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Demonstrar a segurança e o desempenho do dispositivo SRS para o tratamento do prolapso de órgãos pélvicos

15 de agosto de 2019 atualizado por: Lyra Medical Ltd.
Um estudo clínico prospectivo, de braço único, pré-mercado e multicêntrico para avaliar a segurança e o desempenho da malha vaginal SRS (Lyra Medical) em pacientes com POP

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hungria
      • Szeged, Hungria
        • University of Szeged
  • Israel
      • Bnei Brak, Israel, 51544
        • Mayanei HaYeshua Medical Center
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Asaf Harofeh Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente assinou o termo de consentimento informado e está disposto a participar do estudo clínico e da coleta de dados.
  2. A idade do paciente é entre 18 e 75 anos
  3. POP-Q: Aa e/ou Ba é pelo menos -1

Critério de exclusão:

  1. Paciente está grávida ou amamentando
  2. Paciente que sofre de infecção ativa (em terapia antibiótica)
  3. Paciente planejando parto vaginal
  4. Paciente teve cirurgia de malha vaginal anterior
  5. O paciente é de alto risco para cirurgia (evidência de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas ou respiratórias clinicamente significativas).
  6. Qualquer condição que, no julgamento dos investigadores, interfira na capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado, cumprir as instruções do estudo, colocar o sujeito em risco aumentado ou que possa confundir a interpretação dos resultados do estudo.
  7. Malignidade .
  8. Hipersensibilidade conhecida a PEEK e materiais de polipropileno.
  9. Participação em outro estudo investigacional que não tenha concluído o desfecho primário ou interfira na participação no estudo.
  10. Tendência para reação hiperassustadora
  11. Diagnosticado com distúrbio mental ou emocional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SRS-I
Implantação de SRS-I
Dispositivo: SRS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Nenhum evento adverso grave relacionado ao dispositivo
Prazo: até 12 meses
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa mínima de eventos adversos do dispositivo ou procedimento (intra e pós-operatórios Taxa mínima de eventos adversos do dispositivo ou procedimento (complicações intra e pós-operatórias)
Prazo: até 12 meses
até 12 meses
Melhoria no POP-Q: pontos Aa e Ba
Prazo: até 12 meses
até 12 meses
Melhoria no ponto C do POP-Q
Prazo: até 12 meses
até 12 meses
Alcançar a função urinária normal
Prazo: até 12 meses
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lyra Medical Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Gil Levi, Dr., Mayanei HaYeshua Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CD-14-005

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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