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El efecto del contenido del cuestionario sobre las medidas de intensidad del dolor, la magnitud de la discapacidad y los síntomas de depresión en pacientes con enfermedad del brazo

11 de mayo de 2018 actualizado por: David C. Ring, MD, Massachusetts General Hospital
Los investigadores planean un estudio prospectivo aleatorizado para ver si las preguntas negativas afectan las medidas del estado de ánimo, el dolor o la discapacidad. Un total de 175 pacientes participarán en el Hospital General de Massachusetts.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estado de ánimo del paciente, la intensidad del dolor y la magnitud de la discapacidad se pueden medir mediante cuestionarios. La Escala de catastrofización del dolor (PCS) se desarrolló para medir el grado en que la estrategia de afrontamiento ineficaz del pensamiento catastrófico afecta la experiencia del dolor. Actualmente es una de las medidas más utilizadas del pensamiento catastrófico relacionado con el dolor. Las instrucciones de PCS piden a los participantes que reflexionen sobre experiencias dolorosas pasadas e indiquen el grado en que experimentaron 13 pensamientos o sentimientos al experimentar dolor. Las preguntas en el PCS están redactadas negativamente, p. "Es terrible y creo que nunca va a mejorar".

El efecto por el cual la exposición a un estímulo influye en una respuesta a una respuesta posterior se denomina "cebado". El cebado es el proceso de activar representaciones o asociaciones particulares en la memoria justo antes de llevar a cabo una acción o tarea. El cebado afecta todos los aspectos del comportamiento humano. Por ejemplo, el priming sintáctico es la tendencia a usar estructuras sintácticas que son paralelas a las estructuras de oraciones que hemos escuchado recientemente: un hablante que acaba de escuchar una oración en voz pasiva es más probable que use una construcción pasiva.

El cebado aparentemente también tiene dimensiones afectivas. Zajonc realizó un experimento en el que mostró una lista de caracteres chinos a sus sujetos de prueba. Posteriormente, mostró a los sujetos una lista de palabras chinas y les preguntó qué palabras les "gustaban más". Las palabras que contenían caracteres presentados en la primera lista fueron evaluadas más positivamente. Las preguntas negativas en el PCS pueden incitar a los pacientes a ser más negativos en cuestionarios posteriores.

Nuestro grupo ha realizado múltiples estudios sobre el uso de ciertas palabras, frases y conceptos en cirugía de mano y extremidades superiores. Bossen et al demostraron que la redacción positiva o negativa de los informes de resonancia magnética influye en la respuesta emocional, la satisfacción y la comprensión de los pacientes. Estamos interesados ​​en ver la posibilidad de que ciertos cuestionarios puedan afectar a otros cuestionarios a través de un efecto de cebado.

Proponemos un ensayo controlado aleatorio simple ciego (1:1:1) de tres brazos para evaluar si las preguntas negativas del PCS afectan las medidas del estado de ánimo, el dolor o la discapacidad.

Apuntar:

El objetivo de este estudio es evaluar si las preguntas negativas en el PCS afectan las medidas de estado de ánimo, dolor o discapacidad.

Hipótesis nula primaria:

No hay diferencia en la función de la extremidad superior del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) entre los pacientes que completan el PCS estándar, los pacientes que completan el PCS ajustado positivamente y los pacientes que no completan el PCS.

Hipótesis nula secundaria:

No hay diferencia en la intensidad del dolor, la depresión PROMIS y las puntuaciones PANAS (Positive Affect Negative Affect Scale) entre los pacientes que completan el PCS estándar, los pacientes que completan el PCS ajustado positivamente y los pacientes que no completan el PCS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

168

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes nuevos y de seguimiento que se presentan al Servicio de Ortopedia de Mano y Extremidades Superiores
  • fluidez y alfabetización en inglés

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas
  • Incapacidad para completar los formularios de inscripción debido a cualquier estado mental o problemas de lenguaje (p. demencia, lesión en la cabeza, enfermedad general).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención Grupo 1
El primer grupo de intervención estará compuesto por pacientes que completarán PROMIS Upper Extremity Function, intensidad del dolor, PROMIS depresión y la escala de afecto negativo y afecto positivo (PANAS) después de completar el PCS estándar.
Experimental: Intervención Grupo 2
El segundo grupo de intervención estará compuesto por pacientes que completarán la función de las extremidades superiores de PROMIS, la intensidad del dolor, la depresión de PROMIS y la escala de afecto negativo y afecto positivo (PANAS) después de completar una versión ajustada positivamente del PCS.
Experimental: Control
El tercer grupo (el brazo de control) completará la función de las extremidades superiores de PROMIS, la intensidad del dolor, la depresión de PROMIS y la escala de afecto positivo y negativo (PANAS).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Extremidad superior
Periodo de tiempo: 1 día
Una evaluación computarizada de la función física de las extremidades superiores medida en el momento de la inscripción. El puntaje T promedio de la población de EE. UU. es 50, por lo que el puntaje T informado compara la población de estudio con la población de EE. UU., donde un puntaje T superior a 50 es mejor que el promedio y un puntaje T inferior a 50 es peor que el promedio.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 1 día
Escala de dolor de 10 puntos, donde 0 es sin dolor y 10 es el máximo dolor
1 día
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Depresión
Periodo de tiempo: 1 día
Una evaluación computarizada de la depresión medida en el momento de la inscripción. La puntuación T promedio de la población de EE. UU. es 50, por lo que la puntuación T informada compara la población de estudio con la población de EE. UU., donde una puntuación T superior a 50 es peor que el promedio y una puntuación T inferior a 50 es mejor que el promedio.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2014P000666

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Función PROMIS de las extremidades superiores

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