证明 SRS 装置治疗盆腔器官脱垂的安全性和性能
2019年8月15日 更新者：Lyra Medical Ltd.
一项前瞻性、单臂、上市前、多中心临床研究，以评估 SRS (Lyra Medical) 阴道网片在 POP 患者中的安全性和性能
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患者已签署知情同意书并愿意参与临床研究和数据收集。
- 患者年龄在18至75岁之间
- POP-Q：Aa 和/或 Ba 至少为 -1
排除标准：
- 患者怀孕或哺乳
- 患有活动性感染的患者（接受抗生素治疗）
- 患者计划阴道分娩
- 患者曾接受过阴道补片手术
- 患者手术风险高（有临床意义的心血管、肾脏、肝脏或呼吸系统疾病的证据）。
- 研究人员判断会干扰受试者提供知情同意、遵守研究指导、使受试者面临更高风险或可能混淆研究结果解释的能力的任何情况。
- 恶性肿瘤。
- 已知对 PEEK 和聚丙烯材料过敏。
- 参与另一项尚未完成主要终点或干扰研究参与的研究性试验。
- 过度惊吓反应倾向
- 诊断为精神或情绪障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SRS-I
SRS-I 的植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无器械相关严重不良事件
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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设备或程序不良事件发生率最低（术中和术后） 设备或程序不良事件发生率最低（术中和术后并发症）
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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POP-Q 的改进：Aa 和 Ba 点
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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POP-Q 点 C 的改进
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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实现正常的排尿功能
大体时间：长达 12 个月
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gil Levi, Dr.、Mayanei HaYeshua Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月3日
首次发布 (估计)
2014年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月15日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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