- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02209259
Wpływ treści kwestionariusza na pomiary natężenia bólu, stopień niepełnosprawności i objawy depresji u pacjentów z chorobą ręki
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nastrój pacjenta, intensywność bólu i stopień niepełnosprawności można zmierzyć za pomocą kwestionariuszy. Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) została opracowana w celu zmierzenia stopnia, w jakim nieskuteczna strategia radzenia sobie w postaci myślenia katastroficznego wpływa na odczuwanie bólu. Jest to obecnie jedna z najczęściej stosowanych miar myślenia katastroficznego związanego z bólem. Instrukcje PCS proszą uczestników o zastanowienie się nad przeszłymi bolesnymi doświadczeniami i wskazanie stopnia, w jakim doświadczyli 13 myśli lub uczuć podczas doświadczania bólu. Pytania w KP są sformułowane negatywnie, np. „jest okropnie i myślę, że nigdy nie będzie lepiej”.
Efekt, za pomocą którego ekspozycja na bodziec wpływa na reakcję na późniejszą reakcję, nazywa się „primingiem”. Torowanie to proces aktywowania w pamięci określonych reprezentacji lub skojarzeń tuż przed wykonaniem czynności lub zadania. Torowanie wpływa na wszystkie aspekty ludzkiego zachowania. Na przykład torowanie syntaktyczne to tendencja do używania struktur składniowych, które są analogiczne do struktur zdań, które ostatnio słyszeliśmy: mówca, który właśnie usłyszał zdanie w stronie biernej, jest później bardziej skłonny do użycia konstrukcji biernej.
Torowanie najwyraźniej ma również wymiar afektywny. Zajonc przeprowadził eksperyment, w którym pokazał badanym listę chińskich znaków. Następnie pokazał badanym listę chińskich słów i zapytał ich, które słowa „lubią najbardziej”. Słowa zawierające znaki przedstawione na pierwszym zestawieniu zostały ocenione bardziej pozytywnie. Negatywne pytania w PCS mogą sprawić, że pacjenci będą bardziej negatywni w kolejnych kwestionariuszach.
Nasza grupa przeprowadziła wiele badań dotyczących użycia pewnych słów, zwrotów i pojęć w chirurgii ręki i kończyny górnej. Bossen i wsp. wykazali, że pozytywne lub negatywne sformułowania w raportach MRI wpływają na reakcję emocjonalną, zadowolenie i zrozumienie pacjentów. Jesteśmy zainteresowani przyjrzeniem się możliwości, że niektóre kwestionariusze mogą wpływać na inne kwestionariusze poprzez efekt torowania.
Proponujemy trzyramienną, pojedynczą ślepą, randomizowaną (1:1:1) próbę kontrolną, aby ocenić, czy negatywne pytania PCS wpływają na pomiary nastroju, bólu lub niepełnosprawności.
Cel:
Celem tego badania jest ocena, czy negatywne pytania w PCS wpływają na pomiary nastroju, bólu lub niepełnosprawności.
Pierwotna hipoteza zerowa:
Nie ma różnicy w funkcji kończyny górnej w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) między pacjentami, którzy ukończyli standardowy PCS, pacjentami, którzy ukończyli pozytywnie dostosowany PCS, a pacjentami, którzy nie ukończyli PCS.
Wtórna hipoteza zerowa:
Nie ma różnicy w natężeniu bólu, depresji PROMIS i (Skala Afektu Pozytywnego Afektu Negatywnego) PANAS między pacjentami, którzy ukończyli standardowy PCS, pacjentami, którzy ukończyli pozytywnie dostosowany PCS i pacjentem, który nie ukończył PCS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy nowi i kolejni pacjenci zgłaszający się do Ortopedycznej Służby Ręki i Kończyny Górnej
- Płynność i umiejętność czytania i pisania w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w ciąży
- Niemożność wypełnienia formularzy zgłoszeniowych z powodu jakiegokolwiek stanu psychicznego lub problemów językowych (np. otępienie, uraz głowy, choroba ogólna).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 1
Pierwsza grupa interwencyjna będzie składała się z pacjentów, którzy po wypełnieniu standardowego PCS uzupełnią kwestionariusz PROMIS dotyczący funkcji kończyn górnych, nasilenia bólu, depresji PROMIS oraz skali PANAS (Pozytywny afekt negatywny afekt).
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 2
Druga grupa interwencyjna będzie składać się z pacjentów, którzy ukończą kwestionariusz PROMIS dotyczący funkcji kończyn górnych, nasilenia bólu, depresji PROMIS oraz skali PANAS (Pozytywny afekt i negatywny afekt) po ukończeniu pozytywnie dostosowanej wersji PCS.
|
|
|
Eksperymentalny: Kontrola
Trzecia grupa (grupa kontrolna) uzupełni funkcję kończyn górnych PROMIS, nasilenie bólu, depresję PROMIS oraz skalę pozytywnego afektu negatywnego afektu (PANAS).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Kończyna górna
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skomputeryzowana ocena funkcji fizycznych kończyn górnych mierzona podczas rejestracji.
Średni wynik T w populacji USA wynosi 50, więc zgłoszony wynik T porównuje populację badaną z populacją USA, gdzie wynik T większy niż 50 jest lepszy niż średnia, a wynik T mniejszy niż 50 jest gorszy niż średnia.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
10-punktowa skala bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najsilniejszy
|
1 dzień
|
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Depresja
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skomputeryzowana ocena depresji mierzona podczas rejestracji.
Średni wynik T w populacji USA wynosi 50, więc zgłoszony wynik T porównuje populację badaną z populacją USA, gdzie wynik T większy niż 50 jest gorszy od średniej, a wynik T mniejszy niż 50 jest lepszy od średniej.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sullivan M J L, Bishop S, Pivik J. The Pain Catastrophizing Scale: Development andvalidation. Psychol Assess 1995, 7: 524-532.
- Zajonc, R.B. Mere exposure: A gateway to the subliminal. Current Directions in Psychological Science 2001, 10 (6): 224-228.
- Bossen JK, Hageman MG, King JD, Ring DC. Does rewording MRI reports improve patient understanding and emotional response to a clinical report? Clin Orthop Relat Res. 2013 Nov;471(11):3637-44. doi: 10.1007/s11999-013-3100-x. Epub 2013 Jun 13.
- Claessen FM, Mellema JJ, Stoop N, Lubberts B, Ring D, Poolman RW. Influence of Priming on Patient-Reported Outcome Measures: A Randomized Controlled Trial. Psychosomatics. 2016 Jan-Feb;57(1):47-56. doi: 10.1016/j.psym.2015.09.005. Epub 2015 Oct 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014P000666
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .