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Dimostrare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo SRS per il trattamento del prolasso degli organi pelvici

15 agosto 2019 aggiornato da: Lyra Medical Ltd.
Uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, pre-market, multicentrico per valutare la sicurezza e le prestazioni della rete vaginale SRS (Lyra Medical) nei pazienti con POP

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Bnei Brak, Israele, 51544
        • Mayanei HaYeshua Medical Center
      • Zrifin, Israele, 70300
        • Asaf Harofeh Medical Center
  • Ungheria
      • Szeged, Ungheria
        • University of Szeged

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato ed è disposto a partecipare allo studio clinico e alla raccolta dei dati.
  2. L'età del paziente è compresa tra 18 e 75 anni
  3. POP-Q: Aa e/o Ba è almeno -1

Criteri di esclusione:

  1. La paziente è incinta o sta allattando
  2. Paziente affetto da infezione attiva (in terapia antibiotica)
  3. Paziente che pianifica il parto vaginale
  4. La paziente ha subito un precedente intervento chirurgico alla rete vaginale
  5. Il paziente è ad alto rischio di intervento chirurgico (evidenza di malattie cardiovascolari, renali, epatiche o respiratorie clinicamente significative).
  6. Qualsiasi condizione che, a giudizio degli investigatori, interferirebbe con la capacità del soggetto di fornire il consenso informato, rispettare le istruzioni dello studio, esporre il soggetto a un rischio maggiore o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.
  7. Malignità.
  8. Ipersensibilità nota al PEEK e ai materiali in polipropilene.
  9. Partecipazione a un altro studio sperimentale che non ha completato l'endpoint primario o interferisce con la partecipazione allo studio.
  10. Tendenza alla reazione iperspaventosa
  11. Diagnosi di disturbi mentali o emotivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SRS-I
Impianto di SRS-I
Dispositivo: SRS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Nessun evento avverso grave correlato al dispositivo
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso minimo di eventi avversi da dispositivo o procedura (intra e post operatorio Tasso minimo di eventi avversi da dispositivo o procedura (complicanze intra e post operatorie)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Miglioramento del POP-Q: punti Aa e Ba
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Miglioramento del POP-Q punto C
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Raggiungimento della normale funzione urinaria
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lyra Medical Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gil Levi, Dr., Mayanei HaYeshua Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD-14-005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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