Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předveďte bezpečnost a výkon zařízení SRS pro léčbu prolapsu pánevního orgánu

15. srpna 2019 aktualizováno: Lyra Medical Ltd.
Prospektivní, jednoramenná, před uvedením na trh, multicentrická klinická studie k hodnocení bezpečnosti a výkonu vaginální síťky SRS (Lyra Medical) u pacientek s POP

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Bnei Brak, Izrael, 51544
        • Mayanei HaYeshua Medical Center
      • Zrifin, Izrael, 70300
        • Asaf Harofeh Medical Center
  • Maďarsko
      • Szeged, Maďarsko
        • University of Szeged

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu a je ochoten se zúčastnit klinické studie a sběru dat.
  2. Věk pacienta je mezi 18 a 75 lety
  3. POP-Q: Aa a/nebo Ba je alespoň -1

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientka je těhotná nebo kojí
  2. Pacient trpící aktivní infekcí (na antibiotické léčbě)
  3. Pacient plánuje vaginální porod
  4. Pacientka podstoupila předchozí operaci vaginální síťky
  5. Pacient je ve vysokém riziku operace (důkaz klinicky významných kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních nebo respiračních onemocnění).
  6. Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejících narušoval schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas, dodržovat pokyny studie, vystavit subjekt zvýšenému riziku nebo který by mohl zmást interpretaci výsledků studie.
  7. Malignita .
  8. Známá přecitlivělost na PEEK a polypropylenové materiály.
  9. Účast v jiné hodnotící studii, která nedokončila primární cílový parametr nebo narušuje účast ve studii.
  10. Tendence k hyper-děsivé reakci
  11. Diagnostikována mentální nebo emoční poruchou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SRS-I
Implantace SRS-I
Přístroj: SRS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Žádné závažné nežádoucí účinky související se zařízením
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Minimální četnost nežádoucích příhod zařízení nebo postupu (uvnitř a po operaci Minimální četnost nežádoucích příhod zařízení nebo postupu (intra a pooperační komplikace)
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Zlepšení v POP-Q: body Aa a Ba
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Zlepšení POP-Q bodu C
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Dosažení normální funkce moči
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lyra Medical Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gil Levi, Dr., Mayanei HaYeshua Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD-14-005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SRS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit