Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av frågeformulärinnehåll på mått på smärtintensitet, funktionsnedsättningsgrad och symtom på depression hos patienter med armsjukdom

11 maj 2018 uppdaterad av: David C. Ring, MD, Massachusetts General Hospital
Utredarna planerar en prospektiv randomiserad studie för att se om negativa frågor påverkar mått på humör, smärta eller funktionshinder. Totalt kommer 175 patienter att delta på Massachusetts General Hospital.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patientens humör, smärtintensitet och omfattningen av funktionshinder kan mätas med hjälp av frågeformulär. Pain Catastrophizing Scale (PCS) utvecklades för att mäta i vilken utsträckning den ineffektiva copingstrategin för katastroftänkande påverkar smärtupplevelsen. Det är för närvarande ett av de mest använda måtten på katastroftänkande relaterat till smärta. PCS-instruktionerna ber deltagarna att reflektera över tidigare smärtsamma upplevelser och att ange i vilken grad de upplevde 13 tankar eller känslor när de upplevde smärta. Frågorna i PCS är negativt formulerade, t.ex. "det är hemskt och jag tror att det aldrig kommer att bli bättre."

Effekten genom vilken exponering för en stimulans påverkar ett svar på ett senare svar kallas "priming". Priming är processen att aktivera särskilda representationer eller associationer i minnet precis innan en handling eller uppgift utförs. Priming påverkar alla aspekter av mänskligt beteende. Till exempel är syntaktisk priming tendensen att använda syntaktiska strukturer som är parallella med strukturerna av meningar vi har hört nyligen: en talare som just har hört en mening med passiv röst är senare mer benägna att själv använda en passiv konstruktion.

Priming har tydligen också affektiva dimensioner. Zajonc utförde ett experiment där han visade en lista med kinesiska tecken för sina testpersoner. Han visade sedan försökspersonerna en lista med kinesiska ord och frågade dem vilka ord de "gillade bäst". De ord som innehåller tecken som presenterades i den första listan utvärderades mer positivt. De negativa frågorna i PCS kan göra patienterna mer negativa i efterföljande frågeformulär.

Vår grupp har utfört flera studier om användningen av vissa ord, fraser och begrepp vid hand- och övre extremitetskirurgi. Bossen et al visade att positiva eller negativa formuleringar av MRT-rapporter påverkar patienternas känslomässiga respons, tillfredsställelse och förståelse. Vi är intresserade av att titta på möjligheten att vissa frågeformulär kan påverka andra frågeformulär via en priming-effekt.

Vi föreslår en trearmad enkelblind, randomiserad (1:1:1) kontrollerad studie för att bedöma om negativa frågor om PCS påverkar mått på humör, smärta eller funktionsnedsättning.

Syfte:

Syftet med denna studie är att bedöma om de negativa frågorna i PCS påverkar mått på humör, smärta eller funktionsnedsättning.

Primär nollhypotes:

Det finns ingen skillnad i Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) övre extremitetsfunktion mellan patienter som slutför standard PCS, patienter som fullföljer positivt justerade PCS och patienter som inte fullföljer PCS.

Sekundär nollhypotes:

Det finns ingen skillnad i smärtintensitet, PROMIS-depression och (Positive Affect Negative Affect Scale) PANAS-poäng mellan patienter som slutför standard PCS, patienter som fullföljer positivt justerade PCS och patienter som inte fullföljer PCS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

168

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla nya och uppföljande patienter som presenterar sig för Ortopedisk hand- och överextremitetstjänst
  • Engelska flytande och läskunnighet

Exklusions kriterier:

  • gravid kvinna
  • Oförmåga att fylla i anmälningsformulär på grund av mental status eller språkproblem (t.ex. demens, huvudskada, allmän sjukdom).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp 1
Den första interventionsgruppen kommer att bestå av patienter som kommer att slutföra PROMIS övre extremitetsfunktion, smärtintensitet, PROMIS-depression och positiv påverkan negativ affekt-skalan (PANAS) efter att ha genomfört standard PCS.
Experimentell: Insatsgrupp 2
Den andra interventionsgruppen kommer att bestå av patienter som kommer att slutföra PROMIS övre extremitetsfunktion, smärtintensitet, PROMIS-depression och skalan för positiv påverkan negativ affekt (PANAS) efter att ha genomfört en positivt justerad version av PCS.
Experimentell: Kontrollera
Den tredje gruppen (kontrollarmen) kommer att slutföra PROMIS övre extremitetsfunktion, smärtintensitet, PROMIS-depression och positiv påverkan negativ affekt-skalan (PANAS).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) övre extremitet
Tidsram: 1 dag
En datoriserad bedömning av övre extremiteternas fysiska funktion mätt vid inskrivningen. Den genomsnittliga T-poängen för den amerikanska befolkningen är 50, så den rapporterade T-poängen jämför studiepopulationen med den amerikanska befolkningen, där ett T-poäng högre än 50 är bättre än genomsnittet och ett T-värde mindre än 50 är sämre än genomsnittet.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta intensitet
Tidsram: 1 dag
10-gradig smärtskala, där 0 är ingen smärta och 10 är mest smärta
1 dag
Patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Depression
Tidsram: 1 dag
En datoriserad bedömning av depression mätt vid inskrivningen. Den genomsnittliga T-poängen för den amerikanska befolkningen är 50, så den rapporterade T-poängen jämför studiepopulationen med den amerikanska befolkningen, där ett T-poäng högre än 50 är sämre än genomsnittet och ett T-värde mindre än 50 är bättre än genomsnittet.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014P000666

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Armsjuka

Kliniska prövningar på PROMIS Övre extremitetsfunktion

3
Prenumerera