- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02209259
Effekten av frågeformulärinnehåll på mått på smärtintensitet, funktionsnedsättningsgrad och symtom på depression hos patienter med armsjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patientens humör, smärtintensitet och omfattningen av funktionshinder kan mätas med hjälp av frågeformulär. Pain Catastrophizing Scale (PCS) utvecklades för att mäta i vilken utsträckning den ineffektiva copingstrategin för katastroftänkande påverkar smärtupplevelsen. Det är för närvarande ett av de mest använda måtten på katastroftänkande relaterat till smärta. PCS-instruktionerna ber deltagarna att reflektera över tidigare smärtsamma upplevelser och att ange i vilken grad de upplevde 13 tankar eller känslor när de upplevde smärta. Frågorna i PCS är negativt formulerade, t.ex. "det är hemskt och jag tror att det aldrig kommer att bli bättre."
Effekten genom vilken exponering för en stimulans påverkar ett svar på ett senare svar kallas "priming". Priming är processen att aktivera särskilda representationer eller associationer i minnet precis innan en handling eller uppgift utförs. Priming påverkar alla aspekter av mänskligt beteende. Till exempel är syntaktisk priming tendensen att använda syntaktiska strukturer som är parallella med strukturerna av meningar vi har hört nyligen: en talare som just har hört en mening med passiv röst är senare mer benägna att själv använda en passiv konstruktion.
Priming har tydligen också affektiva dimensioner. Zajonc utförde ett experiment där han visade en lista med kinesiska tecken för sina testpersoner. Han visade sedan försökspersonerna en lista med kinesiska ord och frågade dem vilka ord de "gillade bäst". De ord som innehåller tecken som presenterades i den första listan utvärderades mer positivt. De negativa frågorna i PCS kan göra patienterna mer negativa i efterföljande frågeformulär.
Vår grupp har utfört flera studier om användningen av vissa ord, fraser och begrepp vid hand- och övre extremitetskirurgi. Bossen et al visade att positiva eller negativa formuleringar av MRT-rapporter påverkar patienternas känslomässiga respons, tillfredsställelse och förståelse. Vi är intresserade av att titta på möjligheten att vissa frågeformulär kan påverka andra frågeformulär via en priming-effekt.
Vi föreslår en trearmad enkelblind, randomiserad (1:1:1) kontrollerad studie för att bedöma om negativa frågor om PCS påverkar mått på humör, smärta eller funktionsnedsättning.
Syfte:
Syftet med denna studie är att bedöma om de negativa frågorna i PCS påverkar mått på humör, smärta eller funktionsnedsättning.
Primär nollhypotes:
Det finns ingen skillnad i Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) övre extremitetsfunktion mellan patienter som slutför standard PCS, patienter som fullföljer positivt justerade PCS och patienter som inte fullföljer PCS.
Sekundär nollhypotes:
Det finns ingen skillnad i smärtintensitet, PROMIS-depression och (Positive Affect Negative Affect Scale) PANAS-poäng mellan patienter som slutför standard PCS, patienter som fullföljer positivt justerade PCS och patienter som inte fullföljer PCS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla nya och uppföljande patienter som presenterar sig för Ortopedisk hand- och överextremitetstjänst
- Engelska flytande och läskunnighet
Exklusions kriterier:
- gravid kvinna
- Oförmåga att fylla i anmälningsformulär på grund av mental status eller språkproblem (t.ex. demens, huvudskada, allmän sjukdom).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Insatsgrupp 1
Den första interventionsgruppen kommer att bestå av patienter som kommer att slutföra PROMIS övre extremitetsfunktion, smärtintensitet, PROMIS-depression och positiv påverkan negativ affekt-skalan (PANAS) efter att ha genomfört standard PCS.
|
|
Experimentell: Insatsgrupp 2
Den andra interventionsgruppen kommer att bestå av patienter som kommer att slutföra PROMIS övre extremitetsfunktion, smärtintensitet, PROMIS-depression och skalan för positiv påverkan negativ affekt (PANAS) efter att ha genomfört en positivt justerad version av PCS.
|
|
Experimentell: Kontrollera
Den tredje gruppen (kontrollarmen) kommer att slutföra PROMIS övre extremitetsfunktion, smärtintensitet, PROMIS-depression och positiv påverkan negativ affekt-skalan (PANAS).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) övre extremitet
Tidsram: 1 dag
|
En datoriserad bedömning av övre extremiteternas fysiska funktion mätt vid inskrivningen.
Den genomsnittliga T-poängen för den amerikanska befolkningen är 50, så den rapporterade T-poängen jämför studiepopulationen med den amerikanska befolkningen, där ett T-poäng högre än 50 är bättre än genomsnittet och ett T-värde mindre än 50 är sämre än genomsnittet.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärta intensitet
Tidsram: 1 dag
|
10-gradig smärtskala, där 0 är ingen smärta och 10 är mest smärta
|
1 dag
|
Patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Depression
Tidsram: 1 dag
|
En datoriserad bedömning av depression mätt vid inskrivningen.
Den genomsnittliga T-poängen för den amerikanska befolkningen är 50, så den rapporterade T-poängen jämför studiepopulationen med den amerikanska befolkningen, där ett T-poäng högre än 50 är sämre än genomsnittet och ett T-värde mindre än 50 är bättre än genomsnittet.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sullivan M J L, Bishop S, Pivik J. The Pain Catastrophizing Scale: Development andvalidation. Psychol Assess 1995, 7: 524-532.
- Zajonc, R.B. Mere exposure: A gateway to the subliminal. Current Directions in Psychological Science 2001, 10 (6): 224-228.
- Bossen JK, Hageman MG, King JD, Ring DC. Does rewording MRI reports improve patient understanding and emotional response to a clinical report? Clin Orthop Relat Res. 2013 Nov;471(11):3637-44. doi: 10.1007/s11999-013-3100-x. Epub 2013 Jun 13.
- Claessen FM, Mellema JJ, Stoop N, Lubberts B, Ring D, Poolman RW. Influence of Priming on Patient-Reported Outcome Measures: A Randomized Controlled Trial. Psychosomatics. 2016 Jan-Feb;57(1):47-56. doi: 10.1016/j.psym.2015.09.005. Epub 2015 Oct 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014P000666
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Armsjuka
-
Mansoura UniversityAktiv, inte rekryterandePower Arm Canine RetractionEgypten
-
OrthopusHandicap InternationalRekryteringSår och skador | Amputation; Traumatisk, Arm, Övre | Amputation; Traumatisk, hand, på handledsnivå | Amputation; Traumatisk, Arm: UnderarmNepal
-
University of MichiganIndragenAmputation; Traumatisk, Hand | Amputation; Traumatisk, arm, övre, mellan axel och armbåge | Amputation; Traumatisk, hand, båda | Amputation; Traumatisk, Arm: Underarm, på armbågsnivå | Amputation; Traumatisk, Arm, ÖvreFörenta staterna
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterandeLymfödem ArmFörenta staterna
-
Stanford UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalAvslutadPost-tetanisk Räkna på en arm, den andra armen är kontrollenKanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRekryteringLymfödem | Lymfödem Arm | Lymfödem i benetBelgien
-
Swansea Bay University Health BoardSwansea University; Huntleigh Healthcare Ltd; Lymphoedema Wales Clinical...Avslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
US Department of Veterans AffairsBrown University; LifespanAvslutadTraumatisk amputation av armFörenta staterna
Kliniska prövningar på PROMIS Övre extremitetsfunktion
-
Mayo ClinicRekryteringTrauma i nedre extremiteternaFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAvslutadDuchennes muskeldystrofi | Gångstörningar hos barnKalkon