Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продемонстрировать безопасность и эффективность устройства SRS для лечения пролапса тазовых органов

15 августа 2019 г. обновлено: Lyra Medical Ltd.
Проспективное предрыночное многоцентровое клиническое исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности вагинальной сетки SRS (Lyra Medical) у пациенток с пролапсом простаты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Szeged, Венгрия
        • University Of Szeged
  • Израиль
      • Bnei Brak, Израиль, 51544
        • Mayanei HaYeshua Medical Center
      • Zrifin, Израиль, 70300
        • Asaf Harofeh Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент подписал форму информированного согласия и готов участвовать в клиническом исследовании и сборе данных.
  2. Возраст пациента от 18 до 75 лет.
  3. POP-Q: Aa и/или Ba не менее -1

Критерий исключения:

  1. Пациентка беременна или кормит грудью
  2. Пациент, страдающий активной инфекцией (на антибиотикотерапии)
  3. Пациентка, планирующая вагинальные роды
  4. У пациентки была предыдущая операция по установке вагинальной сетки.
  5. Пациент находится в группе высокого риска хирургического вмешательства (признаки клинически значимых сердечно-сосудистых, почечных, печеночных или респираторных заболеваний).
  6. Любое состояние, которое, по мнению исследователей, может помешать способности субъекта дать информированное согласие, соблюдать инструкции по исследованию, подвергать субъекта повышенному риску или может исказить интерпретацию результатов исследования.
  7. Злокачественность.
  8. Известная гиперчувствительность к PEEK и полипропиленовым материалам.
  9. Участие в другом исследовательском испытании, которое не достигло первичной конечной точки или мешает участию в исследовании.
  10. Склонность к гиперпугающей реакции
  11. Диагностировано психическое или эмоциональное расстройство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СРС-И
Имплантация SRS-I
Устройство: СРС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Минимальная частота нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой (во время и после операции) Минимальная частота нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой (интраоперационные и послеоперационные осложнения)
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Улучшение POP-Q: баллы Aa и Ba
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Улучшение POP-Q в точке C
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев
Достижение нормальной функции мочеиспускания
Временное ограничение: до 12 месяцев
до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lyra Medical Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Gil Levi, Dr., Mayanei HaYeshua Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CD-14-005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СРС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться