Mutassa be a kismedencei szervi prolapsus kezelésére szolgáló SRS-eszköz biztonságosságát és hatékonyságát
2019. augusztus 15. frissítette: Lyra Medical Ltd.
Egy prospektív, egykarú, forgalomba hozatal előtti, többközpontú klinikai vizsgálat az SRS (Lyra Medical) hüvelyháló biztonságosságának és teljesítményének értékelésére POP betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bnei Brak, Izrael, 51544
- Mayanei HaYeshua Medical Center
-
Zrifin, Izrael, 70300
- Asaf Harofeh Medical Center
-
-
-
-
-
Szeged, Magyarország
- University Of Szeged
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó részt venni a klinikai vizsgálatban és az adatgyűjtésben.
- A beteg életkora 18 és 75 év közötti
- POP-Q: Aa és/vagy Ba értéke legalább -1
Kizárási kritériumok:
- A beteg terhes vagy szoptat
- Aktív fertőzésben szenvedő beteg (antibiotikum terápia alatt)
- A páciens hüvelyi szülést tervez
- A páciens korábban hüvelyhálós műtéten esett át
- A betegnél nagy a műtéti kockázat (klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-, máj- vagy légúti betegségek bizonyítéka).
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgálók megítélése szerint akadályozná az alany azon képességét, hogy tájékozott beleegyezést adjon, megfeleljen a vizsgálati utasításoknak, fokozott kockázatnak tenné ki az alanyt, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Rosszindulatú daganat .
- PEEK és polipropilén anyagokkal szembeni ismert túlérzékenység.
- Részvétel egy másik vizsgálati vizsgálatban, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy zavarja a vizsgálatban való részvételt.
- Hajlam a hiper-ijesztő reakciókra
- Mentális vagy érzelmi zavarral diagnosztizálták.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SRS-I
SRS-I beültetése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nincsenek az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események
Időkeret: akár 12 hónapig
|
akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A készülékkel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos események minimális aránya (műtéten belüli és posztoperatív Az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos nemkívánatos események minimális aránya (műtéten belüli és posztoperatív szövődmények)
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
|
Javulás a POP-Q-ban: Aa és Ba pont
Időkeret: akár 12 hónapig
|
akár 12 hónapig
|
|
Javulás a POP-Q C pontban
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
|
A normál húgyúti működés elérése
Időkeret: 12 hónapig
|
12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gil Levi, Dr., Mayanei HaYeshua Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 3.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CD-14-005
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .