Démontrer la sécurité et la performance du dispositif SRS pour le traitement du prolapsus des organes pelviens
15 août 2019 mis à jour par: Lyra Medical Ltd.
Une étude clinique prospective, à un seul bras, pré-commercialisation, multicentrique pour évaluer la sécurité et la performance du treillis vaginal SRS (Lyra Medical) chez les patientes POP
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé et est disposé à participer à l'étude clinique et à la collecte de données.
- L'âge du patient est compris entre 18 et 75 ans
- POP-Q : Aa et/ou Ba est au moins -1
Critère d'exclusion:
- La patiente est enceinte ou allaite
- Patient souffrant d'une infection active (sous antibiothérapie)
- Patiente planifiant un accouchement par voie basse
- Le patient a déjà subi une chirurgie vaginale de treillis
- Le patient présente un risque élevé de chirurgie (preuve de maladies cardiovasculaires, rénales, hépatiques ou respiratoires cliniquement significatives).
- Toute condition qui, de l'avis des enquêteurs, interférerait avec la capacité du sujet à fournir un consentement éclairé, à se conformer aux instructions de l'étude, à exposer le sujet à un risque accru ou qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude.
- Malignité.
- Hypersensibilité connue aux matériaux PEEK et polypropylène.
- Participation à un autre essai expérimental qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou interfère avec la participation à l'étude.
- Tendance à la réaction d'hyper-effarouchement
- Diagnostiqué avec des troubles mentaux ou émotionnels.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SRS-I
Implantation de SRS-I
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aucun événement indésirable grave lié au dispositif
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux minimal d'événements indésirables liés à l'appareil ou à la procédure (intra et postopératoires) Taux minimal d'événements indésirables liés à l'appareil ou à la procédure (complications intra et postopératoires)
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
|
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Amélioration de POP-Q : points Aa et Ba
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Amélioration du POP-Q point C
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Atteindre une fonction urinaire normale
Délai: jusqu'à 12 mois
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jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gil Levi, Dr., Mayanei HaYeshua Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2014
Première publication (Estimation)
5 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CD-14-005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .