- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02209259
Effekten af spørgeskemaindhold på mål for smerteintensitet, omfanget af handicap og symptomer på depression hos patienter med armsygdomme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patientens humør, smerteintensitet og omfanget af handicap kan måles ved hjælp af spørgeskemaer. Pain Catastrophizing Scale (PCS) blev udviklet til at måle, i hvilket omfang den ineffektive mestringsstrategi med katastrofal tænkning påvirker smerteoplevelsen. Det er i øjeblikket et af de mest udbredte mål for katastrofal tænkning relateret til smerte. PCS-instruktionerne beder deltagerne om at reflektere over tidligere smertefulde oplevelser og angive, i hvilken grad de oplevede 13 tanker eller følelser, når de oplevede smerte. Spørgsmålene i PCS er negativt formuleret, f.eks. "det er forfærdeligt, og jeg tror, det aldrig bliver bedre."
Den effekt, hvorved eksponering for en stimulus påvirker en reaktion på en senere reaktion, kaldes "priming". Priming er processen med at aktivere bestemte repræsentationer eller associationer i hukommelsen lige før en handling eller opgave udføres. Priming påvirker alle aspekter af menneskelig adfærd. For eksempel er syntaktisk priming tendensen til at bruge syntaktiske strukturer, der er parallelle med strukturerne af sætninger, vi har hørt for nylig: en taler, der lige har hørt en sætning i passiv stemme, er efterfølgende mere tilbøjelig til selv at bruge en passiv konstruktion.
Priming har tilsyneladende også affektive dimensioner. Zajonc udførte et eksperiment, hvor han viste en liste over kinesiske tegn til sine testpersoner. Han viste efterfølgende forsøgspersonerne en liste over kinesiske ord og spurgte dem, hvilke ord de "bedst kunne lide." Ordene med tegn, der blev præsenteret i den første liste, blev vurderet mere positivt. De negative spørgsmål i PCS kan prime patienter til at være mere negative i efterfølgende spørgeskemaer.
Vores gruppe har udført flere undersøgelser af brugen af visse ord, sætninger og begreber i hånd- og øvre ekstremitetskirurgi. Bossen et al viste, at positiv eller negativ formulering af MR-rapporter påvirker patienternes følelsesmæssige respons, tilfredshed og forståelse. Vi er interesserede i at se på muligheden for, at visse spørgeskemaer kan påvirke andre spørgeskemaer via en priming-effekt.
Vi foreslår et tre-armet enkeltblindt, randomiseret (1:1:1) kontrolleret forsøg for at vurdere, om negative spørgsmål om PCS påvirker måling af humør, smerte eller handicap.
Sigte:
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om de negative spørgsmål i PCS påvirker målinger af humør, smerter eller handicap.
Primær nulhypotese:
Der er ingen forskel i Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) øvre ekstremitetsfunktion mellem patienter, der fuldfører standard-PCS, patienter, der fuldfører den positivt justerede PCS, og patienter, der ikke fuldfører PCS.
Sekundær nulhypotese:
Der er ingen forskel i smerteintensitet, PROMIS-depression og (Positive Affect Negative Affect Scale) PANAS-score mellem patienter, der fuldfører standard-PCS, patienter, der fuldfører den positivt justerede PCS, og patienter, der ikke fuldfører PCS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle nye og opfølgende patienter præsenterer for Ortopædisk Hånd- og Overekstremitetstjeneste
- Engelsk flydende og læsefærdighed
Ekskluderingskriterier:
- gravid kvinde
- Manglende evne til at udfylde tilmeldingsformularer på grund af mental status eller sprogproblemer (f. demens, hovedskade, generel sygdom).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe 1
Den første interventionsgruppe vil bestå af patienter, som vil fuldføre PROMIS øvre ekstremitetsfunktion, smerteintensitet, PROMIS-depression og Positive Affekt negativ Affekt-skalaen (PANAS) efter at have gennemført standard PCS.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe 2
Den anden interventionsgruppe vil bestå af patienter, som vil fuldføre PROMIS øvre ekstremitetsfunktion, smerteintensitet, PROMIS-depression og Positive affect negative affect scale (PANAS) efter at have gennemført en positivt justeret version af PCS.
|
|
|
Eksperimentel: Styring
Den tredje gruppe (kontrolarmen) vil fuldføre PROMIS øvre ekstremitetsfunktion, smerteintensitet, PROMIS-depression og skalaen Positiv affekt negativ affekt (PANAS).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Øvre ekstremitet
Tidsramme: 1 dag
|
En computeriseret vurdering af overekstremiteternes fysiske funktion målt ved indskrivning.
Den gennemsnitlige T-score for den amerikanske befolkning er 50, så den rapporterede T-score sammenligner undersøgelsespopulationen med den amerikanske befolkning, hvor en T-score på mere end 50 er bedre end gennemsnittet, og en T-score på mindre end 50 er dårligere end gennemsnittet.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 1 dag
|
10-punkts smerteskala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er mest smerte
|
1 dag
|
|
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Depression
Tidsramme: 1 dag
|
En computeriseret vurdering af depression målt ved indskrivning.
Den gennemsnitlige T-score for den amerikanske befolkning er 50, så den rapporterede T-score sammenligner undersøgelsespopulationen med den amerikanske befolkning, hvor en T-score på over 50 er dårligere end gennemsnittet, og en T-score på mindre end 50 er bedre end gennemsnittet.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sullivan M J L, Bishop S, Pivik J. The Pain Catastrophizing Scale: Development andvalidation. Psychol Assess 1995, 7: 524-532.
- Zajonc, R.B. Mere exposure: A gateway to the subliminal. Current Directions in Psychological Science 2001, 10 (6): 224-228.
- Bossen JK, Hageman MG, King JD, Ring DC. Does rewording MRI reports improve patient understanding and emotional response to a clinical report? Clin Orthop Relat Res. 2013 Nov;471(11):3637-44. doi: 10.1007/s11999-013-3100-x. Epub 2013 Jun 13.
- Claessen FM, Mellema JJ, Stoop N, Lubberts B, Ring D, Poolman RW. Influence of Priming on Patient-Reported Outcome Measures: A Randomized Controlled Trial. Psychosomatics. 2016 Jan-Feb;57(1):47-56. doi: 10.1016/j.psym.2015.09.005. Epub 2015 Oct 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014P000666
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arm Sygdom
-
Poznan University of Medical SciencesRekruttering
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalAfsluttetPost-tetanisk tæl på en arm, den anden arm er kontrollenCanada
-
Abdelrahman Mostafa Shehata MohammedIkke rekrutterer endnu
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterendePower Arm Canine RetractionEgypten
-
Eternal Beauty SASAfsluttetFedtsugning | Arm Smerter | Sikkerhed ved indgreb | Arm æstetikColombia
-
OrthopusHandicap InternationalRekrutteringSår og skader | Amputation; Traumatisk, Arm, Overdel | Amputation; Traumatisk, hånd, på håndledsniveau | Amputation; Traumatisk, Arm: UnderarmNepal
-
University of MichiganTrukket tilbageAmputation; Traumatisk, Hånd | Amputation; Traumatisk, arm, øvre, mellem skulder og albue | Amputation; Traumatisk, hånd, begge dele | Amputation; Traumatisk, Arm: Underarm, på albueniveau | Amputation; Traumatisk, Arm, OverdelForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetLymfødem ArmForenede Stater
-
Stanford UniversityRekrutteringLymfødem ArmForenede Stater
-
Aalborg UniversityThe Research Council of NorwayAfsluttet
Kliniske forsøg med PROMIS Øvre ekstremitetsfunktion
-
Hacettepe UniversityAfsluttetDuchennes muskeldystrofi | Gangforstyrrelser hos børnKalkun