- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02209259
L'effetto del contenuto del questionario sulle misure dell'intensità del dolore, dell'entità della disabilità e dei sintomi della depressione nei pazienti con malattia del braccio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'umore del paziente, l'intensità del dolore e l'entità della disabilità possono essere misurati utilizzando questionari. La Pain Catastrophizing Scale (PCS) è stata sviluppata per misurare la misura in cui l'inefficace strategia di coping del pensiero catastrofico influisce sull'esperienza del dolore. Attualmente è una delle misure più utilizzate del pensiero catastrofico legato al dolore. Le istruzioni del PCS chiedono ai partecipanti di riflettere sulle esperienze dolorose passate e di indicare il grado in cui hanno sperimentato 13 pensieri o sentimenti quando provavano dolore. Le domande nel PCS sono formulate negativamente, ad es. "è terribile e penso che non migliorerà mai".
L'effetto mediante il quale l'esposizione a uno stimolo influenza una risposta a una risposta successiva è chiamato "priming". Il priming è il processo di attivazione di particolari rappresentazioni o associazioni nella memoria appena prima di eseguire un'azione o un compito. Il priming influenza tutti gli aspetti del comportamento umano. Ad esempio, il priming sintattico è la tendenza a utilizzare strutture sintattiche parallele alle strutture delle frasi che abbiamo ascoltato di recente: un oratore che ha appena ascoltato una frase in voce passiva è successivamente più propenso a utilizzare lui stesso una costruzione passiva.
Apparentemente il priming ha anche dimensioni affettive. Zajonc ha eseguito un esperimento in cui ha mostrato un elenco di caratteri cinesi ai suoi soggetti di prova. Successivamente ha mostrato ai soggetti un elenco di parole cinesi e ha chiesto loro quali parole "gli piacevano di più". Le parole contenenti caratteri presenti nel primo elenco sono state valutate più positivamente. Le domande negative nel PCS possono portare i pazienti a essere più negativi nei questionari successivi.
Il nostro gruppo ha condotto numerosi studi sull'uso di determinate parole, frasi e concetti nella chirurgia della mano e degli arti superiori. Bossen et al. hanno dimostrato che la formulazione positiva o negativa dei referti MRI influenza la risposta emotiva, la soddisfazione e la comprensione dei pazienti. Siamo interessati a esaminare la possibilità che alcuni questionari possano influenzare altri questionari tramite un effetto priming.
Proponiamo uno studio controllato randomizzato (1:1:1) in singolo cieco a tre bracci per valutare se le domande negative del PCS influenzino le misure di umore, dolore o disabilità.
Scopo:
Lo scopo di questo studio è valutare se le domande negative nel PCS influenzano le misure dell'umore, del dolore o della disabilità.
Ipotesi nulla primaria:
Non vi è alcuna differenza nella funzione dell'arto superiore del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) tra i pazienti che completano il PCS standard, i pazienti che completano il PCS regolato positivamente e i pazienti che non completano il PCS.
Ipotesi nulla secondaria:
Non vi è alcuna differenza nell'intensità del dolore, nella depressione PROMIS e nei punteggi PANAS (Positive Affect Negative Affect Scale) tra i pazienti che completano il PCS standard, i pazienti che completano il PCS regolato positivamente e il paziente che non completa il PCS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti nuovi e di follow-up che si presentano al servizio ortopedico per le mani e gli arti superiori
- Conoscenza e alfabetizzazione della lingua inglese
Criteri di esclusione:
- donne incinte
- Impossibilità di completare i moduli di iscrizione a causa di qualsiasi stato mentale o problemi linguistici (ad es. demenza, trauma cranico, malattia generale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento 1
Il primo gruppo di intervento sarà composto da pazienti che completeranno la funzione dell'estremità superiore PROMIS, l'intensità del dolore, la depressione PROMIS e la scala PANAS (positivo effetto negativo) dopo aver completato il PCS standard.
|
|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento 2
Il secondo gruppo di intervento sarà composto da pazienti che completeranno la funzione dell'estremità superiore PROMIS, l'intensità del dolore, la depressione PROMIS e la scala PANAS (positivo effetto negativo) dopo aver completato una versione regolata positivamente del PCS.
|
|
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Sperimentale: Controllo
Il terzo gruppo (il braccio di controllo) completerà PROMIS Funzione dell'estremità superiore, intensità del dolore, depressione PROMIS e la scala PANAS (positivo effetto negativo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Estremità superiore
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Una valutazione computerizzata della funzione fisica dell'arto superiore misurata al momento dell'arruolamento.
Il punteggio T medio della popolazione statunitense è 50, quindi il punteggio T riportato confronta la popolazione dello studio con la popolazione statunitense, dove un punteggio T superiore a 50 è migliore della media e un punteggio T inferiore a 50 è peggiore della media.
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Scala del dolore a 10 punti, dove 0 è nessun dolore e 10 è il massimo dolore
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1 giorno
|
|
Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Depressione
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Una valutazione computerizzata della depressione misurata al momento dell'arruolamento.
Il punteggio T medio della popolazione statunitense è 50, quindi il punteggio T riportato confronta la popolazione dello studio con la popolazione statunitense, dove un punteggio T superiore a 50 è peggiore della media e un punteggio T inferiore a 50 è migliore della media.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sullivan M J L, Bishop S, Pivik J. The Pain Catastrophizing Scale: Development andvalidation. Psychol Assess 1995, 7: 524-532.
- Zajonc, R.B. Mere exposure: A gateway to the subliminal. Current Directions in Psychological Science 2001, 10 (6): 224-228.
- Bossen JK, Hageman MG, King JD, Ring DC. Does rewording MRI reports improve patient understanding and emotional response to a clinical report? Clin Orthop Relat Res. 2013 Nov;471(11):3637-44. doi: 10.1007/s11999-013-3100-x. Epub 2013 Jun 13.
- Claessen FM, Mellema JJ, Stoop N, Lubberts B, Ring D, Poolman RW. Influence of Priming on Patient-Reported Outcome Measures: A Randomized Controlled Trial. Psychosomatics. 2016 Jan-Feb;57(1):47-56. doi: 10.1016/j.psym.2015.09.005. Epub 2015 Oct 1.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014P000666
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