Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Demonstrere sikkerheten og ytelsen til SRS-enheten for behandling av bekkenorganprolaps

15. august 2019 oppdatert av: Lyra Medical Ltd.
En prospektiv, enarms, pre-market, multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til SRS (Lyra Medical) vaginalt mesh hos POP-pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Bnei Brak, Israel, 51544
        • Mayanei HaYeshua Medical Center
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Asaf Harofeh Medical Center
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn
        • University of Szeged

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har signert skjemaet for informert samtykke og er villig til å delta i den kliniske studien og datainnsamlingen.
  2. Pasientens alder er mellom 18 og 75 år
  3. POP-Q: Aa og/eller Ba er minst -1

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er gravid eller ammer
  2. Pasient som lider av aktiv infeksjon (på antibiotikabehandling)
  3. Pasienten planlegger vaginal levering
  4. Pasienten hadde tidligere vaginal mesh-operasjon
  5. Pasienten er i høy risiko for kirurgi (bevis på klinisk signifikante kardiovaskulære, nyre-, lever- eller luftveissykdommer).
  6. Enhver tilstand som etter etterforskernes vurdering ville forstyrre forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke, følge studieinstruksjoner, sette forsøkspersonen i økt risiko, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene.
  7. Malignitet .
  8. Kjent overfølsomhet overfor PEEK og polypropylenmaterialer.
  9. Deltakelse i en annen undersøkelse som ikke har fullført det primære endepunktet eller forstyrrer studiedeltakelsen.
  10. Tendens til hyperskremmende reaksjon
  11. Diagnostisert med mental eller følelsesmessig forstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SRS-I
Implantasjon av SRS-I
Enhet: SRS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ingen utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Minimal forekomst av uønskede hendelser på enheten eller prosedyren (intra og postoperative Minimal forekomst av uønskede hendelser ved enheten eller prosedyren (intra og postoperative komplikasjoner)
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Forbedring i POP-Q: poeng Aa og Ba
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Forbedring i POP-Q punkt C
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder
Oppnå normal urinfunksjon
Tidsramme: opptil 12 måneder
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lyra Medical Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gil Levi, Dr., Mayanei HaYeshua Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CD-14-005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fremre vaginalveggprolaps

Kliniske studier på SRS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere