epub 2013 Jun 13.
- Claessen FM, Mellema JJ, Stoop N, Lubberts B, Ring D, Poolman RW. Influence of Priming on Patient-Reported Outcome Measures: A Randomized Controlled Trial. Psychosomatics. 2016 Jan-Feb;57(1):47-56. doi: 10.1016/j.psym.2015.09.005. Epub 2015 Oct 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014P000666
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