腕の病気を持つ患者の痛みの強さ、障害の程度、およびうつ病の症状の測定に対するアンケートの内容の影響
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
アンケートを使用して、患者の気分、痛みの強さ、障害の程度を測定できます。 痛みの壊滅的なスケール (PCS) は、壊滅的な思考の効果のない対処戦略が痛みの経験に影響を与える程度を測定するために開発されました。 これは、現在、痛みに関連する壊滅的思考の最も広く使用されている尺度の 1 つです。 PCS の指示では、参加者に過去のつらい経験を振り返り、痛みを感じたときにどの程度の思考や感情を経験したかを示すよう求めています。 PCS の質問は否定的に表現されています。 「ひどいし、これ以上良くなることはないと思う」
刺激への曝露が後の反応への反応に影響を与える効果は、「プライミング」と呼ばれます。 プライミングとは、アクションまたはタスクを実行する直前に、メモリ内の特定の表現または関連付けをアクティブにするプロセスです。 プライミングは、人間の行動のあらゆる側面に影響を与えます。 たとえば、構文プライミングとは、最近聞いた文の構造に類似した構文構造を使用する傾向です。文を受動態で聞いたばかりの話者は、その後、受動態の構成を使用する可能性が高くなります。
プライミングには明らかに感情的な側面もあります。 Zajonc は、被験者に漢字のリストを見せるという実験を行いました。 続いて、被験者に中国語の単語のリストを見せ、どの単語が「一番好き」かを尋ねました。 最初のリストに提示された文字を含む単語は、より肯定的に評価されました。 PCS の否定的な質問は、その後のアンケートで患者をより否定的にするよう促す可能性があります。
私たちのグループは、手と上肢の手術における特定の単語、フレーズ、および概念の使用について複数の研究を行ってきました。 Bossenらは、MRIレポートの肯定的または否定的な言葉遣いが、患者の感情的反応、満足、および理解に影響を与えることを示しました. 特定のアンケートがプライミング効果を介して他のアンケートに影響を与える可能性に注目しています。
PCSの否定的な質問が気分、痛み、または障害の測定に影響を与えるかどうかを評価するために、3群の単一盲検無作為化（1：1：1）対照試験を提案します。
標的：
この研究の目的は、PCS の否定的な質問が気分、痛み、または障害の測定に影響を与えるかどうかを評価することです。
一次帰無仮説:
標準 PCS を完了した患者、積極的に調整された PCS を完了した患者、および PCS を完了しなかった患者の間で、Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 上肢機能に違いはありません。
二次帰無仮説:
標準 PCS を完了した患者、正に調整された PCS を完了した患者、および PCS を完了しなかった患者の間で、痛みの強さ、PROMIS うつ病、および (Positive Affect Negative Affect Scale) PANAS スコアに差はありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Orthopaedic Hand and Upper Extremity Service に来院するすべての新規およびフォローアップ患者
- 英語の流暢さとリテラシー
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 精神状態または言語の問題のために登録フォームに記入できない（例： 認知症、頭部外傷、全身疾患)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入グループ 1
最初の介入グループは、標準的な PCS を完了した後、PROMIS 上肢機能、痛みの強さ、PROMIS うつ病、および肯定的影響否定的影響尺度 (PANAS) を完了する患者で構成されます。
|
|
|
実験的：介入グループ 2
2 番目の介入グループは、ポジティブに調整されたバージョンの PCS を完了した後、PROMIS 上肢機能、痛みの強さ、PROMIS うつ病、およびポジティブな影響とネガティブな影響のスケール (PANAS) を完了する患者で構成されます。
|
|
|
実験的：コントロール
3 番目のグループ (コントロール アーム) は、PROMIS 上肢機能、痛みの強さ、PROMIS うつ病、および肯定的影響否定的影響尺度 (PANAS) を完了します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 上肢
時間枠：1日
|
登録時に測定された上肢の身体機能のコンピューター化された評価。
米国人口の平均 T スコアは 50 であるため、報告された T スコアは、調査対象の母集団と米国人口を比較したものであり、50 を超える T スコアは平均よりも優れており、50 未満の T スコアは平均よりも劣っています。
|
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの強さ
時間枠：1日
|
10 段階の痛みの尺度で、0 が痛みなし、10 が最も痛い
|
1日
|
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) うつ病
時間枠：1日
|
登録時に測定されたうつ病のコンピュータ化された評価。
米国人口の平均 T スコアは 50 であるため、報告された T スコアは調査対象の母集団と米国人口を比較したものであり、50 より大きい T スコアは平均よりも悪く、50 未満の T スコアは平均よりも優れています。
|
1日
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sullivan M J L, Bishop S, Pivik J. The Pain Catastrophizing Scale: Development andvalidation. Psychol Assess 1995, 7: 524-532.
- Zajonc, R.B. Mere exposure: A gateway to the subliminal. Current Directions in Psychological Science 2001, 10 (6): 224-228.
- Bossen JK, Hageman MG, King JD, Ring DC. Does rewording MRI reports improve patient understanding and emotional response to a clinical report? Clin Orthop Relat Res. 2013 Nov;471(11):3637-44. doi: 10.1007/s11999-013-3100-x. Epub 2013 Jun 13.
- Claessen FM, Mellema JJ, Stoop N, Lubberts B, Ring D, Poolman RW. Influence of Priming on Patient-Reported Outcome Measures: A Randomized Controlled Trial. Psychosomatics. 2016 Jan-Feb;57(1):47-56. doi: 10.1016/j.psym.2015.09.005. Epub 2015 Oct 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。