Demonstrera säkerheten och prestandan hos SRS-anordningen för behandling av bäckenorganframfall
15 augusti 2019 uppdaterad av: Lyra Medical Ltd.
En prospektiv, enarms, pre-market, multicenter klinisk studie för att utvärdera säkerheten och prestandan hos SRS (Lyra Medical) vaginalnät hos POP-patienter
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har undertecknat formuläret för informerat samtycke och är villig att delta i den kliniska studien och datainsamlingen.
- Patientåldern är mellan 18 och 75 år
- POP-Q: Aa och/eller Ba är minst -1
Exklusions kriterier:
- Patienten är gravid eller ammar
- Patient som lider av aktiv infektion (på antibiotikabehandling)
- Patient planerar vaginal förlossning
- Patienten genomgick tidigare vaginal mesh-operation
- Patienten löper hög risk för operation (bevis på kliniskt signifikanta kardiovaskulära, njur-, lever- eller andningssjukdomar).
- Varje villkor som enligt utredarnas bedömning skulle störa försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke, följa studieinstruktioner, utsätta försökspersonen för ökad risk eller som kan förvirra tolkningen av studieresultat.
- Malignitet .
- Känd överkänslighet mot PEEK och polypropenmaterial.
- Deltagande i en annan prövning som inte har fullföljt det primära effektmåttet eller stör studiedeltagandet.
- Tendens till hyperskrämreaktion
- Diagnostiserats med mental eller känslomässig störning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SRS-I
Implantation av SRS-I
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Inga utrustningsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minimal frekvens av biverkningar av enhet eller ingrepp (intra och postoperativa Minimal frekvens av biverkningar av enhet eller förfarande (intra och postoperativa komplikationer)
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
|
Förbättring i POP-Q: poäng Aa och Ba
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
|
Förbättring av POP-Q punkt C
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
|
Att uppnå normal urinfunktion
Tidsram: upp till 12 månader
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gil Levi, Dr., Mayanei HaYeshua Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
5 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CD-14-005
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .