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Demostrar la seguridad y el rendimiento del dispositivo SRS para el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos

15 de agosto de 2019 actualizado por: Lyra Medical Ltd.
Un estudio clínico prospectivo, de un solo brazo, previo a la comercialización y multicéntrico para evaluar la seguridad y el rendimiento de la malla vaginal SRS (Lyra Medical) en pacientes con POP

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Szeged, Hungría
        • University of Szeged
      • Bnei Brak, Israel, 51544
        • Mayanei HaYeshua Medical Center
      • Zrifin, Israel, 70300
        • Asaf Harofeh Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente ha firmado el formulario de consentimiento informado y está dispuesto a participar en el estudio clínico y la recopilación de datos.
  2. La edad del paciente es entre 18 y 75 años.
  3. POP-Q: Aa y/o Ba es al menos -1

Criterio de exclusión:

  1. La paciente está embarazada o amamantando
  2. Paciente que sufre de infección activa (en terapia con antibióticos)
  3. Paciente que planea un parto vaginal
  4. Paciente con cirugía previa de malla vaginal
  5. El paciente tiene un alto riesgo de cirugía (evidencia de enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas o respiratorias clínicamente significativas).
  6. Cualquier condición que, a juicio de los investigadores, pueda interferir con la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado, cumplir con las instrucciones del estudio, poner al sujeto en mayor riesgo o que pueda confundir la interpretación de los resultados del estudio.
  7. malignidad
  8. Hipersensibilidad conocida a PEEK y materiales de polipropileno.
  9. Participación en otro ensayo de investigación que no haya completado el criterio principal de valoración o interfiera con la participación en el estudio.
  10. Tendencia a la reacción de hiper-miedo
  11. Diagnosticado con trastorno mental o emocional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SRS-I
Implantación de SRS-I

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ningún evento adverso grave relacionado con el dispositivo
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa mínima de eventos adversos del dispositivo o procedimiento (intra y posoperatorios) Tasa mínima de eventos adversos del dispositivo o procedimiento (complicaciones intra y posoperatorias)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Mejora en POP-Q: puntos Aa y Ba
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Mejora en POP-Q punto C
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses
Lograr una función urinaria normal
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gil Levi, Dr., Mayanei HaYeshua Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CD-14-005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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