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L'effetto del contenuto del questionario sulle misure dell'intensità del dolore, dell'entità della disabilità e dei sintomi della depressione nei pazienti con malattia del braccio

11 maggio 2018 aggiornato da: David C. Ring, MD, Massachusetts General Hospital
Gli investigatori pianificano uno studio prospettico randomizzato per vedere se le domande negative influenzano le misure di umore, dolore o disabilità. Un totale di 175 pazienti parteciperanno al Massachusetts General Hospital.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'umore del paziente, l'intensità del dolore e l'entità della disabilità possono essere misurati utilizzando questionari. La Pain Catastrophizing Scale (PCS) è stata sviluppata per misurare la misura in cui l'inefficace strategia di coping del pensiero catastrofico influisce sull'esperienza del dolore. Attualmente è una delle misure più utilizzate del pensiero catastrofico legato al dolore. Le istruzioni del PCS chiedono ai partecipanti di riflettere sulle esperienze dolorose passate e di indicare il grado in cui hanno sperimentato 13 pensieri o sentimenti quando provavano dolore. Le domande nel PCS sono formulate negativamente, ad es. "è terribile e penso che non migliorerà mai".

L'effetto mediante il quale l'esposizione a uno stimolo influenza una risposta a una risposta successiva è chiamato "priming". Il priming è il processo di attivazione di particolari rappresentazioni o associazioni nella memoria appena prima di eseguire un'azione o un compito. Il priming influenza tutti gli aspetti del comportamento umano. Ad esempio, il priming sintattico è la tendenza a utilizzare strutture sintattiche parallele alle strutture delle frasi che abbiamo ascoltato di recente: un oratore che ha appena ascoltato una frase in voce passiva è successivamente più propenso a utilizzare lui stesso una costruzione passiva.

Apparentemente il priming ha anche dimensioni affettive. Zajonc ha eseguito un esperimento in cui ha mostrato un elenco di caratteri cinesi ai suoi soggetti di prova. Successivamente ha mostrato ai soggetti un elenco di parole cinesi e ha chiesto loro quali parole "gli piacevano di più". Le parole contenenti caratteri presenti nel primo elenco sono state valutate più positivamente. Le domande negative nel PCS possono portare i pazienti a essere più negativi nei questionari successivi.

Il nostro gruppo ha condotto numerosi studi sull'uso di determinate parole, frasi e concetti nella chirurgia della mano e degli arti superiori. Bossen et al. hanno dimostrato che la formulazione positiva o negativa dei referti MRI influenza la risposta emotiva, la soddisfazione e la comprensione dei pazienti. Siamo interessati a esaminare la possibilità che alcuni questionari possano influenzare altri questionari tramite un effetto priming.

Proponiamo uno studio controllato randomizzato (1:1:1) in singolo cieco a tre bracci per valutare se le domande negative del PCS influenzino le misure di umore, dolore o disabilità.

Scopo:

Lo scopo di questo studio è valutare se le domande negative nel PCS influenzano le misure dell'umore, del dolore o della disabilità.

Ipotesi nulla primaria:

Non vi è alcuna differenza nella funzione dell'arto superiore del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) tra i pazienti che completano il PCS standard, i pazienti che completano il PCS regolato positivamente e i pazienti che non completano il PCS.

Ipotesi nulla secondaria:

Non vi è alcuna differenza nell'intensità del dolore, nella depressione PROMIS e nei punteggi PANAS (Positive Affect Negative Affect Scale) tra i pazienti che completano il PCS standard, i pazienti che completano il PCS regolato positivamente e il paziente che non completa il PCS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti nuovi e di follow-up che si presentano al servizio ortopedico per le mani e gli arti superiori
  • Conoscenza e alfabetizzazione della lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • donne incinte
  • Impossibilità di completare i moduli di iscrizione a causa di qualsiasi stato mentale o problemi linguistici (ad es. demenza, trauma cranico, malattia generale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento 1
Il primo gruppo di intervento sarà composto da pazienti che completeranno la funzione dell'estremità superiore PROMIS, l'intensità del dolore, la depressione PROMIS e la scala PANAS (positivo effetto negativo) dopo aver completato il PCS standard.
Sperimentale: Gruppo di intervento 2
Il secondo gruppo di intervento sarà composto da pazienti che completeranno la funzione dell'estremità superiore PROMIS, l'intensità del dolore, la depressione PROMIS e la scala PANAS (positivo effetto negativo) dopo aver completato una versione regolata positivamente del PCS.
Sperimentale: Controllo
Il terzo gruppo (il braccio di controllo) completerà PROMIS Funzione dell'estremità superiore, intensità del dolore, depressione PROMIS e la scala PANAS (positivo effetto negativo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Estremità superiore
Lasso di tempo: 1 giorno
Una valutazione computerizzata della funzione fisica dell'arto superiore misurata al momento dell'arruolamento. Il punteggio T medio della popolazione statunitense è 50, quindi il punteggio T riportato confronta la popolazione dello studio con la popolazione statunitense, dove un punteggio T superiore a 50 è migliore della media e un punteggio T inferiore a 50 è peggiore della media.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 1 giorno
Scala del dolore a 10 punti, dove 0 è nessun dolore e 10 è il massimo dolore
1 giorno
Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Depressione
Lasso di tempo: 1 giorno
Una valutazione computerizzata della depressione misurata al momento dell'arruolamento. Il punteggio T medio della popolazione statunitense è 50, quindi il punteggio T riportato confronta la popolazione dello studio con la popolazione statunitense, dove un punteggio T superiore a 50 è peggiore della media e un punteggio T inferiore a 50 è migliore della media.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014P000666

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PROMIS Funzione degli arti superiori

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