- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02209337
Demostrar la seguridad y el rendimiento del dispositivo SRS para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos
15 de agosto de 2019 actualizado por: Lyra Medical Ltd.
Un estudio clínico prospectivo, de un solo brazo, previo a la comercialización y multicéntrico para evaluar la seguridad y el rendimiento de la malla vaginal SRS (Lyra Medical) en pacientes con POP
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha firmado el formulario de consentimiento informado y está dispuesto a participar en el estudio clínico y la recopilación de datos.
- La edad del paciente es entre 18 y 75 años.
- POP-Q: Aa y/o Ba es al menos -1
Criterio de exclusión:
- La paciente está embarazada o amamantando
- Paciente que sufre de infección activa (en terapia con antibióticos)
- Paciente que planea un parto vaginal
- Paciente con cirugía previa de malla vaginal
- El paciente tiene un alto riesgo de cirugía (evidencia de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas o respiratorias clínicamente significativas).
- Cualquier condición que, a juicio de los investigadores, pueda interferir con la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado, cumplir con las instrucciones del estudio, poner al sujeto en mayor riesgo o que pueda confundir la interpretación de los resultados del estudio.
- malignidad
- Hipersensibilidad conocida a PEEK y materiales de polipropileno.
- Participación en otro ensayo de investigación que no haya completado el criterio principal de valoración o interfiera con la participación en el estudio.
- Tendencia a la reacción de hiper-miedo
- Diagnosticado con trastorno mental o emocional.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: SRS-I
Implantación de SRS-I
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Ningún evento adverso grave relacionado con el dispositivo
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa mínima de eventos adversos del dispositivo o procedimiento (intra y posoperatorios) Tasa mínima de eventos adversos del dispositivo o procedimiento (complicaciones intra y posoperatorias)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
hasta 12 meses
|
Mejora en POP-Q: puntos Aa y Ba
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
hasta 12 meses
|
Mejora en POP-Q punto C
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
hasta 12 meses
|
Lograr una función urinaria normal
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gil Levi, Dr., Mayanei HaYeshua Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CD-14-005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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