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Demonstrieren Sie die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des SRS-Geräts zur Behandlung von Beckenorganprolaps

15. August 2019 aktualisiert von: Lyra Medical Ltd.
Eine prospektive, einarmige, vor der Markteinführung durchgeführte, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Vaginalnetzes von SRS (Lyra Medical) bei POP-Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Bnei Brak, Israel, 51544
        • Mayanei HaYeshua Medical Center
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Asaf Harofeh Medical Center
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn
        • University of Szeged

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat die Einwilligungserklärung unterschrieben und ist bereit, an der klinischen Studie und Datenerhebung teilzunehmen.
  2. Das Patientenalter liegt zwischen 18 und 75 Jahren
  3. POP-Q: Aa und/oder Ba ist mindestens -1

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patientin ist schwanger oder stillt
  2. Patient mit aktiver Infektion (unter Antibiotikatherapie)
  3. Patientin plant vaginale Entbindung
  4. Die Patientin hatte eine vorherige Vaginalnetzoperation
  5. Der Patient hat ein hohes Risiko für eine Operation (Hinweis auf klinisch signifikante kardiovaskuläre, renale, hepatische oder respiratorische Erkrankungen).
  6. Jede Bedingung, die nach Einschätzung der Prüfärzte die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben, die Studienanweisungen einzuhalten, den Probanden einem erhöhten Risiko auszusetzen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnte.
  7. Bösartigkeit .
  8. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber PEEK- und Polypropylenmaterialien.
  9. Teilnahme an einer anderen Prüfstudie, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die Studienteilnahme beeinträchtigt.
  10. Tendenz zur hyperängstlichen Reaktion
  11. Diagnostiziert mit mentaler oder emotionaler Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SRS-I
Implantation von SRS-I
Gerät: SRS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: bis 12 Monate
bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Minimale Rate unerwünschter Ereignisse bei Geräten oder Verfahren (intra- und postoperativ) Minimale Rate unerwünschter Ereignisse bei Geräten oder Verfahren (intra- und postoperative Komplikationen)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Verbesserung in POP-Q: Punkte Aa und Ba
Zeitfenster: bis 12 Monate
bis 12 Monate
Verbesserung des POP-Q-Punkts C
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Erreichen einer normalen Harnfunktion
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lyra Medical Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gil Levi, Dr., Mayanei HaYeshua Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD-14-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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