Demonstreer de veiligheid en prestaties van het SRS-apparaat voor de behandeling van bekkenorgaanverzakking
15 augustus 2019 bijgewerkt door: Lyra Medical Ltd.
Een prospectieve, eenarmige, pre-market, multi-center klinische studie om de veiligheid en prestaties van de SRS (Lyra Medical) vaginale mesh bij POP-patiënten te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en is bereid deel te nemen aan de klinische studie en gegevensverzameling.
- De leeftijd van de patiënt ligt tussen de 18 en 75 jaar
- POP-Q: Aa en/of Ba is minimaal -1
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
- Patiënt die lijdt aan actieve infectie (op antibiotische therapie)
- Patiënt plant vaginale bevalling
- Patiënt had een eerdere vaginale mesh-operatie
- De patiënt loopt een hoog risico op een operatie (bewijs van klinisch significante cardiovasculaire, nier-, lever- of luchtwegaandoeningen).
- Elke omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoekers zou interfereren met het vermogen van de proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven, studie-instructies na te leven, de proefpersoon een verhoogd risico zou geven, of die de interpretatie van onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren.
- Maligniteit.
- Bekende overgevoeligheid voor PEEK en polypropyleen materialen.
- Deelname aan een andere onderzoeksstudie die het primaire eindpunt niet heeft bereikt of deelname aan de studie belemmert.
- Neiging tot hyperbeangstigende reactie
- Gediagnosticeerd met mentale of emotionele stoornis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SRS-I
Implantatie van SRS-I
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geen apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Minimaal aantal bijwerkingen van het apparaat of de procedure (intra en postoperatief Minimaal aantal bijwerkingen van het apparaat of de procedure (intra en postoperatieve complicaties)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
Verbetering POP-Q: punten Aa en Ba
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
Verbetering van POP-Q punt C
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
|
Het bereiken van een normale urinaire functie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gil Levi, Dr., Mayanei HaYeshua Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
5 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CD-14-005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .