Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​spørgeskemaindhold på mål for smerteintensitet, omfanget af handicap og symptomer på depression hos patienter med armsygdomme

11. maj 2018 opdateret af: David C. Ring, MD, Massachusetts General Hospital
Forskerne planlægger en prospektiv randomiseret undersøgelse for at se, om negative spørgsmål påvirker målinger af humør, smerte eller handicap. I alt 175 patienter vil deltage på Massachusetts General Hospital.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patientens humør, smerteintensitet og omfanget af handicap kan måles ved hjælp af spørgeskemaer. Pain Catastrophizing Scale (PCS) blev udviklet til at måle, i hvilket omfang den ineffektive mestringsstrategi med katastrofal tænkning påvirker smerteoplevelsen. Det er i øjeblikket et af de mest udbredte mål for katastrofal tænkning relateret til smerte. PCS-instruktionerne beder deltagerne om at reflektere over tidligere smertefulde oplevelser og angive, i hvilken grad de oplevede 13 tanker eller følelser, når de oplevede smerte. Spørgsmålene i PCS er negativt formuleret, f.eks. "det er forfærdeligt, og jeg tror, ​​det aldrig bliver bedre."

Den effekt, hvorved eksponering for en stimulus påvirker en reaktion på en senere reaktion, kaldes "priming". Priming er processen med at aktivere bestemte repræsentationer eller associationer i hukommelsen lige før en handling eller opgave udføres. Priming påvirker alle aspekter af menneskelig adfærd. For eksempel er syntaktisk priming tendensen til at bruge syntaktiske strukturer, der er parallelle med strukturerne af sætninger, vi har hørt for nylig: en taler, der lige har hørt en sætning i passiv stemme, er efterfølgende mere tilbøjelig til selv at bruge en passiv konstruktion.

Priming har tilsyneladende også affektive dimensioner. Zajonc udførte et eksperiment, hvor han viste en liste over kinesiske tegn til sine testpersoner. Han viste efterfølgende forsøgspersonerne en liste over kinesiske ord og spurgte dem, hvilke ord de "bedst kunne lide." Ordene med tegn, der blev præsenteret i den første liste, blev vurderet mere positivt. De negative spørgsmål i PCS kan prime patienter til at være mere negative i efterfølgende spørgeskemaer.

Vores gruppe har udført flere undersøgelser af brugen af ​​visse ord, sætninger og begreber i hånd- og øvre ekstremitetskirurgi. Bossen et al viste, at positiv eller negativ formulering af MR-rapporter påvirker patienternes følelsesmæssige respons, tilfredshed og forståelse. Vi er interesserede i at se på muligheden for, at visse spørgeskemaer kan påvirke andre spørgeskemaer via en priming-effekt.

Vi foreslår et tre-armet enkeltblindt, randomiseret (1:1:1) kontrolleret forsøg for at vurdere, om negative spørgsmål om PCS påvirker måling af humør, smerte eller handicap.

Sigte:

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om de negative spørgsmål i PCS påvirker målinger af humør, smerter eller handicap.

Primær nulhypotese:

Der er ingen forskel i Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) øvre ekstremitetsfunktion mellem patienter, der fuldfører standard-PCS, patienter, der fuldfører den positivt justerede PCS, og patienter, der ikke fuldfører PCS.

Sekundær nulhypotese:

Der er ingen forskel i smerteintensitet, PROMIS-depression og (Positive Affect Negative Affect Scale) PANAS-score mellem patienter, der fuldfører standard-PCS, patienter, der fuldfører den positivt justerede PCS, og patienter, der ikke fuldfører PCS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle nye og opfølgende patienter præsenterer for Ortopædisk Hånd- og Overekstremitetstjeneste
  • Engelsk flydende og læsefærdighed

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde
  • Manglende evne til at udfylde tilmeldingsformularer på grund af mental status eller sprogproblemer (f. demens, hovedskade, generel sygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe 1
Den første interventionsgruppe vil bestå af patienter, som vil fuldføre PROMIS øvre ekstremitetsfunktion, smerteintensitet, PROMIS-depression og Positive Affekt negativ Affekt-skalaen (PANAS) efter at have gennemført standard PCS.
Eksperimentel: Interventionsgruppe 2
Den anden interventionsgruppe vil bestå af patienter, som vil fuldføre PROMIS øvre ekstremitetsfunktion, smerteintensitet, PROMIS-depression og Positive affect negative affect scale (PANAS) efter at have gennemført en positivt justeret version af PCS.
Eksperimentel: Styring
Den tredje gruppe (kontrolarmen) vil fuldføre PROMIS øvre ekstremitetsfunktion, smerteintensitet, PROMIS-depression og skalaen Positiv affekt negativ affekt (PANAS).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Øvre ekstremitet
Tidsramme: 1 dag
En computeriseret vurdering af overekstremiteternes fysiske funktion målt ved indskrivning. Den gennemsnitlige T-score for den amerikanske befolkning er 50, så den rapporterede T-score sammenligner undersøgelsespopulationen med den amerikanske befolkning, hvor en T-score på mere end 50 er bedre end gennemsnittet, og en T-score på mindre end 50 er dårligere end gennemsnittet.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 1 dag
10-punkts smerteskala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er mest smerte
1 dag
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Depression
Tidsramme: 1 dag
En computeriseret vurdering af depression målt ved indskrivning. Den gennemsnitlige T-score for den amerikanske befolkning er 50, så den rapporterede T-score sammenligner undersøgelsespopulationen med den amerikanske befolkning, hvor en T-score på over 50 er dårligere end gennemsnittet, og en T-score på mindre end 50 er bedre end gennemsnittet.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2014

Først opslået (Skøn)

5. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014P000666

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arm Sygdom

Kliniske forsøg med PROMIS Øvre ekstremitetsfunktion

Abonner