Demonstrar a segurança e o desempenho do dispositivo SRS para o tratamento do prolapso de órgãos pélvicos
15 de agosto de 2019 atualizado por: Lyra Medical Ltd.
Um estudo clínico prospectivo, de braço único, pré-mercado e multicêntrico para avaliar a segurança e o desempenho da malha vaginal SRS (Lyra Medical) em pacientes com POP
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente assinou o termo de consentimento informado e está disposto a participar do estudo clínico e da coleta de dados.
- A idade do paciente é entre 18 e 75 anos
- POP-Q: Aa e/ou Ba é pelo menos -1
Critério de exclusão:
- Paciente está grávida ou amamentando
- Paciente que sofre de infecção ativa (em terapia antibiótica)
- Paciente planejando parto vaginal
- Paciente teve cirurgia de malha vaginal anterior
- O paciente é de alto risco para cirurgia (evidência de doenças cardiovasculares, renais, hepáticas ou respiratórias clinicamente significativas).
- Qualquer condição que, no julgamento dos investigadores, interfira na capacidade do sujeito de fornecer consentimento informado, cumprir as instruções do estudo, colocar o sujeito em risco aumentado ou que possa confundir a interpretação dos resultados do estudo.
- Malignidade .
- Hipersensibilidade conhecida a PEEK e materiais de polipropileno.
- Participação em outro estudo investigacional que não tenha concluído o desfecho primário ou interfira na participação no estudo.
- Tendência para reação hiperassustadora
- Diagnosticado com distúrbio mental ou emocional.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SRS-I
Implantação de SRS-I
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nenhum evento adverso grave relacionado ao dispositivo
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa mínima de eventos adversos do dispositivo ou procedimento (intra e pós-operatórios Taxa mínima de eventos adversos do dispositivo ou procedimento (complicações intra e pós-operatórias)
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
|
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Melhoria no POP-Q: pontos Aa e Ba
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Melhoria no ponto C do POP-Q
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
|
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Alcançar a função urinária normal
Prazo: até 12 meses
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gil Levi, Dr., Mayanei HaYeshua Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CD-14-005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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