- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02209259
Die Auswirkung des Fragebogeninhalts auf die Schmerzintensität, das Ausmaß der Behinderung und die Symptome einer Depression bei Patienten mit Armerkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Mit Hilfe von Fragebögen können die Stimmung, die Schmerzintensität und das Ausmaß der Behinderung des Patienten gemessen werden. Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) wurde entwickelt, um zu messen, inwieweit die ineffektive Bewältigungsstrategie des Katastrophendenkens das Schmerzerleben beeinflusst. Es ist derzeit eines der am weitesten verbreiteten Maße für Katastrophendenken im Zusammenhang mit Schmerzen. Die PCS-Anweisungen bitten die Teilnehmer, über vergangene schmerzhafte Erfahrungen nachzudenken und anzugeben, inwieweit sie 13 Gedanken oder Gefühle erlebt haben, als sie Schmerzen erlebten. Die Fragen im PCS sind negativ formuliert, z. "Es ist schrecklich und ich denke, es wird nie besser werden."
Der Effekt, durch den die Exposition gegenüber einem Stimulus eine Reaktion auf eine spätere Reaktion beeinflusst, wird als "Priming" bezeichnet. Priming ist der Prozess der Aktivierung bestimmter Repräsentationen oder Assoziationen im Gedächtnis, kurz bevor eine Handlung oder Aufgabe ausgeführt wird. Priming betrifft alle Aspekte des menschlichen Verhaltens. Zum Beispiel ist syntaktisches Priming die Tendenz, syntaktische Strukturen zu verwenden, die den Strukturen von Sätzen entsprechen, die wir kürzlich gehört haben: Ein Sprecher, der gerade einen Satz im Passiv gehört hat, verwendet anschließend eher selbst eine Passivkonstruktion.
Priming hat offenbar auch affektive Dimensionen. Zajonc führte ein Experiment durch, bei dem er seinen Testpersonen eine Liste chinesischer Schriftzeichen zeigte. Anschließend zeigte er den Probanden eine Liste mit chinesischen Wörtern und fragte sie, welche Wörter ihnen „am besten gefielen“. Positiver wurden die Wörter bewertet, die in der ersten Liste präsentierte Zeichen enthielten. Die negativen Fragen im PCS können die Patienten dazu veranlassen, in nachfolgenden Fragebögen negativer zu sein.
Unsere Gruppe hat mehrere Studien zur Verwendung bestimmter Wörter, Ausdrücke und Konzepte in der Hand- und oberen Extremitätenchirurgie durchgeführt. Bossen et al. zeigten, dass die positive oder negative Formulierung von MRT-Berichten die emotionale Reaktion, Zufriedenheit und das Verständnis der Patienten beeinflusst. Wir interessieren uns für die Möglichkeit, dass bestimmte Fragebögen andere Fragebögen über einen Priming-Effekt beeinflussen können.
Wir schlagen eine dreiarmige, einfach verblindete, randomisierte (1:1:1) kontrollierte Studie vor, um zu beurteilen, ob negative Fragen des PCS Stimmungs-, Schmerz- oder Behinderungsmaße beeinflussen.
Ziel:
Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die negativen Fragen im PCS Stimmungs-, Schmerz- oder Behinderungsmaße beeinflussen.
Primäre Nullhypothese:
Es gibt keinen Unterschied im Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Upper Extremity Function zwischen Patienten, die das Standard-PCS abschließen, Patienten, die das positiv angepasste PCS abschließen, und Patienten, die das PCS nicht abschließen.
Sekundäre Nullhypothese:
Es gibt keinen Unterschied in Schmerzintensität, PROMIS-Depression und (Positive Affect Negative Affect Scale) PANAS-Scores zwischen Patienten, die das Standard-PCS absolvieren, Patienten, die das positiv angepasste PCS absolvieren, und Patienten, die das PCS nicht absolvieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle neuen und Folgepatienten, die sich beim orthopädischen Dienst für Hände und obere Extremitäten vorstellen
- Englischkenntnisse und Alphabetisierung
Ausschlusskriterien:
- schwangere Frau
- Unfähigkeit, Anmeldeformulare auszufüllen aufgrund von psychischen Problemen oder Sprachproblemen (z. Demenz, Kopfverletzung, allgemeine Krankheit).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe 1
Die erste Interventionsgruppe besteht aus Patienten, die PROMIS Upper Extremity Function, Pain Intensity, PROMIS Depression und die Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS) nach Abschluss des Standard-PCS absolvieren.
|
|
|
Experimental: Interventionsgruppe 2
Die zweite Interventionsgruppe besteht aus Patienten, die die PROMIS-Funktion der oberen Extremitäten, Schmerzintensität, PROMIS-Depression und die Positiv-Negativ-Affekt-Skala (PANAS) absolvieren, nachdem sie eine positiv angepasste Version des PCS abgeschlossen haben.
|
|
|
Experimental: Kontrolle
Die dritte Gruppe (der Kontrollarm) vervollständigt die PROMIS-Funktion der oberen Extremitäten, die Schmerzintensität, die PROMIS-Depression und die Positiv-Negativ-Affekt-Skala (PANAS).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Obere Extremität
Zeitfenster: 1 Tag
|
Eine computergestützte Bewertung der körperlichen Funktion der oberen Extremitäten, gemessen bei der Registrierung.
Der durchschnittliche T-Score der US-Bevölkerung beträgt 50, daher vergleicht der berichtete T-Score die Studienpopulation mit der US-Bevölkerung, wobei ein T-Score von mehr als 50 besser als der Durchschnitt und ein T-Score von weniger als 50 schlechter als der Durchschnitt ist.
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität
Zeitfenster: 1 Tag
|
10-Punkte-Schmerzskala, wobei 0 kein Schmerz und 10 der stärkste Schmerz ist
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1 Tag
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression
Zeitfenster: 1 Tag
|
Eine computergestützte Bewertung der Depression, gemessen bei der Einschreibung.
Der durchschnittliche T-Score der US-Bevölkerung beträgt 50, daher vergleicht der berichtete T-Score die Studienpopulation mit der US-Bevölkerung, wobei ein T-Score von mehr als 50 schlechter als der Durchschnitt und ein T-Score von weniger als 50 besser als der Durchschnitt ist.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sullivan M J L, Bishop S, Pivik J. The Pain Catastrophizing Scale: Development andvalidation. Psychol Assess 1995, 7: 524-532.
- Zajonc, R.B. Mere exposure: A gateway to the subliminal. Current Directions in Psychological Science 2001, 10 (6): 224-228.
- Bossen JK, Hageman MG, King JD, Ring DC. Does rewording MRI reports improve patient understanding and emotional response to a clinical report? Clin Orthop Relat Res. 2013 Nov;471(11):3637-44. doi: 10.1007/s11999-013-3100-x. Epub 2013 Jun 13.
- Claessen FM, Mellema JJ, Stoop N, Lubberts B, Ring D, Poolman RW. Influence of Priming on Patient-Reported Outcome Measures: A Randomized Controlled Trial. Psychosomatics. 2016 Jan-Feb;57(1):47-56. doi: 10.1016/j.psym.2015.09.005. Epub 2015 Oct 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014P000666
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