骨盤臓器脱の治療のための SRS デバイスの安全性と性能を実証
2019年8月15日 更新者：Lyra Medical Ltd.
POP 患者における SRS (Lyra Medical) 膣メッシュの安全性と性能を評価するための前向き、単群、市販前、多施設臨床試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -患者はインフォームドコンセントフォームに署名しており、臨床研究とデータ収集に参加する意思があります。
- 患者の年齢は18歳から75歳です
- POP-Q: Aa および/または Ba が少なくとも -1 である
除外基準:
- 患者は妊娠中または授乳中です
- 活動性感染症に罹患している患者（抗生物質療法中）
- 患者の経膣分娩計画
- 患者は以前に膣メッシュ手術を受けた
- -患者は手術のリスクが高い（臨床的に重要な心血管、腎臓、肝臓または呼吸器疾患の証拠）。
- -治験責任医師の判断で、インフォームドコンセントを提供する被験者の能力を妨げる、研究の指示に従う、被験者をリスクにさらす、または研究結果の解釈を混乱させる可能性のある状態。
- 悪性。
- PEEK およびポリプロピレン素材に対する既知の過敏症。
- -主要エンドポイントを完了していない、または研究への参加を妨げる別の治験への参加。
- 超恐怖反応の傾向
- 精神的または感情的な障害と診断されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SRS-I
SRS-Iの移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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デバイス関連の重篤な有害事象なし
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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デバイスまたは処置の有害事象（術中および術後）の最小率 デバイスまたは処置の有害事象（手術中および術後の合併症）の最小率
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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POP-Qの改善：ポイントAaとBa
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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POP-QポイントCの改善
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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正常な尿機能の達成
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gil Levi, Dr.、Mayanei HaYeshua Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月15日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CD-14-005
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SRSの臨床試験
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