Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treści kwestionariusza na pomiary natężenia bólu, stopień niepełnosprawności i objawy depresji u pacjentów z chorobą ręki

11 maja 2018 zaktualizowane przez: David C. Ring, MD, Massachusetts General Hospital
Badacze planują prospektywne randomizowane badanie, aby sprawdzić, czy negatywne pytania wpływają na pomiary nastroju, bólu lub niepełnosprawności. Łącznie 175 pacjentów weźmie udział w Massachusetts General Hospital.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nastrój pacjenta, intensywność bólu i stopień niepełnosprawności można zmierzyć za pomocą kwestionariuszy. Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) została opracowana w celu zmierzenia stopnia, w jakim nieskuteczna strategia radzenia sobie w postaci myślenia katastroficznego wpływa na odczuwanie bólu. Jest to obecnie jedna z najczęściej stosowanych miar myślenia katastroficznego związanego z bólem. Instrukcje PCS proszą uczestników o zastanowienie się nad przeszłymi bolesnymi doświadczeniami i wskazanie stopnia, w jakim doświadczyli 13 myśli lub uczuć podczas doświadczania bólu. Pytania w KP są sformułowane negatywnie, np. „jest okropnie i myślę, że nigdy nie będzie lepiej”.

Efekt, za pomocą którego ekspozycja na bodziec wpływa na reakcję na późniejszą reakcję, nazywa się „primingiem”. Torowanie to proces aktywowania w pamięci określonych reprezentacji lub skojarzeń tuż przed wykonaniem czynności lub zadania. Torowanie wpływa na wszystkie aspekty ludzkiego zachowania. Na przykład torowanie syntaktyczne to tendencja do używania struktur składniowych, które są analogiczne do struktur zdań, które ostatnio słyszeliśmy: mówca, który właśnie usłyszał zdanie w stronie biernej, jest później bardziej skłonny do użycia konstrukcji biernej.

Torowanie najwyraźniej ma również wymiar afektywny. Zajonc przeprowadził eksperyment, w którym pokazał badanym listę chińskich znaków. Następnie pokazał badanym listę chińskich słów i zapytał ich, które słowa „lubią najbardziej”. Słowa zawierające znaki przedstawione na pierwszym zestawieniu zostały ocenione bardziej pozytywnie. Negatywne pytania w PCS mogą sprawić, że pacjenci będą bardziej negatywni w kolejnych kwestionariuszach.

Nasza grupa przeprowadziła wiele badań dotyczących użycia pewnych słów, zwrotów i pojęć w chirurgii ręki i kończyny górnej. Bossen i wsp. wykazali, że pozytywne lub negatywne sformułowania w raportach MRI wpływają na reakcję emocjonalną, zadowolenie i zrozumienie pacjentów. Jesteśmy zainteresowani przyjrzeniem się możliwości, że niektóre kwestionariusze mogą wpływać na inne kwestionariusze poprzez efekt torowania.

Proponujemy trzyramienną, pojedynczą ślepą, randomizowaną (1:1:1) próbę kontrolną, aby ocenić, czy negatywne pytania PCS wpływają na pomiary nastroju, bólu lub niepełnosprawności.

Cel:

Celem tego badania jest ocena, czy negatywne pytania w PCS wpływają na pomiary nastroju, bólu lub niepełnosprawności.

Pierwotna hipoteza zerowa:

Nie ma różnicy w funkcji kończyny górnej w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) między pacjentami, którzy ukończyli standardowy PCS, pacjentami, którzy ukończyli pozytywnie dostosowany PCS, a pacjentami, którzy nie ukończyli PCS.

Wtórna hipoteza zerowa:

Nie ma różnicy w natężeniu bólu, depresji PROMIS i (Skala Afektu Pozytywnego Afektu Negatywnego) PANAS między pacjentami, którzy ukończyli standardowy PCS, pacjentami, którzy ukończyli pozytywnie dostosowany PCS i pacjentem, który nie ukończył PCS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy nowi i kolejni pacjenci zgłaszający się do Ortopedycznej Służby Ręki i Kończyny Górnej
  • Płynność i umiejętność czytania i pisania w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży
  • Niemożność wypełnienia formularzy zgłoszeniowych z powodu jakiegokolwiek stanu psychicznego lub problemów językowych (np. otępienie, uraz głowy, choroba ogólna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 1
Pierwsza grupa interwencyjna będzie składała się z pacjentów, którzy po wypełnieniu standardowego PCS uzupełnią kwestionariusz PROMIS dotyczący funkcji kończyn górnych, nasilenia bólu, depresji PROMIS oraz skali PANAS (Pozytywny afekt negatywny afekt).
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna 2
Druga grupa interwencyjna będzie składać się z pacjentów, którzy ukończą kwestionariusz PROMIS dotyczący funkcji kończyn górnych, nasilenia bólu, depresji PROMIS oraz skali PANAS (Pozytywny afekt i negatywny afekt) po ukończeniu pozytywnie dostosowanej wersji PCS.
Eksperymentalny: Kontrola
Trzecia grupa (grupa kontrolna) uzupełni funkcję kończyn górnych PROMIS, nasilenie bólu, depresję PROMIS oraz skalę pozytywnego afektu negatywnego afektu (PANAS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Kończyna górna
Ramy czasowe: 1 dzień
Skomputeryzowana ocena funkcji fizycznych kończyn górnych mierzona podczas rejestracji. Średni wynik T w populacji USA wynosi 50, więc zgłoszony wynik T porównuje populację badaną z populacją USA, gdzie wynik T większy niż 50 jest lepszy niż średnia, a wynik T mniejszy niż 50 jest gorszy niż średnia.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 1 dzień
10-punktowa skala bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najsilniejszy
1 dzień
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Depresja
Ramy czasowe: 1 dzień
Skomputeryzowana ocena depresji mierzona podczas rejestracji. Średni wynik T w populacji USA wynosi 50, więc zgłoszony wynik T porównuje populację badaną z populacją USA, gdzie wynik T większy niż 50 jest gorszy od średniej, a wynik T mniejszy niż 50 jest lepszy od średniej.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014P000666

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj