- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02209259
El efecto del contenido del cuestionario sobre las medidas de intensidad del dolor, la magnitud de la discapacidad y los síntomas de depresión en pacientes con enfermedad del brazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estado de ánimo del paciente, la intensidad del dolor y la magnitud de la discapacidad se pueden medir mediante cuestionarios. La Escala de catastrofización del dolor (PCS) se desarrolló para medir el grado en que la estrategia de afrontamiento ineficaz del pensamiento catastrófico afecta la experiencia del dolor. Actualmente es una de las medidas más utilizadas del pensamiento catastrófico relacionado con el dolor. Las instrucciones de PCS piden a los participantes que reflexionen sobre experiencias dolorosas pasadas e indiquen el grado en que experimentaron 13 pensamientos o sentimientos al experimentar dolor. Las preguntas en el PCS están redactadas negativamente, p. "Es terrible y creo que nunca va a mejorar".
El efecto por el cual la exposición a un estímulo influye en una respuesta a una respuesta posterior se denomina "cebado". El cebado es el proceso de activar representaciones o asociaciones particulares en la memoria justo antes de llevar a cabo una acción o tarea. El cebado afecta todos los aspectos del comportamiento humano. Por ejemplo, el priming sintáctico es la tendencia a usar estructuras sintácticas que son paralelas a las estructuras de oraciones que hemos escuchado recientemente: un hablante que acaba de escuchar una oración en voz pasiva es más probable que use una construcción pasiva.
El cebado aparentemente también tiene dimensiones afectivas. Zajonc realizó un experimento en el que mostró una lista de caracteres chinos a sus sujetos de prueba. Posteriormente, mostró a los sujetos una lista de palabras chinas y les preguntó qué palabras les "gustaban más". Las palabras que contenían caracteres presentados en la primera lista fueron evaluadas más positivamente. Las preguntas negativas en el PCS pueden incitar a los pacientes a ser más negativos en cuestionarios posteriores.
Nuestro grupo ha realizado múltiples estudios sobre el uso de ciertas palabras, frases y conceptos en cirugía de mano y extremidades superiores. Bossen et al demostraron que la redacción positiva o negativa de los informes de resonancia magnética influye en la respuesta emocional, la satisfacción y la comprensión de los pacientes. Estamos interesados en ver la posibilidad de que ciertos cuestionarios puedan afectar a otros cuestionarios a través de un efecto de cebado.
Proponemos un ensayo controlado aleatorio simple ciego (1:1:1) de tres brazos para evaluar si las preguntas negativas del PCS afectan las medidas del estado de ánimo, el dolor o la discapacidad.
Apuntar:
El objetivo de este estudio es evaluar si las preguntas negativas en el PCS afectan las medidas de estado de ánimo, dolor o discapacidad.
Hipótesis nula primaria:
No hay diferencia en la función de la extremidad superior del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) entre los pacientes que completan el PCS estándar, los pacientes que completan el PCS ajustado positivamente y los pacientes que no completan el PCS.
Hipótesis nula secundaria:
No hay diferencia en la intensidad del dolor, la depresión PROMIS y las puntuaciones PANAS (Positive Affect Negative Affect Scale) entre los pacientes que completan el PCS estándar, los pacientes que completan el PCS ajustado positivamente y los pacientes que no completan el PCS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes nuevos y de seguimiento que se presentan al Servicio de Ortopedia de Mano y Extremidades Superiores
- fluidez y alfabetización en inglés
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas
- Incapacidad para completar los formularios de inscripción debido a cualquier estado mental o problemas de lenguaje (p. demencia, lesión en la cabeza, enfermedad general).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención Grupo 1
El primer grupo de intervención estará compuesto por pacientes que completarán PROMIS Upper Extremity Function, intensidad del dolor, PROMIS depresión y la escala de afecto negativo y afecto positivo (PANAS) después de completar el PCS estándar.
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Experimental: Intervención Grupo 2
El segundo grupo de intervención estará compuesto por pacientes que completarán la función de las extremidades superiores de PROMIS, la intensidad del dolor, la depresión de PROMIS y la escala de afecto negativo y afecto positivo (PANAS) después de completar una versión ajustada positivamente del PCS.
|
|
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Experimental: Control
El tercer grupo (el brazo de control) completará la función de las extremidades superiores de PROMIS, la intensidad del dolor, la depresión de PROMIS y la escala de afecto positivo y negativo (PANAS).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Extremidad superior
Periodo de tiempo: 1 día
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Una evaluación computarizada de la función física de las extremidades superiores medida en el momento de la inscripción.
El puntaje T promedio de la población de EE. UU. es 50, por lo que el puntaje T informado compara la población de estudio con la población de EE. UU., donde un puntaje T superior a 50 es mejor que el promedio y un puntaje T inferior a 50 es peor que el promedio.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 1 día
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Escala de dolor de 10 puntos, donde 0 es sin dolor y 10 es el máximo dolor
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1 día
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Depresión
Periodo de tiempo: 1 día
|
Una evaluación computarizada de la depresión medida en el momento de la inscripción.
La puntuación T promedio de la población de EE. UU. es 50, por lo que la puntuación T informada compara la población de estudio con la población de EE. UU., donde una puntuación T superior a 50 es peor que el promedio y una puntuación T inferior a 50 es mejor que el promedio.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sullivan M J L, Bishop S, Pivik J. The Pain Catastrophizing Scale: Development andvalidation. Psychol Assess 1995, 7: 524-532.
- Zajonc, R.B. Mere exposure: A gateway to the subliminal. Current Directions in Psychological Science 2001, 10 (6): 224-228.
- Bossen JK, Hageman MG, King JD, Ring DC. Does rewording MRI reports improve patient understanding and emotional response to a clinical report? Clin Orthop Relat Res. 2013 Nov;471(11):3637-44. doi: 10.1007/s11999-013-3100-x. Epub 2013 Jun 13.
- Claessen FM, Mellema JJ, Stoop N, Lubberts B, Ring D, Poolman RW. Influence of Priming on Patient-Reported Outcome Measures: A Randomized Controlled Trial. Psychosomatics. 2016 Jan-Feb;57(1):47-56. doi: 10.1016/j.psym.2015.09.005. Epub 2015 Oct 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2014P000666
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