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Die Auswirkung des Fragebogeninhalts auf die Schmerzintensität, das Ausmaß der Behinderung und die Symptome einer Depression bei Patienten mit Armerkrankungen

11. Mai 2018 aktualisiert von: David C. Ring, MD, Massachusetts General Hospital
Die Ermittler planen eine prospektive, randomisierte Studie, um zu sehen, ob negative Fragen Stimmung, Schmerz oder Behinderung beeinflussen. Insgesamt werden 175 Patienten am Massachusetts General Hospital teilnehmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Mit Hilfe von Fragebögen können die Stimmung, die Schmerzintensität und das Ausmaß der Behinderung des Patienten gemessen werden. Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) wurde entwickelt, um zu messen, inwieweit die ineffektive Bewältigungsstrategie des Katastrophendenkens das Schmerzerleben beeinflusst. Es ist derzeit eines der am weitesten verbreiteten Maße für Katastrophendenken im Zusammenhang mit Schmerzen. Die PCS-Anweisungen bitten die Teilnehmer, über vergangene schmerzhafte Erfahrungen nachzudenken und anzugeben, inwieweit sie 13 Gedanken oder Gefühle erlebt haben, als sie Schmerzen erlebten. Die Fragen im PCS sind negativ formuliert, z. "Es ist schrecklich und ich denke, es wird nie besser werden."

Der Effekt, durch den die Exposition gegenüber einem Stimulus eine Reaktion auf eine spätere Reaktion beeinflusst, wird als "Priming" bezeichnet. Priming ist der Prozess der Aktivierung bestimmter Repräsentationen oder Assoziationen im Gedächtnis, kurz bevor eine Handlung oder Aufgabe ausgeführt wird. Priming betrifft alle Aspekte des menschlichen Verhaltens. Zum Beispiel ist syntaktisches Priming die Tendenz, syntaktische Strukturen zu verwenden, die den Strukturen von Sätzen entsprechen, die wir kürzlich gehört haben: Ein Sprecher, der gerade einen Satz im Passiv gehört hat, verwendet anschließend eher selbst eine Passivkonstruktion.

Priming hat offenbar auch affektive Dimensionen. Zajonc führte ein Experiment durch, bei dem er seinen Testpersonen eine Liste chinesischer Schriftzeichen zeigte. Anschließend zeigte er den Probanden eine Liste mit chinesischen Wörtern und fragte sie, welche Wörter ihnen „am besten gefielen“. Positiver wurden die Wörter bewertet, die in der ersten Liste präsentierte Zeichen enthielten. Die negativen Fragen im PCS können die Patienten dazu veranlassen, in nachfolgenden Fragebögen negativer zu sein.

Unsere Gruppe hat mehrere Studien zur Verwendung bestimmter Wörter, Ausdrücke und Konzepte in der Hand- und oberen Extremitätenchirurgie durchgeführt. Bossen et al. zeigten, dass die positive oder negative Formulierung von MRT-Berichten die emotionale Reaktion, Zufriedenheit und das Verständnis der Patienten beeinflusst. Wir interessieren uns für die Möglichkeit, dass bestimmte Fragebögen andere Fragebögen über einen Priming-Effekt beeinflussen können.

Wir schlagen eine dreiarmige, einfach verblindete, randomisierte (1:1:1) kontrollierte Studie vor, um zu beurteilen, ob negative Fragen des PCS Stimmungs-, Schmerz- oder Behinderungsmaße beeinflussen.

Ziel:

Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die negativen Fragen im PCS Stimmungs-, Schmerz- oder Behinderungsmaße beeinflussen.

Primäre Nullhypothese:

Es gibt keinen Unterschied im Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Upper Extremity Function zwischen Patienten, die das Standard-PCS abschließen, Patienten, die das positiv angepasste PCS abschließen, und Patienten, die das PCS nicht abschließen.

Sekundäre Nullhypothese:

Es gibt keinen Unterschied in Schmerzintensität, PROMIS-Depression und (Positive Affect Negative Affect Scale) PANAS-Scores zwischen Patienten, die das Standard-PCS absolvieren, Patienten, die das positiv angepasste PCS absolvieren, und Patienten, die das PCS nicht absolvieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle neuen und Folgepatienten, die sich beim orthopädischen Dienst für Hände und obere Extremitäten vorstellen
  • Englischkenntnisse und Alphabetisierung

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • Unfähigkeit, Anmeldeformulare auszufüllen aufgrund von psychischen Problemen oder Sprachproblemen (z. Demenz, Kopfverletzung, allgemeine Krankheit).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe 1
Die erste Interventionsgruppe besteht aus Patienten, die PROMIS Upper Extremity Function, Pain Intensity, PROMIS Depression und die Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS) nach Abschluss des Standard-PCS absolvieren.
Experimental: Interventionsgruppe 2
Die zweite Interventionsgruppe besteht aus Patienten, die die PROMIS-Funktion der oberen Extremitäten, Schmerzintensität, PROMIS-Depression und die Positiv-Negativ-Affekt-Skala (PANAS) absolvieren, nachdem sie eine positiv angepasste Version des PCS abgeschlossen haben.
Experimental: Kontrolle
Die dritte Gruppe (der Kontrollarm) vervollständigt die PROMIS-Funktion der oberen Extremitäten, die Schmerzintensität, die PROMIS-Depression und die Positiv-Negativ-Affekt-Skala (PANAS).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Obere Extremität
Zeitfenster: 1 Tag
Eine computergestützte Bewertung der körperlichen Funktion der oberen Extremitäten, gemessen bei der Registrierung. Der durchschnittliche T-Score der US-Bevölkerung beträgt 50, daher vergleicht der berichtete T-Score die Studienpopulation mit der US-Bevölkerung, wobei ein T-Score von mehr als 50 besser als der Durchschnitt und ein T-Score von weniger als 50 schlechter als der Durchschnitt ist.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 1 Tag
10-Punkte-Schmerzskala, wobei 0 kein Schmerz und 10 der stärkste Schmerz ist
1 Tag
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression
Zeitfenster: 1 Tag
Eine computergestützte Bewertung der Depression, gemessen bei der Einschreibung. Der durchschnittliche T-Score der US-Bevölkerung beträgt 50, daher vergleicht der berichtete T-Score die Studienpopulation mit der US-Bevölkerung, wobei ein T-Score von mehr als 50 schlechter als der Durchschnitt und ein T-Score von weniger als 50 besser als der Durchschnitt ist.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014P000666

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Klinische Studien zur Armkrankheit

Klinische Studien zur PROMIS Funktion der oberen Extremität

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